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Prevalenza e implicazioni cliniche dell'infezione da HPV nei pazienti maschi con IBD (PAPIMALE)

8 settembre 2025 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevalenza e implicazioni cliniche dell'infezione da papillomavirus umano nella popolazione maschile con malattia infiammatoria intestinale

Lo studio mira a descrivere la prevalenza dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) in campioni anali e orali di uomini con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e rilevare i fattori di rischio per l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti maschi con IBD che frequentano la clinica IBD dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti idonei. Su tutti i pazienti verrà eseguito un tampone anale e orale per ricercare l'infezione da HPV (test del DNA dell'HPV) e le alterazioni citologiche. I pazienti saranno ispezionati per escludere la presenza di lesioni correlate all'HPV. Inoltre, un questionario autosomministrato sarà compilato da tutti i pazienti arruolati. Saranno ottenute informazioni sulle caratteristiche e sul trattamento dell'IBD.

Secondo la pratica locale, i pazienti con lesioni intraepiteliali squamose anali o orali (ASIL) verranno indirizzati a un chirurgo del colon-retto per ulteriori raccomandazioni o trattamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Giordano, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti maschi con IBD che fanno riferimento alla Clinica IBD dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn diagnosticata o colite ulcerosa (almeno 3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Maschio
  • Età da 18 a 79 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale non classificata
  • Diarrea (> 3 movimenti intestinali/giorno) con sanguinamento rettale all'arruolamento
  • Precedente protectomia completa
  • Impossibilità di raccogliere i campioni biologici
  • Impossibilità di compilare il questionario
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti maschi con IBD
Pazienti di sesso maschile con diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
Test diagnostico: Pap test anale e tampone orale per citologia e test HPV
Prelievo di tampone anale e orale per la rilevazione dell'HPV (reazione a catena della polimerasi) e citologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza (numero/percentuale) di infezione da HPV in campioni orali e anali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'analisi PCR identificherà la presenza di HPV nelle cellule della mucosa orale o anale e caratterizzerà il genotipo dell'HPV.
Fino a 12 mesi
Prevalenza (numero/percentuale) di anomalie citologiche correlate all'HPV in campioni orali e anali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I cambiamenti citologici saranno riportati secondo la classificazione Bethesda.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi multivariata per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HPV in campioni orali e anali.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fattori di rischio come dati demografici, condotta sessuale e fattori correlati alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) e alla terapia IBD saranno valutati attraverso la ricerca sull'anamnesi del paziente e l'uso di un questionario autosomministrato
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-VHP-2023-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo su richiesta e con l'approvazione IEC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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