胎児および新生児の重症溶血性疾患のリスクのある妊娠におけるニポカリマブの研究 (HDFN) (AZALEA)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
胎児および新生児の重症溶血性疾患（HDFN）のリスクのある妊娠におけるニポカリマブの有効性と安全性を評価するための第3相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同研究
この研究の目的は、生きている新生児の胎児貧血（赤ちゃんが子宮内で発育している間に赤ちゃんの赤血球量が正常レベルを下回る状態）のリスクを軽減する上でのニポカリマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。胎児および新生児の重度の溶血性疾患のリスクがある妊娠中の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、D01 P5W9
- 募集
- Rotunda Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California at San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Childrens Hospital Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- 募集
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 一時停止
- Riley Children s Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Childrens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Midwest Fetal Care Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7516
- 募集
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103-6218
- 募集
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- 募集
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- 募集
- Birmingham Women's Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Kings College Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St Georges Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- St.Mary's Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliffe Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91240
- 募集
- Hadassah mount scopus
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Universitaet Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitaet Wien
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- BC Women's Hospital University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hosp. Univ. La Paz
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
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Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHRU Lille
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital Armand Trousseau
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Belo Horizonte、ブラジル、30130 100
- 募集
- Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiânia、ブラジル、74605 020
- 募集
- Hospital das Clinicas - UFG
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Recife、ブラジル、50070902
- 募集
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281 100
- 募集
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- C.H.U. Brugmann
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Fukuoka、日本、812 8582
- 完了
- Kyushu University Hospital
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Gifu、日本、500-8717
- 募集
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Izumi-shi、日本、594-1101
- 募集
- Osaka Womens and Childrens Hospital
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Sendai、日本、989-3126
- 完了
- Miyagi Childrens Hospital
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Ōta-ku、日本、143-8541
- 募集
- Toho University Medical Center Omori Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠しており、ランダム化による 13^0/7 週から 16^6/7 週までの推定在胎週数 (GA) (超音波年代測定に基づく)
以前の妊娠における重篤な胎児および新生児の溶血性疾患 (HDFN) の病歴は次のように定義されます。
- 胎児貧血が記録されている、またはHDFNの結果として1 IUT以上（>=）を受けた、または
- HDFNの結果として、アカゲザル抗原Dタンパク質（RhD）、ケル、ケルアカゲザル抗原Cタンパク質（Rhc）、アカゲザル抗原Eタンパク質（RhE）、またはRhC抗原に対する母親の同種異系抗体価が臨界レベルを超えている、胎児喪失または新生児死亡(抗ケル抗体 >=4; その他 >=16) および抗原陽性胎児の証拠
- 現在の妊娠中に、スクリーニング時に指定された中央検査室の結果に基づいて、臨界レベルを超える力価（抗Kell >= 4、その他 >= 16）を有するRhD、Rhc、RhE、またはRhC抗原に対する母親の同種異系抗体の存在
- 現在の母親の同種異系抗体 (RhD、Kell、Rhc、RhE、または RhC) に対応する抗原陽性の証拠は、中央検査室で実施された非侵襲性抗原無細胞胎児 DNA (cffDNA) によって確認されます。
- 研究計画書で指定されたパラメータ内でスクリーニング検査値を有する： a) アルブミン、>=2.6 グラム (g)/デシリットル (g/dL)、国際システム (SI): >=26 グラム/リットル (g/L)。 b）アラニントランスアミナーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）×2以下（<=）。 c) アラニントランスアミナーゼ (ALT) <=2 × ULN d) クレアチニン <=0.8 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、SI: <=70.7 マイクロモル/リットル (μmol/L)、および血清総免疫グロブリン G (IgG) ≧ 600 mg/dL SI: >=6 g/L
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて、その他の点では健康である。
除外基準:
- 現在多胎妊娠中（双子以上）
- 現在の妊娠におけるランダム化前の胎児貧血の証拠
- 現在コントロールされていない高血圧症
- 心筋梗塞、不安定性虚血性心疾患、または脳卒中の病歴
- 臨床的免疫不全症候群が確認されているか疑われる患者、または参加者に存在しないことが確認されない限り、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
- 参加者の安全を危険にさらす可能性がある免疫抑制療法を必要とする炎症性または自己免疫疾患を患っている
- 現在悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の病歴がある（適切な治療を受け、少なくとも3ヶ月間再発の証拠がない限局性基底細胞癌および/または扁平上皮癌皮膚癌を除く）
- 現在、妊娠に関係のない疾患のためにコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の全身投与を受けている
- 現在の妊娠中に血漿交換療法、免疫吸着療法、静脈内免疫グロブリン（IVIg）、または免疫グロブリン（Ig）Gフラグメント結晶化可能（Fc）関連タンパク質治療を受けたことがある、または受ける予定がある
- 日和見感染を含む重篤な感染症を患っている
- スクリーニング中の異常な（プロトコール指定の）血液検査値の存在
- -以前の妊娠におけるGA 34週以前の重度の子癇前症または重度の胎児発育制限（地域の胎児発育規範基準に基づく推定胎児体重<3パーセンタイル）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニポカリマブ
参加者は、無作為化から在胎週数（GA）35週目まで、ニポカリマブを週1回（qw）静脈内（IV）投与されます。
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ニポカリマブは静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、GA 35 週目までの無作為化により、一致するプラセボ IV qw を受け取ります。
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プラセボは静脈内点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児の喪失、子宮内輸血（IUT）、胎児、または新生児死亡をもたらさなかった妊娠の割合
時間枠：研究でのランダム化から、新生児期の月経後41週間または41週間（PMA）からのいずれか後のいずれか
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胎児の喪失、IUT、胎児、または新生児死亡（新生児期の間）をもたらさなかった妊娠の割合が報告されます。
ハイドロップ胎児は、腹水、胸水、心膜滲出液、皮膚の厚さが大きい（>）5ミリメーター[mm]）など、胎児または新生児の2つの異常な流体収集（> =）以上の存在として定義されます。
PMAは、最後の月経期間の初日と出生（妊娠年齢）と出生後の経過（年齢）の間に経過する時間です。
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研究でのランダム化から、新生児期の月経後41週間または41週間（PMA）からのいずれか後のいずれか
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症度別の胎児および新生児溶血性疾患（HDFN）の参加者数
時間枠：最初のデータベース ロックの場合: 研究でのランダム化から、生後 4 週間または新生児期の PMA 41 週のいずれか遅い方まで。 2 回目のデータベース ロック: 生後 12 週間まで
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HDFN の参加者数が重症度別に報告されます。
HDFN の重症度は次のように定義されます。 5 (致命的): 何らかの理由による胎児または新生児の死亡。 4 (重度): HDFN の結果として胎児水腫 (胎児または新生児) または妊娠中に IUT を受けているが、5 (致命的) ではない。 3 (中等度): HDFN 関連の溶血および黄疸の結果として新生児交換輸血を受けたが、4 (重度) または 5 (致命的) は受けなかった。 2 (軽度): 出生後の HDFN により新生児単純輸血を受け、光線療法の有無にかかわらず、3 (中等度)、4 (重度)、または 5 (致死的) は受けない。および 1 (軽度またはなし): 上記の 2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、または 5 (致命的) には該当しません。
ここで、データベース ロックは、最後の参加者が出産または妊娠を中絶し、出産後 4 週目の訪問を完了し、その新生児も 4 週目の訪問 (または PMA 41 週のいずれか遅い方) を完了したか、この時点より前に死亡したことを意味します。
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最初のデータベース ロックの場合: 研究でのランダム化から、生後 4 週間または新生児期の PMA 41 週のいずれか遅い方まで。 2 回目のデータベース ロック: 生後 12 週間まで
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IUTまたは胎児水腫の最初の発生までの時間
時間枠：ランダム化から出産まで（最長38週）
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IUT または胎児水腫の最初の発生までの時間が報告されます。
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ランダム化から出産まで（最長38週）
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新生児死亡率および罹患率 (NMMI)
時間枠：PMA 38 週間まで、または PMA 38 週間より前の場合は退院時
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NMMI は次のカテゴリーで評価されます: 致命的: 胎児/新生児死亡。重篤な疾患：グレード3/4の脳室内出血、発作、低酸素性虚血性脳症、壊死性腸炎ステージ2/3、人工呼吸器を必要とする呼吸窮迫症候群、酸素供給を必要とする気管支肺異形成、または持続性肺高血圧症のいずれか。軽度の罹患率：単純輸血を必要とする貧血、交換輸血を必要とする高ビリルビン血症、治療を必要とする低血圧、グレード1/2の脳室内出血、ステージ1の壊死性腸炎、または人工呼吸器を必要としない呼吸窮迫症候群。なし: 上記の重篤なまたは軽度の合併症はありません。
光線療法を必要とする高ビリルビン血症はこのカテゴリーに分類されます。
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PMA 38 週間まで、または PMA 38 週間より前の場合は退院時
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妊娠中に受けたIUTの数
時間枠：ランダム化から出産まで（最長38週）
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妊娠中に受けた IUT の数が報告されます。
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ランダム化から出産まで（最長38週）
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胎児喪失を伴う妊娠の割合
時間枠：出産までの期間（最長38週）
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胎児喪失を伴う妊娠の割合が報告されます。
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出産までの期間（最長38週）
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胎児または新生児死亡を伴う妊娠の割合
時間枠：4 週目または 41 週目の PMA まで
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HDFN の結果として胎児または新生児死亡（新生児期まで）を伴う妊娠の割合が報告されます。
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4 週目または 41 週目の PMA まで
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胎児水腫による妊娠の割合
時間枠：最大 41 週間の PMA
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胎児水腫を伴う妊娠の割合が報告されます。
胎児水腫は、腹水、胸水、心嚢水、全身性皮膚浮腫（皮膚の厚さ > 5 mm）など、胎児または新生児に 2 つ以上の異常な体液貯留が存在することとして定義されます。
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最大 41 週間の PMA
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妊娠中に IUT を受ける妊娠の割合
時間枠：最大 35 週間の GA 期間
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妊娠中に IUT を受けた妊娠の割合が報告されます。
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最大 35 週間の GA 期間
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最初の IUT における在胎期間 (GA)
時間枠：最大 35 週間の GA 期間
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GA は最初に IUT が報告されます。
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最大 35 週間の GA 期間
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妊娠中に1回以上のIUTを受けた妊娠の割合
時間枠：最大 35 週間の GA 期間
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妊娠中に 1 以上の IUT を受けた妊娠の割合が報告されます。
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最大 35 週間の GA 期間
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IUT または HDFN を受けて胎児死亡（未満）に至った妊娠の割合 <GA 20 週目
時間枠：最長20週間
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IUT または HDFN を受け、GA 20 週目未満で胎児死亡に至った妊娠の割合が報告されます。
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最長20週間
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出産時の在胎齢
時間枠：最長38週間
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出産時の在胎週数が報告されます。
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最長38週間
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新生児期を通じて新生児死亡を伴う妊娠の割合
時間枠：研究におけるランダム化から、生後4週間または新生児期のPMA 41週間のいずれか遅い方まで
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新生児期を通じて新生児死亡を伴う妊娠の割合が報告されます。
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研究におけるランダム化から、生後4週間または新生児期のPMA 41週間のいずれか遅い方まで
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貧血および高ビリルビン血症または黄疸以外のHDFN関連疾患を有する出生新生児の割合
時間枠：生まれた日から4週間まで
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貧血および高ビリルビン血症または黄疸以外の HDFN 関連の罹患率を有する出生新生児の割合が報告されます。
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生まれた日から4週間まで
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生まれたばかりの新生児または乳児の絶対体重
時間枠：最長104週間
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生まれた新生児または乳児の絶対体重が報告されます。
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最長104週間
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新生児または乳児の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 104 週間まで
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新生児または乳児の体重のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインは最大 104 週間まで
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新生児集中治療室の在院期間
時間枠：生まれた日から27日まで
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新生児の新生児集中治療室の滞在期間が報告されます。
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生まれた日から27日まで
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HDFN の交換輸血を受ける新生児の割合
時間枠：生まれた日から27日まで
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HDFN の交換輸血を受けた新生児の割合が報告されます。
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生まれた日から27日まで
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出生新生児あたりの新生児交換輸血の数
時間枠：生まれた日から27日まで
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新生児ごとの新生児交換輸血の数が報告されます。
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生まれた日から27日まで
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HDFNに対する単純輸血を受けた新生児または乳児の割合
時間枠：最初のデータベース ロックの場合: 誕生から 4 週間まで。 2 回目のデータベース ロックの場合: 誕生から 12 週間まで
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出生後新生児期 (最初のデータベース ロックの場合) または 12 週間 (2 回目のデータベース ロックの場合) を通じて HDFN の単純輸血を受けた新生児または乳児の割合が報告されます。
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最初のデータベース ロックの場合: 誕生から 4 週間まで。 2 回目のデータベース ロックの場合: 誕生から 12 週間まで
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出生新生児または乳児あたりの HDFN の単純輸血の回数
時間枠：最初のデータベース ロックの場合: 誕生から 4 週間まで。 2 回目のデータベース ロックの場合: 誕生から 12 週間まで
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生後 12 週間 (最初のデータベース ロックの場合) または 12 週間 (2 回目のデータベース ロックの場合) を通して、新生児または乳児 1 人あたりの HDFN の単純輸血の回数が報告されます。
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最初のデータベース ロックの場合: 誕生から 4 週間まで。 2 回目のデータベース ロックの場合: 誕生から 12 週間まで
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光線療法で治療された高ビリルビン血症の新生児の割合
時間枠：生まれた日から27日まで
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高ビリルビン血症を患い、光線療法で治療された新生児の割合が報告されます。
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生まれた日から27日まで
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出生新生児あたりの高ビリルビン血症に対する光線療法を受けた日数
時間枠：生まれた日から27日まで
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出生新生児あたりの高ビリルビン血症に対する光線療法の日数が報告されます。
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生まれた日から27日まで
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HDFN治療のために静脈内免疫グロブリン（IVIg）を受ける新生児または乳児の割合
時間枠：最初のデータベース ロックの場合: 誕生から 4 週間まで。 2 回目のデータベース ロックの場合: 誕生から 12 週間まで
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HDFN 治療のために IVIg を受けている新生児または乳児の割合が報告されます。
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最初のデータベース ロックの場合: 誕生から 4 週間まで。 2 回目のデータベース ロックの場合: 誕生から 12 週間まで
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妊産婦死亡数
時間枠：産後24週間までのフォームのランダム化
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妊産婦死亡数が報告される。
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産後24週間までのフォームのランダム化
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ランダム化から産後24週間まで
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AE、重篤な有害事象、特別に関心のあるAE（AESI）、中止に至ったAE、感染症、重篤な感染症、注入反応、過敏症反応を起こした参加者の数が報告される。
以下の状況に関連する治療中に発生した有害事象は、AESI とみなされます: 低アルブミン血症、超音波検査で対応する胎盤所見を伴う臨床的に重大な出血、胎児または新生児の臨床的に重大な罹患率または死亡率を引き起こした母体感染症、重度または静脈内投与を必要とする感染症(IV) 母親の参加者、新生児または乳児、および低ガンマグロブリン血症の乳児に対する抗感染症または手術的または侵襲的介入。
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ランダム化から産後24週間まで
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母体の妊娠合併症の数
時間枠：最長38週間
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母体の妊娠合併症の数が報告されます。
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最長38週間
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IUT 関連の合併症の数
時間枠：最大 35 週間の GA 期間
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IUT 関連の合併症のある参加者の数が報告されます。
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最大 35 週間の GA 期間
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帝王切開、早産、胎児発育、子癇前症を伴う妊娠の割合
時間枠：最大 38 週間の GA 期間
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帝王切開による出産、IUT 合併症による帝王切開、早産 <GA 週 28、早産 <GA 週 32、早産 <GA 週 34、早産 <GA 週 37、胎児発育制限、および子癇前症を伴う妊娠の割合は次のようになります。報告。
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最大 38 週間の GA 期間
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死亡した新生児または乳児の割合
時間枠：最長104週間
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死亡した新生児または乳児の割合が報告されます。
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最長104週間
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AEを有する新生児または乳児の割合
時間枠：最長104週間
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AE、SAE、AESI、感染症、重篤な感染症を患っている新生児または乳児の割合が報告されます。
AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
研究参加中に発生した入院（または入院の延長）を必要とする事象は、SAE として報告する必要があります。
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最長104週間
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非HDFN適応症でIVIgを受ける出生新生児または乳児の割合
時間枠：最長104週間
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非 HDFN 適応症で IVIg を受けている新生児または乳児の割合が報告されます。
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最長104週間
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聴覚に異常のある新生児または乳児の割合
時間枠：最長104週間
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聴覚に異常のある新生児または乳児の割合が報告されます。
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最長104週間
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乳児の発達と幼児の発達に関するベイリースケール
時間枠：52週目と104週目
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乳児の発達に関するベイリー スケールは、幼児の発達の標準的な評価と考えられており、認知、言語、運動能力、社会的感情、および適応行動が含まれます。
Bayley Scales (第 3 版) は、認知、言語、運動能力、社会的感情的および適応的行動の 5 つの領域における乳児および幼児の発達を測定する参照基準です。
認知、言語、および運動能力の尺度は乳児に直接測定されますが、社会的感情および適応行動の尺度は養育者のアンケートとなります。
スコアは、代表的な人口統計と未熟児用に調整された年齢を含む標準参照サンプルを使用して標準化されます。
Bayley Scale のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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52週目と104週目
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妊娠中および産後の時間の経過に伴う全般性不安障害 7 項目 (GAD7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、妊娠中 30 週目、産後 4 週目
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妊娠中および産後の経時的な GAD7 のベースラインからの変化が報告されます。
GAD-7 スケールは、不安を測定するために設計された自己記入式アンケートです。
すべての品目の回収期間は過去 2 週間です。
すべての項目に対する回答は、0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、妊娠中 30 週目、産後 4 週目
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Short Form 36 バージョン 2 (SF-36v2) Acute Form ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、妊娠中 30 週目、産後 4 週目
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SF-36v2 急性型ドメインスコアのベースラインからの変化が報告されます。
SF-36 バージョン 2 急性期は、健康関連の生活の質を測定する自己記入式の 36 項目の質問票で、身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能を測定する 8 つの領域が含まれています。 、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康。
8 つのドメインは、身体的および精神的健康を反映する 2 つの概要スケール (身体的要素の概要と精神的要素の概要) に集約できます。
すべての項目に対する回答は、3、5、または 6 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (1 日目)、妊娠中 30 週目、産後 4 週目
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、妊娠中 30 週目、産後 4 週目
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EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スコアのベースラインからの変化がレポートされます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつの 5 つの側面にわたる 5 つの項目で構成されています。
EQ-5D-5L は、「問題なし」から「極度の問題」までの 5 段階リッカート反応スケールを使用しており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。
EQ-VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (1 日目)、妊娠中 30 週目、産後 4 週目
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EuroQol 5 次元記述 (EQ-5D) 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、妊娠中 30 週目、産後 4 週目
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EQ-5D インデックススコアのベースラインからの変化が報告されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつの 5 つの側面にわたる 5 つの項目で構成されています。
EQ-5D-5L 記述システムは、「問題なし」から「極度の問題」までの 5 段階リッカート反応スケールを使用し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、妊娠中 30 週目、産後 4 週目
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新生児または乳児の時間外労働に関する乳児の健康関連の生活の質 (IQI) スコア
時間枠：4、8、52週目
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新生児または乳児の IQI スコアが報告されます。
IQI は、睡眠、摂食、呼吸、排便またはうんち、気分、皮膚、交流を含む 7 つの健康属性で構成されます。
すべての項目に対する回答は 4 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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4、8、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2027年8月5日
研究の完了 (推定)
2029年10月8日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109199
- 2021-002359-12 (EudraCT番号)
- 80202135EBF3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502629-16-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。