Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a klinické důsledky HPV infekce u mužských pacientů s IBD (PAPIMALE)

8. září 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevalence a klinické důsledky infekce lidským papilomavirem u mužské populace se zánětlivým onemocněním střev

Cílem studie je popsat prevalenci infekce lidským papilomavirem (HPV) v análních a orálních vzorcích mužů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) a odhalit rizikové faktory infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužští pacienti s IBD, kteří navštěvují IBD kliniku nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Informovaný souhlas bude získán od všech způsobilých pacientů. Všem pacientům bude proveden anální a ústní výtěr za účelem zjištění infekce HPV (test HPV DNA) a cytologických změn. Pacienti budou vyšetřeni, aby se vyloučila přítomnost lézí souvisejících s HPV. Kromě toho všichni zařazení pacienti vyplní dotazník, který si sami zadají. Budou získány informace týkající se charakteristik a léčby IBD.

Podle místní praxe budou pacienti s análními nebo orálními skvamózními intraepiteliálními lézemi (ASIL) odesláni ke kolorektálnímu chirurgovi pro další doporučení nebo léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

384

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Giordano, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s IBD odkazující na IBD kliniku nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (nejméně 3 měsíce před zařazením)
  • mužský
  • Věk od 18 do 79 let

Kritéria vyloučení:

  • Neklasifikované zánětlivé onemocnění střev
  • Průjem (> 3 stolice/den) s rektálním krvácením při zařazení
  • Před úplnou protektomií
  • Neschopnost odebrat biologické vzorky
  • Neschopnost vyplnit dotazník
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mužští pacienti s IBD
Pacienti mužského pohlaví s potvrzenou diagnózou zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Diagnostický test: Anální pap stěr a ústní tampon pro cytologii a HPV testování
Odběr análních a ústních výtěrů pro detekci HPV (polymerázová řetězová reakce) a cytologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence (počet/procento) infekce HPV v orálních a análních vzorcích
Časové okno: Až 12 měsíců
PCR analýza identifikuje přítomnost HPV v buňkách ústní nebo anální sliznice a charakterizuje genotyp HPV.
Až 12 měsíců
Prevalence (počet/procento) abnormální cytologie související s HPV v orálních a análních vzorcích
Časové okno: Až 12 měsíců
Cytologické změny budou hlášeny podle klasifikace Bethesda.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multivariační analýza k identifikaci rizikových faktorů infekce HPV v orálních a análních vzorcích.
Časové okno: Až 12 měsíců
Rizikové faktory, jako je demografie, sexuální chování a faktory související se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a terapií IBD, budou vyhodnoceny prostřednictvím výzkumu anamnézy pacienta a pomocí dotazníku, který si sami zadají.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-VHP-2023-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze na vyžádání a se schválením IEC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit