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Prevalência e implicações clínicas da infecção por HPV em pacientes masculinos com DII (PAPIMALE)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevalência e Implicações Clínicas da Infecção pelo Papilomavírus Humano na População Masculina com Doença Inflamatória Intestinal

O estudo tem como objetivo descrever a prevalência da infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV) em amostras anais e orais de homens com Doença Inflamatória Intestinal (DII) e detectar fatores de risco para a infecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes do sexo masculino com DII atendidos na Clínica de DII do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau serão selecionados para elegibilidade. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes elegíveis. Um swab anal e oral será realizado em todos os pacientes para procurar infecção por HPV (teste de DNA do HPV) e alterações citológicas. Os pacientes serão inspecionados para descartar a presença de lesões relacionadas ao HPV. Além disso, um questionário autoaplicável será preenchido por todos os pacientes inscritos. Serão obtidas informações sobre as características e tratamento da DII.

De acordo com a prática local, os pacientes com lesões intraepiteliais escamosas anais ou orais (ASIL) serão encaminhados a um cirurgião colorretal para recomendações ou tratamento adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

384

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Giordano, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes masculinos com DII encaminhados para a Clínica de DII do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Crohn diagnosticada ou colite ulcerosa (pelo menos 3 meses antes da inscrição)
  • Macho
  • Idade de 18 a 79 anos

Critério de exclusão:

  • Doença Inflamatória Intestinal Não Classificada
  • Diarreia (> 3 evacuações/dia) com sangramento retal na inscrição
  • Proctectomia completa prévia
  • Incapacidade de coletar as amostras biológicas
  • Incapacidade de preencher o questionário
  • Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes masculinos com DII
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico confirmado de Doença Inflamatória Intestinal (doença de Crohn ou Colite Ulcerosa).
Teste de diagnostico: Papanicolau anal e swab oral para citologia e teste de HPV
Amostragem de swab anal e oral para detecção de HPV (reação em cadeia da polimerase) e citologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência (número/porcentagem) de infecção por HPV em amostras orais e anais
Prazo: Até 12 meses
A análise por PCR identificará a presença do HPV nas células da mucosa oral ou anal e caracterizará o genótipo do HPV.
Até 12 meses
Prevalência (número/porcentagem) de citologia anormal relacionada ao HPV em amostras orais e anais
Prazo: Até 12 meses
As alterações da citologia serão relatadas de acordo com a classificação de Bethesda.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise multivariada para identificar fatores de risco para infecção por HPV em amostras orais e anais.
Prazo: Até 12 meses
Fatores de risco, como dados demográficos, conduta sexual e fatores relacionados à doença inflamatória intestinal (DII) e terapia para DII, serão avaliados por meio de pesquisa de histórico do paciente e uso de um questionário autoaplicável
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-VHP-2023-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD só será compartilhado mediante solicitação e com a aprovação do IEC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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