Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og kliniske implikasjoner av HPV-infeksjon hos mannlige IBD-pasienter (PAPIMALE)

14. februar 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevalens og kliniske implikasjoner av humant papillomavirusinfeksjon i den mannlige befolkningen med inflammatorisk tarmsykdom

Studien tar sikte på å beskrive forekomsten av humant papillomavirus (HPV)-infeksjon i anal- og oralprøver av menn med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og oppdage risikofaktorer for infeksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige IBD-pasienter som går på IBD-klinikken ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau vil bli screenet for kvalifisering. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle kvalifiserte pasienter. En anal og oral vattpinne vil bli utført på alle pasienter for å se etter HPV-infeksjon (HPV DNA-test) og cytologiske endringer. Pasientene vil bli inspisert for å utelukke tilstedeværelsen av HPV-relaterte lesjoner. I tillegg vil et selvadministrert spørreskjema fylles ut av alle påmeldte pasienter. Informasjon om IBD-karakteristikker og behandling vil bli innhentet.

I henhold til lokal praksis vil pasienter med anale eller orale plateepiteliale lesjoner (ASIL) bli henvist til en kolorektalkirurg for ytterligere anbefalinger eller behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Giordano, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige IBD-pasienter som refererer til IBD-klinikken ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (minst 3 måneder før påmelding)
  • Mann
  • Alder fra 18 til 79 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom
  • Diaré (> 3 avføringer/dag) med rektal blødning ved innskrivning
  • Før full proctektomi
  • Manglende evne til å samle de biologiske prøvene
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet
  • Avslag på å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mannlige IBD-pasienter
Mannlige pasienter med en bekreftet diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Diagnostisk test: Anal celleprøve og oral vattpinne for cytologi og HPV-testing
Anal og oral vattpinneprøve for HPV-deteksjon (polymerasekjedereaksjon) og cytologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens (antall/prosent) av HPV-infeksjon i orale og anale prøver
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PCR-analyse vil identifisere tilstedeværelsen av HPV i orale eller anale slimhinneceller og karakterisere genotypen av HPV.
Inntil 12 måneder
Prevalens (antall/prosent) av unormal HPV-relatert cytologi i orale og anale prøver
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Cytologiske endringer vil bli rapportert i henhold til Bethesda-klassifiseringen.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multivariat analyse for å identifisere risikofaktorer for HPV-infeksjon i orale og anale prøver.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Risikofaktorer som demografi, seksuell atferd og faktorer relatert til inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og IBD-terapi vil bli evaluert gjennom pasienthistorieforskning og bruk av et selvadministrert spørreskjema
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-VHP-2023-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun deles på forespørsel og med IEC-godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere