Исследование нипокалимаба при беременностях с риском развития тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного (ГПБН) (AZALEA)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности нипокалимаба при беременности с риском развития тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного (ГПБН)
Целью данного исследования является оценка эффективности нипокалимаба по сравнению с плацебо в снижении риска анемии плода (состояние, при котором объем эритроцитов ребенка падает ниже нормального уровня, пока ребенок развивается в утробе матери) у живых новорожденных. у беременных участниц с риском развития тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Рекрутинг
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- C.H.U. Brugmann
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130 100
- Рекрутинг
- Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
-
Goiânia, Бразилия, 74605 020
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Recife, Бразилия, 50070902
- Рекрутинг
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281 100
- Рекрутинг
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91240
- Рекрутинг
- Hadassah mount scopus
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D01 P5W9
- Рекрутинг
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. La Paz
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Рекрутинг
- BC Women's Hospital University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Sainte Justine
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Рекрутинг
- Birmingham Women's Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St Georges Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- St.Mary's Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Приостановленный
- Riley Children s Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Childrens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Midwest Fetal Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7516
- Рекрутинг
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103-6218
- Рекрутинг
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHRU Lille
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812 8582
- Завершенный
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Япония, 500-8717
- Рекрутинг
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Izumi-shi, Япония, 594-1101
- Рекрутинг
- Osaka Womens and Childrens Hospital
-
Sendai, Япония, 989-3126
- Завершенный
- Miyagi Childrens Hospital
-
Ōta-ku, Япония, 143-8541
- Рекрутинг
- Toho University Medical Center Omori Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременность и расчетный гестационный возраст (ГВ) (на основе ультразвукового исследования) с 13^0/7 недели до 16^6/7 недели при рандомизации
История тяжелой гемолитической болезни плода и новорожденного (HDFN) во время предыдущей беременности, определяемая как:
- документально подтвержденная анемия плода, или полученное больше или равное (>=)1 IUT в результате HDFN или
- потеря плода или неонатальная смерть в результате ГБПН с титрами материнских аллоантител к белку резус-антигена D (RhD), Kell, белку резус-антигена C (Rhc), белку резус-антигена E (RhE) или антигену RhC выше критических уровней (анти-Kell >=4; другие >=16) и признаки антиген-позитивного плода
- Наличие материнских аллоантител к антигенам RhD, Rhc, RhE или RhC во время текущей беременности с титрами выше критического уровня (анти-Kell >= 4; другие >=16) на основании назначенных результатов центральной лаборатории при скрининге
- Доказательства антиген-позитивности, соответствующие текущим материнским аллоантителам (RhD, Kell, Rhc, RhE или RhC), подтвержденные неинвазивной антигенной бесклеточной фетальной ДНК (cffDNA), выполненной в центральной лаборатории.
- Иметь скрининговые лабораторные значения в пределах параметров, указанных в протоколе исследования: а) альбумин >=2,6 грамма (г) на децилитр (г/дл), международная система (SI): >=26 грамм на литр (г/л); б) аланинтрансаминаза (АСТ) меньше или равна (<=) 2 × верхней границе нормы (ВГН); c) аланинтрансаминаза (АЛТ) <=2 × ВГН d) креатинин <=0,8 мг на децилитр (мг/дл), SI: <=70,7 мкмоль на литр (мкмоль/л) и общий иммуноглобулин G в сыворотке (IgG) ≥ 600 мг/дл СИ: >=6 г/л
- В остальном здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна многоплодной беременностью (двойня и более)
- Доказательства анемии плода до рандомизации при текущей беременности
- Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия
- История инфаркта миокарда, нестабильной ишемической болезни сердца или инсульта
- Имеет какой-либо подтвержденный или подозреваемый клинический синдром иммунодефицита или имеет семейную историю врожденного или наследственного иммунодефицита, если не подтверждено отсутствие у участника
- Имеет воспалительные или аутоиммунные заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии, которые могут поставить под угрозу безопасность участника.
- В настоящее время имеет злокачественное новообразование или имеет злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до скрининга (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы и/или плоскоклеточного рака кожи, который адекватно лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев)
- Получает в настоящее время системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты для лечения заболеваний, не связанных с беременностью
- Получала или планирует получить плазмаферез, иммуноадсорбционную терапию, внутривенный иммуноглобулин (IVIg) или любую белковую терапию, связанную с кристаллизуемым (Fc) фрагментом иммуноглобулина (Ig) G, во время текущей беременности
- Имеет тяжелую инфекцию, включая оппортунистические инфекции.
- Наличие аномальных (указанных в протоколе) гематологических лабораторных показателей во время скрининга
- Тяжелая преэклампсия в анамнезе до 34-й недели ГС или тяжелая задержка роста плода (оценочная масса плода <3-го процентиля на основе местных нормативных стандартов роста плода) во время предыдущей беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нипокалимаб
Участники будут получать нипокалимаб внутривенно (в/в) один раз в неделю (qw) от рандомизации до 35-й недели гестационного возраста (GA).
|
Нипокалимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо внутривенно каждую неделю после рандомизации до 35-й недели GA.
|
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременностей, которые не привели к потере плода, внутриутробному переливанию (IUT), гидропам Fetalis или неонатальной смерти
Временное ограничение: От рандомизации в исследовании до 4 недель в возрасте или 41 неделе в постменструальном возрасте (PMA) в течение неонатального периода, в зависимости от того, что позже
|
Процент беременностей, которые не привели к потере плода, сообщается о гидроэлектростанциях или неонатальной смерти (в течение неонатального периода).
Гидропопы Fetalis определяют как присутствие большего или равного (> =) 2 2 аномальных коллекций жидкости у плода или новорожденных, таких как асцит, плевральные выпоты, выпот перикарда и генерализованный отек кожи (толщина кожи больше (>) 5 миллиметра [мм]).
PMA - это время, прошедшее между первым днем последнего менструального периода и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (хронологический возраст).
|
От рандомизации в исследовании до 4 недель в возрасте или 41 неделе в постменструальном возрасте (PMA) в течение неонатального периода, в зависимости от того, что позже
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гемолитической болезнью плода и новорожденного (ГПБН) по степени тяжести
Временное ограничение: Для первой блокировки базы данных: от рандомизации в исследовании до 4-недельного возраста или 41-й недели PMA в неонатальном периоде, в зависимости от того, что наступит позднее для первой блокировки базы данных; для второй блокировки базы данных: через 12 недель после рождения
|
Будет сообщено о количестве участников с HDFN по степени тяжести.
Тяжесть HDFN определяется как: 5 (фатальный): смерть плода или новорожденного по любой причине; 4 (тяжелая): водянка плода (у плода или новорожденного) или получение ВМИ во время беременности в результате ГБПН, но не 5 (смертельный исход); 3 (умеренная): неонатальные обменные переливания, полученные в результате связанного с ГБПН гемолиза и желтухи, но не 4 (тяжелая) или 5 (фатальная); 2 (легкая): неонатальные простые переливания, полученные из-за ГБПН после рождения, с фототерапией или без нее, но не 3 (умеренная), 4 (тяжелая) или 5 (фатальная); и 1 (минимальный или отсутствует): не в 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (смертельный исход), как описано выше.
Здесь блокировка базы данных подразумевает, что последняя участница родила или прервала беременность, завершила визит на 4-й неделе после родов и чей новорожденный также завершил визит на 4-й неделе (или 41-я неделя ПМА, в зависимости от того, что наступит позже) или умер до этого момента времени.
|
Для первой блокировки базы данных: от рандомизации в исследовании до 4-недельного возраста или 41-й недели PMA в неонатальном периоде, в зависимости от того, что наступит позднее для первой блокировки базы данных; для второй блокировки базы данных: через 12 недель после рождения
|
|
Время до первого появления IUT или водянки плода
Временное ограничение: От рандомизации до рождения ребенка (до 38 недель)
|
Будет сообщено время до первого появления IUT или водянки плода.
|
От рандомизации до рождения ребенка (до 38 недель)
|
|
Индекс неонатальной смертности и заболеваемости (NMMI) у живорожденных новорожденных
Временное ограничение: Через 38 недель ПМА или при выписке, если раньше 38 недель ПМА
|
NMMI будет оцениваться по следующим категориям: летальный исход: внутриутробная/неонатальная смерть; серьезная заболеваемость: внутрижелудочковое кровоизлияние 3/4 степени, судороги, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, некротизирующий энтероколит 2/3 стадии, респираторный дистресс-синдром, требующий ИВЛ, бронхолегочная дисплазия, требующая кислородной поддержки, или персистирующая легочная гипертензия; Легкая заболеваемость: анемия, требующая простого переливания крови, гипербилирубинемия, требующая обменного переливания крови, гипотензия, требующая лечения, внутрижелудочковое кровоизлияние 1/2 степени, некротизирующий энтероколит 1 стадии или респираторный дистресс-синдром, не требующий ИВЛ; Нет: нет серьезных или незначительных заболеваний, описанных выше.
