Eine Studie zu SHR-A1811 als neoadjuvante Behandlung für Patientinnen mit HR-positivem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
2. Behandlungsnaive Patienten mit klinisch bestätigtem T2-T3, beliebigem Knotenstatus und M0;
3. HR-positiv, HER2-niedrige Expression, die Expression von Ki-67 übersteigt 14 %. invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
5. Normale Organ- und Knochenmarksfunktion;
6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für 7 Monate vom Beginn des Studienscreenings bis zur letzten Studienmedikation zustimmen und sich damit einverstanden erklären, nicht zu stillen;
7. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bei den Patientinnen gibt es Hinweise auf metastasierten Brustkrebs oder entzündlichen Brustkrebs.
2. Die Patienten erhielten zuvor eine antineoplastische Therapie oder Strahlentherapie wegen einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme geheilter bösartiger Erkrankungen wie Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
3. Die Patienten erhielten gleichzeitig eine andere Antitumortherapie, einschließlich endokriner Therapie, Bisphosphonate oder Immuntherapie;
4. Die Patientinnen haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, die nichts mit Brustkrebs zu tun haben, oder haben sich von den chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt.
5. Klinisch signifikante Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung;
6. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder Vorliegen anderer Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen;
7. Bekanntermaßen allergisch gegen ein Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
8. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte einer Organtransplantation;
9. Schwangere und stillende Frauen;
10. Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder anderen Komorbiditäten, die die geplante Behandlung beeinträchtigen, oder einer anderen vom Prüfer beurteilten Erkrankung, die für eine Teilnahme nicht geeignet ist.