HR 양성 저HER2 발현 유방암 환자의 선행치료로서 SHR-A1811에 대한 연구
2024년 10월 31일 업데이트: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
HR-양성, 저HER2 발현 유방암 환자를 위한 선행 치료로서 SHR-A1811의 2상 연구
HR 양성 유방암은 전체 유방암 환자의 약 50~60%를 차지합니다.
Neoadjuvant 화학 요법은 이러한 유형의 유방암에 대한 핵심 치료 모드이며 내분비 요법은 일부 저위험 환자에서 사용할 수 있습니다.
그러나 얻은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 낮습니다.
HER2는 유방암의 중요한 예후 지표이자 치료 표적입니다.
HR 양성 유방암의 거의 60%가 HER2의 발현이 낮고 HER2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)가 이 하위 유형에서 더 나은 효능을 달성할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 단일군 연구는 HR-양성, 낮은 HER2 발현을 보이는 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자를 대상으로 SHR-A1811의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
피험자는 SHR-A1811의 선행 요법을 8주기 동안 받은 후 선행 요법 후 4주 이내에 수술을 받게 된다.
후속 방문은 최소 5년 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenzhen Liu, Professor
- 전화번호: +86-13603862755
- 이메일: liuzhenzhen73@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiujun Zhu, PhD
- 전화번호: +86-13676962766
- 이메일: bigapple0601@126.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Jiao DeChuang
- 전화번호: 13598004327
- 이메일: jiaodechuang1982@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하 환자(포함)
- 임상적으로 확인된 T2-T3, 임의의 결절 상태 및 M0을 갖는 치료 경험이 없는 환자;
- HR-양성, HER2 저발현, Ki-67의 발현이 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 침습성 유방암의 14% 초과;
- 0-1의 ECOG 수행 상태;
- 정상적인 장기 및 골수 기능;
- 가임기 환자는 연구 스크리닝 시작부터 마지막 연구 약물까지 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 전이성 유방암 또는 염증성 유방암의 증거가 있습니다.
- 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평상피암종과 같은 완치된 악성종양을 제외한 모든 악성종양에 대해 이전에 항신생물 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자;
- 환자는 내분비 요법, 비스포스포네이트 또는 면역 요법을 포함한 다른 항종양 요법을 동시에 받았습니다.
- 환자가 첫 투약 전 4주 이내에 유방암과 관련 없는 주요 수술을 받았거나 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 경우;
- 임상적으로 유의한 폐 또는 심혈관 질환;
- 연하 장애, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인의 존재;
- 모든 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
- 임산부 및 수유부;
- 계획된 치료를 방해할 심각한 수반 질환 또는 기타 동반 질환이 있거나 연구자가 평가하는 참여에 적합하지 않은 기타 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-A1811
SHR-A1811 그룹
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주입용 SHR-A1811
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR) 종양(RECIST) v1.1
기간: 신보강 치료 24주 동안
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Solid의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
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신보강 치료 24주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 동의로부터 마지막 투여 후 28일까지
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CTCAE 5.0에 따라 SHR-A1811 부작용의 특성, 발생률 및 심각도를 평가합니다.
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동의로부터 마지막 투여 후 28일까지
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병리학적 완전 반응
기간: 수술 당시
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pCR: ypT0/is ypN0
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수술 당시
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
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EFS는 무작위 배정 시점부터 신보강 요법 중 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나에 이르기까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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무병생존기간, 수술일로부터 최초의 국소적, 국부적, 반대측 또는 원격 재발 및 모든 원인으로 인한 사망까지
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5 년
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잔여 암 부담(RCB)
기간: 수술 당시
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잔여 암 부담(RCB)
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenzhen Liu, PhD, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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