HR 陽性、HER2 低発現乳がん患者に対する術前補助療法としての SHR-A1811 の研究
2024年10月31日 更新者：Zhenzhen Liu、Henan Cancer Hospital
HR陽性、HER2低発現乳がん患者に対する術前補助療法としてのSHR-A1811の第II相研究
HR 陽性乳がんは、全乳がん患者の約 50% ～ 60% を占めます。
術前化学療法はこの種の乳がんの中核的な治療法であり、一部の低リスク患者には内分泌療法が使用できます。
しかし、得られる病理学的完全奏効（pCR）率は低いです。
HER2 は、乳がんの重要な予後指標および治療標的です。
HR 陽性乳がんのほぼ 60% は HER2 の発現が低く、HER2 を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) はこのサブタイプでより優れた有効性を達成する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単群研究は、HR 陽性で HER2 発現が低い早期または局所進行乳がん患者を対象に、SHR-A1811 の有効性と安全性を評価するために実施されています。
被験者はSHR-A1811の術前補助療法を8サイクル受け、術前補助療法後4週間以内に手術を受ける。
フォローアップ訪問は少なくとも5年間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenzhen Liu, Professor
- 電話番号：+86-13603862755
- メール：liuzhenzhen73@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiujun Zhu, PhD
- 電話番号：+86-13676962766
- メール：bigapple0601@126.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jiao DeChuang
- 電話番号：13598004327
- メール：jiaodechuang1982@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者（両端を含む）。
- 臨床的に確認されたT2～T3、何らかのリンパ節状態およびM0を有する治療歴のない患者。
- HR 陽性、HER2 発現が低く、Ki-67 発現が 14% を超える浸潤性乳がんが組織学または細胞学によって確認される。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 正常な臓器および骨髄機能。
- 出産可能年齢の患者は、研究スクリーニングの開始から最後の研究投薬までの7か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、母乳育児をしないことに同意しなければなりません。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 患者には転移性乳がんまたは炎症性乳がんの証拠がある。
- 患者は、子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮癌などの治癒した悪性腫瘍を除く、あらゆる悪性腫瘍に対して以前に抗腫瘍療法または放射線療法を受けている。
- 患者は、内分泌療法、ビスホスホネート療法、または免疫療法を含む他の抗腫瘍療法を同時に受けた。
- 患者は、最初の投薬前4週間以内に乳がんに関係のない大規模な外科手術を受けたか、外科手術から完全に回復していない。
- 臨床的に重大な肺疾患または心血管疾患;
- 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因の存在。
- 治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている。
- HIV陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 計画された治療を妨げる重篤な併発疾患やその他の併存疾患、あるいは治験責任医師が評価した参加に適さないその他の状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-A1811
SHR-A1811グループ
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注射用SHR-A1811
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の客観的奏効率 (ORR) (RECIST) v1.1
時間枠：術前補助療法の 24 週間中
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ソリッドの応答評価基準に従った客観的応答率 (ORR)
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術前補助療法の 24 週間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：同意から最後の投与後28日まで
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CTCAE 5.0に従ってSHR-A1811有害事象の性質、発生率、重症度を評価する
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同意から最後の投与後28日まで
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病理学的完全反応
時間枠：手術時
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PCR: ypT0/ypN0 です
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手術時
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：5年
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EFSは、無作為化から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義された：術前補助療法中の疾患進行、局所再発または遠隔再発、二次原発性悪性腫瘍（乳がんまたはその他のがん）、または何らかの原因による死亡
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5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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無病生存、手術日から最初の局所再発、局所再発、対側再発、遠隔再発、および何らかの原因による死亡まで
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5年
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残存がん量 (RCB)
時間枠：手術時
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残存がん量 (RCB)
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhenzhen Liu, PhD、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。