Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevalencia e implicaciones clínicas de la infección por VPH en pacientes masculinos con EII (PAPIMALE)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevalencia e implicaciones clínicas de la infección por el virus del papiloma humano en la población masculina con enfermedad inflamatoria intestinal

El estudio tiene como objetivo describir la prevalencia de la infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH) en muestras anales y orales de hombres con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) y detectar factores de riesgo para la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes varones con EII que acudan a la Clínica de EII del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau serán evaluados para su elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes elegibles. Se realizará un hisopado anal y oral a todos los pacientes para buscar infección por VPH (prueba de ADN del VPH) y alteraciones citológicas. Se inspeccionará a los pacientes para descartar la presencia de lesiones relacionadas con el VPH. Además, todos los pacientes inscritos completarán un cuestionario autoadministrado. Se obtendrá información sobre las características y el tratamiento de la EII.

De acuerdo con la práctica local, los pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas anales u orales (ASIL) serán remitidos a un cirujano colorrectal para obtener más recomendaciones o tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

384

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Giordano, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes varones con EII remitidos a la Clínica de EII del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa diagnosticada (al menos 3 meses antes de la inscripción)
  • Masculino
  • Edad de 18 a 79 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad Inflamatoria Intestinal No Clasificada
  • Diarrea (> 3 deposiciones/día) con sangrado rectal en el momento de la inscripción
  • Proctectomía completa previa
  • Imposibilidad de recoger las muestras biológicas.
  • Incapacidad para completar el cuestionario.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes masculinos con EII
Pacientes masculinos con diagnóstico confirmado de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Prueba de diagnóstico: Papanicolaou anal e hisopo oral para citología y prueba de VPH
Muestreo de hisopado anal y oral para detección de VPH (reacción en cadena de la polimerasa) y citología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia (número/porcentaje) de infección por VPH en muestras orales y anales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El análisis de PCR identificará la presencia de VPH en las células de la mucosa oral o anal y caracterizará el genotipo del VPH.
Hasta 12 meses
Prevalencia (número/porcentaje) de citología anormal relacionada con el VPH en muestras orales y anales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los cambios de citología se informarán de acuerdo con la clasificación de Bethesda.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis multivariado para identificar factores de riesgo de infección por VPH en muestras orales y anales.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los factores de riesgo, como la demografía, la conducta sexual y los factores relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y el tratamiento de la EII, se evaluarán mediante la investigación del historial del paciente y el uso de un cuestionario autoadministrado.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-VHP-2023-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD solo se compartirá previa solicitud y con la aprobación de IEC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir