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Prävalenz und klinische Auswirkungen einer HPV-Infektion bei männlichen IBD-Patienten (PAPIMALE)

8. September 2025 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prävalenz und klinische Auswirkungen einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus in der männlichen Bevölkerung mit entzündlichen Darmerkrankungen

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Anal- und Oralproben von Männern mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) zu beschreiben und Risikofaktoren für die Infektion zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche IBD-Patienten, die die IBD-Klinik des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau aufsuchen, werden auf ihre Eignung überprüft. Von allen berechtigten Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Bei allen Patienten wird ein Anal- und Mundabstrich durchgeführt, um nach einer HPV-Infektion (HPV-DNA-Test) und zytologischen Veränderungen zu suchen. Die Patienten werden untersucht, um das Vorhandensein von HPV-bedingten Läsionen auszuschließen. Darüber hinaus wird von allen eingeschriebenen Patienten ein selbst ausgefüllter Fragebogen ausgefüllt. Es werden Informationen zu den Merkmalen und der Behandlung von IBD eingeholt.

Entsprechend der örtlichen Praxis werden Patienten mit analen oder oralen Plattenepithelläsionen (ASIL) für weitere Empfehlungen oder Behandlung an einen Darmchirurgen überwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Giordano, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche IBD-Patienten, die sich an die IBD-Klinik des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau wenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (mindestens 3 Monate vor der Einschreibung)
  • Männlich
  • Alter von 18 bis 79 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht klassifizierte entzündliche Darmerkrankung
  • Durchfall (> 3 Stuhlgänge/Tag) mit rektaler Blutung bei der Einschreibung
  • Vorherige vollständige Proktektomie
  • Unfähigkeit, biologische Proben zu sammeln
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche IBD-Patienten
Männliche Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Diagnosetest: Analabstrich und oraler Abstrich für Zytologie und HPV-Tests
Anale und orale Abstrichproben für den HPV-Nachweis (Polymerase-Kettenreaktion) und die Zytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz (Anzahl/Prozentsatz) der HPV-Infektion in oralen und analen Proben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die PCR-Analyse wird das Vorhandensein von HPV in oralen oder analen Schleimhautzellen identifizieren und den Genotyp von HPV charakterisieren.
Bis zu 12 Monate
Prävalenz (Anzahl/Prozentsatz) abnormaler HPV-bedingter Zytologie in oralen und analen Proben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zytologische Veränderungen werden gemäß der Bethesda-Klassifikation gemeldet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multivariate Analyse zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine HPV-Infektion in oralen und analen Proben.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Risikofaktoren wie Demografie, Sexualverhalten und Faktoren im Zusammenhang mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) und IBD-Therapie werden durch Anamneseforschung und die Verwendung eines selbst ausgefüllten Fragebogens bewertet
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-VHP-2023-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur auf Anfrage und mit IEC-Genehmigung weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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