Een studie van SHR-A1811 als neoadjuvante behandeling voor patiënten met HR-positieve borstkanker met lage HER2-expressie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 tot en met 70 jaar oud;
2. Niet eerder behandelde patiënten met klinisch bevestigde T2-T3, elke nodale status en M0;
3. HR-positief, HER2 lage expressie, de expressie van Ki-67 overschrijdt 14% invasieve borstkanker bevestigd door histologie of cytologie;
4. ECOG-prestatiestatus van 0-1;
5. Normale orgaan- en beenmergfunctie;
6. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende 7 maanden vanaf het begin van de onderzoeksscreening tot de laatste studiemedicatie en stemmen ermee in geen borstvoeding te geven;
7. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten hebben aanwijzingen voor uitgezaaide borstkanker of inflammatoire borstkanker;
2. Patiënten die eerder antineoplastische therapie of radiotherapie ontvingen voor elke maligniteit, met uitzondering van genezen maligniteiten zoals cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom;
3. Patiënten kregen tegelijkertijd een andere antitumortherapie, waaronder endocriene therapie, bisfosfonaten of immunotherapie;
4. Patiënten ondergaan grote chirurgische ingrepen die geen verband houden met borstkanker binnen 4 weken vóór de eerste medicatie, of niet volledig hersteld van chirurgische ingrepen;
5. Klinisch significante long- of hart- en vaatziekten;
6. Niet slikken, chronische diarree, darmobstructie of aanwezigheid van andere factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
7. Bekend als allergisch voor elk onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;
8. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
9. Zwangere en zogende vrouwen;
10. Patiënten met ernstige bijkomende ziekten of andere comorbiditeiten die de geplande behandeling zullen verstoren, of enige andere aandoening die niet geschikt is voor deelname, beoordeeld door de onderzoeker.