En undersøgelse af SHR-A1811 som neoadjuverende behandling til patienter med HR-positiv brystkræft med lavt HER2-ekspression

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18 til 70 år (inklusive);
2. Behandlingsnaive patienter med klinisk bekræftet T2-T3, enhver nodal status og M0;
3. HR-positiv, HER2 lav ekspression, ekspressionen af ​​Ki-67 overstiger 14 % invasiv brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi;
4. ECOG ydeevne status på 0-1;
5. Normal organ- og knoglemarvsfunktion;
6. Patienter i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge højeffektiv prævention i 7 måneder fra starten af ​​undersøgelsesscreeningen indtil sidste undersøgelsesmedicin og acceptere ikke at amme;
7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter har tegn på metastatisk brystkræft eller inflammatorisk brystkræft;
2. Patienter har tidligere modtaget antineoplastisk terapi eller strålebehandling for enhver malignitet, med undtagelse af helbredte maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
3. Patienterne modtog enhver anden antitumorbehandling på samme tid, inklusive endokrin behandling, bisfosfonater eller immunterapi;
4. Patienter har større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før den første medicinering, eller er ikke helt restituerede efter kirurgiske indgreb;
5. Klinisk signifikant lunge- eller kardiovaskulær sygdom;
6. Manglende synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion eller tilstedeværelse af andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption;
7. Kendt for at være allergisk over for et hvilket som helst studielægemiddel eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
8. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller anamnese med organtransplantation;
9. Gravide og ammende kvinder;
10. Patienter med alvorlige samtidige sygdomme eller andre komorbiditeter, der vil forstyrre den planlagte behandling, eller enhver anden tilstand, der ikke er egnet til deltagelse vurderet af investigator.