Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-A1811:stä neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on HR-positiivinen, alhainen HER2-ekspressio rintasyöpä

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Vaiheen II tutkimus SHR-A1811:stä neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on HR-positiivinen, alhainen HER2-ekspressio rintasyöpä

HR-positiivisia rintasyöpiä on noin 50–60 % kaikista rintasyöpäpotilaista. Neoadjuvanttikemoterapia on tämän tyyppisen rintasyövän ydinhoitomuoto, ja endokriinistä hoitoa voidaan käyttää joillakin matalan riskin potilailla. Saatu patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus on kuitenkin alhainen. HER2 on tärkeä prognostinen indikaattori ja terapeuttinen kohde rintasyövälle. Lähes 60 %:lla HR-positiivisista rintasyövistä on alhainen HER2:n ilmentyminen, ja HER2:een kohdistuvat vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC) voivat saavuttaa paremman tehon tässä alatyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yhden haaran tutkimus suoritetaan SHR-A1811:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneen rintasyöpäpotilailla, joilla on HR-positiivinen, matala HER2-ekspressio. Koehenkilöt saavat SHR-A1811:n neoadjuvanttihoitoa kahdeksan syklin ajan, ja sitten heille tehdään leikkaus 4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Seurantakäynti kestää vähintään 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat (mukaan lukien);
  2. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu T2-T3, mikä tahansa solmukohta ja M0;
  3. HR-positiivinen, HER2 alhainen ilmentyminen, Ki-67:n ilmentyminen ylittää 14 % invasiivisen rintasyövän, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  5. Normaali elinten ja luuytimen toiminta;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 7 kuukauden ajan tutkimusseulonnan alusta viimeiseen tutkimuslääkitykseen ja suostuttava olemaan imettämättä;
  7. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on näyttöä metastasoituneesta rintasyövästä tai tulehduksellisesta rintasyövästä;
  2. Potilaat ovat aiemmin saaneet antineoplastista hoitoa tai sädehoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä;
  3. Potilaat saivat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien endokriininen hoito, bisfosfonaatit tai immunoterapia;
  4. Potilaille on tehty suuria leikkauksia, jotka eivät liity rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai he eivät ole täysin toipuneet leikkauksista;
  5. Kliinisesti merkittävä keuhko- tai sydänsairaus;
  6. Nielemisen epäonnistuminen, krooninen ripuli, suolitukos tai muiden lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen;
  7. tiedetään olevan allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
  8. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiemmat elinsiirrot;
  9. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  10. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka häiritsevät suunniteltua hoitoa, tai mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka ei sovellu osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-A1811
SHR-A1811 ryhmä
Lääke: SHR-A1811 injektioon
SHR-A1811 injektioon
Muut nimet:
  • SHR-A1811 ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) -kasvaimet (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: 24 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
Objective Response Rate (ORR) vastauksen arviointikriteerien mukaan kiinteässä
24 viikon neoadjuvanttihoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: suostumuksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi SHR-A1811-haittatapahtumien luonne, esiintyvyys ja vakavuus CTCAE 5.0:n mukaisesti
suostumuksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
pCR: ypTO/on ypNO
Leikkauksen aikaan
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana, paikallinen tai etäinen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muu syöpä) tai kuolema mistä tahansa syystä
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairaudeton eloonjääminen leikkauksesta ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen, vastakkaiseen tai kaukaiseen uusiutumiseen ja kuolema mistä tahansa syystä
5 vuotta
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenzhen Liu, PhD, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELEN-015
  • BC-NEO-IIT-SHR-A1811 (Muu tunniste: Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2 matala rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-A1811 injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa