Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og kliniske implikationer af HPV-infektion hos mandlige IBD-patienter (PAPIMALE)

8. september 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prævalens og kliniske implikationer af human papillomavirusinfektion i den mandlige befolkning med inflammatorisk tarmsygdom

Undersøgelsen har til formål at beskrive forekomsten af ​​infektion med human papillomavirus (HPV) i anale og orale prøver af mænd med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og påvise risikofaktorer for infektionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige IBD-patienter, der går på IBD-klinikken på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, vil blive screenet for berettigelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle kvalificerede patienter. En anal og oral podning vil blive udført på alle patienter for at se efter HPV-infektion (HPV DNA-test) og cytologiske ændringer. Patienterne vil blive inspiceret for at udelukke tilstedeværelsen af ​​HPV-relaterede læsioner. Desuden vil et selvadministreret spørgeskema blive udfyldt af alle tilmeldte patienter. Der vil blive indhentet oplysninger om IBD-karakteristika og behandling.

Ifølge lokal praksis vil patienter med anale eller orale pladeepitellæsioner (ASIL) blive henvist til en kolorektalkirurg for yderligere anbefalinger eller behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Giordano, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige IBD-patienter, der henviser til IBD-klinikken ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (mindst 3 måneder før indskrivning)
  • Han
  • Alder fra 18 til 79 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom
  • Diarré (> 3 afføringer/dag) med rektal blødning ved indskrivning
  • Før fuld proctektomi
  • Manglende evne til at indsamle de biologiske prøver
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mandlige IBD-patienter
Mandlige patienter med en bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
Diagnostisk test: Anal pap-smear og oral podning til cytologi og HPV-testning
Anal og oral podningsprøve til HPV-detektion (polymerasekædereaktion) og cytologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens (antal/procent) af HPV-infektion i orale og anale prøver
Tidsramme: Op til 12 måneder
PCR-analyse vil identificere tilstedeværelsen af ​​HPV i orale eller anale slimhindeceller og karakterisere HPV-genotypen.
Op til 12 måneder
Prævalens (antal/procent) af unormal HPV-relateret cytologi i orale og anale prøver
Tidsramme: Op til 12 måneder
Cytologiske ændringer vil blive rapporteret i henhold til Bethesda-klassifikationen.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multivariat analyse for at identificere risikofaktorer for HPV-infektion i orale og anale prøver.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Risikofaktorer såsom demografi, seksuel adfærd og faktorer relateret til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og IBD-terapi vil blive evalueret gennem patienthistorieforskning og brug af et selvadministreret spørgeskema
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Giordano, MD, dr.antoniogiordano@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-VHP-2023-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive delt efter anmodning og med IEC-godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner