Az SHR-A1811 mint neoadjuváns kezelés vizsgálata HR-pozitív, alacsony HER2 expressziójú emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti betegek (beleértve);
2. Kezelésben nem részesült betegek klinikailag igazolt T2-T3-val, bármilyen csomóponti státusszal és M0-val;
3. HR-pozitív, alacsony HER2 expresszió, a Ki-67 expressziója meghaladja a 14%-ot az invazív emlőrák szövettani vagy citológiai vizsgálatával;
4. ECOG teljesítmény állapota 0-1;
5. Normál szerv- és csontvelőműködés;
6. A fogamzóképes korú betegeknek bele kell járulniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálati szűrés kezdetétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételéig 7 hónapig, és bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak;
7. A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyezésüket;

Kizárási kritériumok:

1. A betegek metasztatikus emlőrákra vagy gyulladásos emlőrákra utalnak;
2. A betegek korábban daganatellenes terápiában vagy sugárterápiában részesültek bármilyen rosszindulatú daganat miatt, kivéve a gyógyult rosszindulatú daganatokat, mint például az in situ méhnyakrák, a bazálissejtes karcinóma vagy a laphámsejtes karcinóma;
3. A betegek egyidejűleg bármilyen más daganatellenes kezelést is kaptak, beleértve az endokrin terápiát, biszfoszfonátokat vagy immunterápiát;
4. A betegek az első gyógyszeres kezelés előtti 4 héten belül jelentős, az emlőrákhoz nem kapcsolódó sebészeti beavatkozásokon estek át, vagy nem gyógyultak meg teljesen a sebészeti beavatkozásokból;
5. Klinikailag jelentős tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség;
6. Lenyelés elmulasztása, krónikus hasmenés, bélelzáródás vagy a gyógyszer beadását és felszívódását befolyásoló egyéb tényezők jelenléte;
7. allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre vagy bármely segédanyagára;
8. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetés a kórtörténetben;
9. Terhes és szoptató nők;
10. Súlyos kísérőbetegségben szenvedő vagy a tervezett kezelést akadályozó egyéb társbetegségben szenvedő betegek, vagy bármely egyéb olyan állapot, amely nem alkalmas a részvételre, a vizsgáló által értékelve.