Исследование SHR-A1811 в качестве неоадъювантного лечения пациентов с HR-положительным раком молочной железы с низкой экспрессией HER2

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
2. Наивные пациенты с клинически подтвержденным T2-T3, любым узловым статусом и M0;
3. HR-положительный, экспрессия HER2 низкая, экспрессия Ki-67 превышает 14% инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистологически или цитологически;
4. статус производительности ECOG 0-1;
5. Нормальная функция органов и костного мозга;
6. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции в течение 7 месяцев с момента начала скрининга исследования до приема последнего исследуемого препарата и отказаться от грудного вскармливания;
7. Пациенты добровольно присоединялись к исследованию и подписывали информированное согласие;

Критерий исключения:

1. У пациентов есть признаки метастатического рака молочной железы или воспалительного рака молочной железы;
2. Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую терапию или лучевую терапию по поводу любого злокачественного новообразования, за исключением излеченных злокачественных новообразований, таких как карцинома шейки матки in situ, базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома;
3. Больные одновременно получали любую другую противоопухолевую терапию, в том числе эндокринную терапию, бисфосфонаты или иммунотерапию;
4. Пациенты перенесли серьезные хирургические вмешательства, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до приема первого лекарства или не полностью восстановились после хирургических процедур;
5. Клинически значимое легочное или сердечно-сосудистое заболевание;
6. Неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость или наличие других факторов, влияющих на введение и всасывание препарата;
7. Известно, что у него аллергия на любой исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ;
8. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов;
9. Беременные и кормящие женщины;
10. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или другими сопутствующими заболеваниями, которые будут мешать запланированному лечению, или любым другим состоянием, которое не подходит для участия в исследовании, оцениваемом исследователем.