Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i implikacje kliniczne zakażenia HPV u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit u mężczyzn (PAPIMALE)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Rozpowszechnienie i implikacje kliniczne zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego w populacji mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit

Badanie ma na celu opisanie częstości występowania zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbkach odbytu i jamy ustnej mężczyzn z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) oraz wykrycie czynników ryzyka zakażenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci płci męskiej z IBD uczęszczający do kliniki IBD Hospital de la Santa Creu i Sant Pau zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich kwalifikujących się pacjentów. U wszystkich pacjentów zostanie wykonany wymaz z odbytu i jamy ustnej w celu wykrycia zakażenia HPV (test HPV DNA) i zmian cytologicznych. Pacjenci zostaną zbadani w celu wykluczenia obecności zmian związanych z HPV. Ponadto wszyscy zapisani pacjenci będą wypełniać samodzielnie kwestionariusz. Uzyskane zostaną informacje dotyczące charakterystyki i leczenia IBD.

Zgodnie z lokalną praktyką pacjenci z płaskonabłonkowymi zmianami śródnabłonkowymi odbytu lub jamy ustnej (ASIL) będą kierowani do chirurga jelita grubego w celu uzyskania dalszych zaleceń lub leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Giordano, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej z IBD zgłaszający się do Kliniki IBD Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  • Mężczyzna
  • Wiek od 18 do 79 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niesklasyfikowane zapalenie jelit
  • Biegunka (> 3 wypróżnienia/dzień) z krwawieniem z odbytu podczas rejestracji
  • Przebyta pełna proktektomia
  • Brak możliwości pobrania próbek biologicznych
  • Brak możliwości wypełnienia ankiety
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IBD płci męskiej
Mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Test diagnostyczny: Wymaz z papki z odbytu i wymaz z jamy ustnej do badań cytologicznych i HPV
Pobieranie wymazów z jamy ustnej i odbytu do wykrywania HPV (reakcja łańcuchowa polimerazy) i cytologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie (liczba/procent) zakażenia HPV w próbkach jamy ustnej i odbytu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Analiza PCR pozwoli zidentyfikować obecność HPV w komórkach błony śluzowej jamy ustnej lub odbytu i scharakteryzować genotyp HPV.
Do 12 miesięcy
Rozpowszechnienie (liczba/procent) nieprawidłowych cytologii związanych z HPV w próbkach jamy ustnej i odbytu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiany cytologiczne będą zgłaszane zgodnie z klasyfikacją Bethesda.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wieloczynnikowa w celu identyfikacji czynników ryzyka zakażenia HPV w próbkach jamy ustnej i odbytu.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czynniki ryzyka, takie jak dane demograficzne, zachowania seksualne oraz czynniki związane z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i terapią IBD, zostaną ocenione poprzez badanie historii pacjenta i wykorzystanie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-VHP-2023-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane tylko na żądanie i za zgodą IEC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj