Um estudo de SHR-A1811 como tratamento neoadjuvante para pacientes com câncer de mama HR-positivo e baixa expressão de HER2

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 70 anos (inclusive);
2. Pacientes virgens de tratamento com T2-T3 clinicamente confirmado, qualquer estado nodal e M0;
3. HR-positivo, baixa expressão de HER2, a expressão de Ki-67 excede 14% câncer de mama invasivo confirmado por histologia ou citologia;
4. status de desempenho ECOG de 0-1;
5. Função normal dos órgãos e da medula óssea;
6. Pacientes em idade fértil devem consentir em usar contracepção altamente eficaz por 7 meses desde o início da triagem do estudo até a última medicação do estudo e concordar em não amamentar;
7. Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado;

Critério de exclusão:

1. Os pacientes têm evidência de câncer de mama metastático ou câncer de mama inflamatório;
2. Pacientes previamente receberam terapia antineoplásica ou radioterapia para qualquer malignidade, excluindo malignidades curadas, como carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso;
3. Os pacientes receberam qualquer outra terapia antitumoral ao mesmo tempo, incluindo terapia endócrina, bisfosfonatos ou imunoterapia;
4. Pacientes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos não relacionados ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da primeira medicação, ou não totalmente recuperados de procedimentos cirúrgicos;
5. Doença pulmonar ou cardiovascular clinicamente significativa;
6. Falha na deglutição, diarreia crônica, obstrução intestinal ou presença de outros fatores que afetem a administração e absorção do medicamento;
7. Conhecido como alérgico a qualquer medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes;
8. Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
9. Mulheres grávidas e lactantes;
10. Pacientes com doenças concomitantes graves ou outras comorbidades que irão interferir no tratamento planejado, ou qualquer outra condição que não seja adequada para participação avaliada pelo investigador.