En studie av SHR-A1811 som neoadjuvant behandling for pasienter med HR-positiv brystkreft med lavt HER2-uttrykk

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 til 70 år (inkludert);
2. Behandlingsnaive pasienter med klinisk bekreftet T2-T3, eventuell nodalstatus og M0;
3. HR-positiv, HER2 lavt uttrykk, uttrykket av Ki-67 overstiger 14 % invasiv brystkreft bekreftet av histologi eller cytologi;
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
5. Normal organ- og benmargsfunksjon;
6. Pasienter i fertil alder må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon i 7 måneder fra start av studiescreening til siste studiemedisin og samtykke i å ikke amme;
7. Pasienter ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har tegn på metastatisk brystkreft, eller inflammatorisk brystkreft;
2. Pasienter har tidligere mottatt antineoplastisk terapi eller strålebehandling for enhver malignitet, unntatt helbredede maligniteter som cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom;
3. Pasienter fikk annen antitumorbehandling samtidig, inkludert endokrin terapi, bisfosfonater eller immunterapi;
4. Pasienter har store kirurgiske inngrep som ikke er relatert til brystkreft innen 4 uker før første medisinering, eller ikke er helt restituert etter kirurgiske inngrep;
5. Klinisk signifikant lunge- eller kardiovaskulær sykdom;
6. Unnlatelse av å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon eller tilstedeværelse av andre faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon;
7. Kjent for å være allergisk mot ethvert studiemedisin eller noen av dets hjelpestoffer;
8. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon;
9. Gravide og ammende kvinner;
10. Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer eller andre komorbiditeter som vil forstyrre den planlagte behandlingen, eller enhver annen tilstand som ikke er egnet for deltakelse vurdert av utreder.