男性 IBD 患者 HPV 感染的患病率和临床意义 (PAPIMALE)
男性炎症性肠病人群中人乳头瘤病毒感染的患病率和临床意义
该研究旨在描述患有炎症性肠病（IBD）的男性肛门和口腔样本中人乳头瘤病毒（HPV）感染的流行情况，并检测感染的危险因素。
研究概览
详细说明
前往圣克鲁伊圣保罗医院 IBD 诊所就诊的男性 IBD 患者将接受资格筛查。 将获得所有符合条件的患者的知情同意。 将对所有患者进行肛门和口腔拭子检查，以检查 HPV 感染（HPV DNA 检测）和细胞学改变。 将对患者进行检查，以排除 HPV 相关病变的存在。 此外，所有入组患者都将填写一份自填问卷。 将获得有关 IBD 特征和治疗的信息。
根据当地实践，患有肛门或口腔鳞状上皮内病变（ASIL）的患者将被转诊至结直肠外科医生以获得进一步的建议或治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
384
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Giordano, MD
- 电话号码：0034 932919000
- 邮箱：dr.antoniogiordano@gmail.com
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Antonio Giordano, PhD
- 邮箱：inflamatoria@santpau.cat
-
首席研究员：
- Antonio Giordano, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
男性 IBD 患者转诊至 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 医院的 IBD 诊所
描述
纳入标准：
- 诊断患有克罗恩病或溃疡性结肠炎（入组前至少 3 个月）
- 男性
- 年龄18岁至79岁
排除标准：
- 未分类的炎症性肠病
- 入组时腹泻（> 3 次排便/天）并伴有直肠出血
- 既往全直肠切除术
- 无法采集生物样本
- 无法完成问卷
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
男性IBD患者
确诊患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的男性患者。
|
肛门和口腔拭子取样用于 HPV 检测（聚合酶链反应）和细胞学检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔和肛门样本中 HPV 感染的患病率（数量/百分比）
大体时间：长达 12 个月
|
PCR 分析将鉴定口腔或肛门粘膜细胞中是否存在 HPV，并表征 HPV 的基因型。
|
长达 12 个月
|
|
口腔和肛门样本中 HPV 相关细胞学异常的患病率（数量/百分比）
大体时间：长达 12 个月
|
将根据贝塞斯达分类报告细胞学变化。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多变量分析以确定口腔和肛门样本中 HPV 感染的危险因素。
大体时间：长达 12 个月
|
将通过患者病史研究和使用自填问卷来评估人口统计、性行为以及与炎症性肠病 (IBD) 和 IBD 治疗相关的因素
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Giordano, MD、dr.antoniogiordano@gmail.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月10日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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