Badanie SHR-A1811 jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR i niską ekspresją HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
2. Pacjenci nieleczeni wcześniej z klinicznie potwierdzonym T2-T3, dowolnym stanem węzłów chłonnych i M0;
3. HR-dodatni, niska ekspresja HER2, ekspresja Ki-67 przekracza 14% inwazyjnego raka piersi potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie;
4. Stan sprawności ECOG 0-1;
5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego;
6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 7 miesięcy od rozpoczęcia badania przesiewowego do ostatniego badanego leku oraz wyrazić zgodę na niekarmienie piersią;
7. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mają dowody raka piersi z przerzutami lub zapalnego raka piersi;
2. Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię przeciwnowotworową lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy;
3. Pacjenci otrzymywali jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową, w tym terapię hormonalną, bisfosfoniany lub immunoterapię;
4. Pacjenci przechodzą poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem lub nie są w pełni wyzdrowieni po zabiegach chirurgicznych;
5. Klinicznie istotna choroba płuc lub układu krążenia;
6. Brak połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub obecność innych czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leku;
7. Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
8. Historia niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
10. Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami lub innymi chorobami współistniejącymi, które będą kolidować z planowanym leczeniem, lub z jakimkolwiek innym stanem, który nie kwalifikuje się do udziału w ocenie badacza.