남성 IBD 환자에서 HPV 감염의 유병률 및 임상적 의미 (PAPIMALE)
2025년 9월 8일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
염증성 장질환을 가진 남성 인구에서 인유두종 바이러스 감염의 유병률 및 임상적 의미
이 연구의 목적은 염증성 장질환(IBD) 남성의 항문 및 구강 검체에서 인유두종 바이러스(HPV) 감염의 유병률을 설명하고 감염 위험 요인을 탐지하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Santa Creu i Sant Pau 병원의 IBD 클리닉에 다니는 남성 IBD 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 모든 적격 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. HPV 감염(HPV DNA 검사) 및 세포학적 변화를 찾기 위해 모든 환자에게 항문 및 구강 면봉 검사를 실시합니다. HPV 관련 병변의 존재를 배제하기 위해 환자를 검사합니다. 또한, 등록된 모든 환자는 자기 관리 설문지를 작성할 것입니다. IBD 특성 및 치료에 관한 정보를 얻을 것입니다.
현지 관행에 따르면 항문 또는 구강 편평 상피내 병변(ASIL)이 있는 환자는 추가 권장 사항이나 치료를 위해 결장직장 외과 의사에게 의뢰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
384
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Giordano, MD
- 전화번호: 0034 932919000
- 이메일: dr.antoniogiordano@gmail.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Antonio Giordano, PhD
- 이메일: inflamatoria@santpau.cat
-
수석 연구원:
- Antonio Giordano, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Santa Creu i Sant Pau 병원의 IBD 클리닉을 언급하는 남성 IBD 환자
설명
포함 기준:
- 진단된 크론병 또는 궤양성 대장염(등록 전 최소 3개월)
- 남성
- 만 18세 ~ 79세
제외 기준:
- 분류되지 않은 염증성 장 질환
- 등록 시 직장 출혈이 있는 설사(> 3 배변/일)
- 이전 전체 직장절제술
- 생물학적 샘플을 수집할 수 없음
- 설문지 작성 불가
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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남성 IBD 환자
염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단이 확정된 남성 환자.
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HPV 검출(중합 효소 연쇄 반응) 및 세포학을 위한 항문 및 구강 면봉 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 및 항문 검체에서 HPV 감염의 유병률(수/백분율)
기간: 최대 12개월
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PCR 분석은 구강 또는 항문 점막 세포에서 HPV의 존재를 확인하고 HPV의 유전자형을 특성화합니다.
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최대 12개월
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구강 및 항문 검체에서 비정상적인 HPV 관련 세포학의 유병률(수/백분율)
기간: 최대 12개월
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세포학적 변화는 Bethesda 분류에 따라 보고됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 및 항문 샘플에서 HPV 감염의 위험 요인을 식별하기 위한 다변량 분석.
기간: 최대 12개월
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인구통계, 성행위, 염증성 장 질환(IBD) 및 IBD 치료와 관련된 요인과 같은 위험 요인은 환자 병력 조사 및 자기 관리 설문지 사용을 통해 평가됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-VHP-2023-47
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 요청 시 IEC 승인을 받은 경우에만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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