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии, будет отнесена к этой категории.
|
Через 38 недель ПМА или при выписке, если раньше 38 недель ПМА
|
|
Количество IUT, полученных во время беременности
Временное ограничение: От рандомизации до рождения ребенка (до 38 недель)
|
Будет сообщено о количестве IUT, полученных во время беременности.
|
От рандомизации до рождения ребенка (до 38 недель)
|
|
Процент беременностей с потерей плода
Временное ограничение: Время до родов (до 38 недель)
|
Будет сообщено о проценте беременностей с потерей плода.
|
Время до родов (до 38 недель)
|
|
Процент беременностей со смертью плода или новорожденного
Временное ограничение: Через неделю 4 или 41 неделю ПМА
|
Будет сообщено о проценте беременностей со смертью плода или новорожденного (в течение неонатального периода) в результате ГБПН.
|
Через неделю 4 или 41 неделю ПМА
|
|
Процент беременностей с водянкой плода
Временное ограничение: До 41 недели ПМА
|
Будет сообщено о проценте беременностей с водянкой плода.
Водянка плода определяется как наличие >=2 аномальных скоплений жидкости у плода или новорожденного, таких как асцит, плевральный выпот, перикардиальный выпот и генерализованный отек кожи (толщина кожи >5 мм).
|
До 41 недели ПМА
|
|
Процент беременных, получающих ВМИ во время беременности
Временное ограничение: До 35 недель гестационного возраста
|
Будет сообщено о проценте беременностей, получающих IUT во время беременности.
|
До 35 недель гестационного возраста
|
|
Гестационный возраст (GA) на момент первого IUT
Временное ограничение: До 35 недель гестационного возраста
|
Будет сообщено о GA при первом IUT.
|
До 35 недель гестационного возраста
|
|
Процент беременностей, получивших> 1 IUT во время беременности
Временное ограничение: До 35 недель гестационного возраста
|
Будет сообщен процент беременностей, получивших> 1 IUT во время беременности.
|
До 35 недель гестационного возраста
|
|
Процент беременностей, получающих IUT или HDFN, приведших к гибели плода (менее чем) <GA неделя 20
Временное ограничение: До 20 недель
|
Будет сообщено о проценте беременностей, получающих IUT или HDFN, которые привели к гибели плода <GA неделя 20.
|
До 20 недель
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: До 38 недель
|
Будет сообщен гестационный возраст на момент родов.
|
До 38 недель
|
|
Процент беременностей с неонатальной смертностью в течение неонатального периода
Временное ограничение: От рандомизации в исследовании до 4-недельного возраста или 41-недельного ПМА в неонатальном периоде, в зависимости от того, что наступит позднее
|
Будет сообщено о проценте беременностей с неонатальной смертностью в неонатальном периоде.
|
От рандомизации в исследовании до 4-недельного возраста или 41-недельного ПМА в неонатальном периоде, в зависимости от того, что наступит позднее
|
|
Процент живорожденных новорожденных с заболеваниями, связанными с ГБПН, кроме анемии и гипербилирубинемии или желтухи
Временное ограничение: От дня рождения до 4 недель
|
Будет сообщен процент живорожденных новорожденных с заболеваниями, связанными с ГБПН, кроме анемии и гипербилирубинемии или желтухи.
|
От дня рождения до 4 недель
|
|
Абсолютный вес живорожденных новорожденных или младенцев
Временное ограничение: До 104 недель
|
Будет сообщен абсолютный вес живорожденных новорожденных или младенцев.
|
До 104 недель
|
|
Изменение веса живорожденных новорожденных или младенцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недель
|
Будет сообщено об изменении веса живорожденных новорожденных или младенцев по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 104 недель
|
|
Живорожденные новорожденные Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От дня рождения до 27 дней
|
Будет сообщена продолжительность пребывания живорожденных новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
От дня рождения до 27 дней
|
|
Процент живорожденных новорожденных, получающих обменное переливание для ГПН
Временное ограничение: От дня рождения до 27 дней
|
Будет указан процент живорожденных новорожденных, получающих обменные переливания для ГПН.
|
От дня рождения до 27 дней
|
|
Количество неонатальных обменных трансфузий на живорожденного новорожденного
Временное ограничение: От дня рождения до 27 дней
|
Будет сообщено о количестве неонатальных обменных трансфузий на одного живорожденного новорожденного.
|
От дня рождения до 27 дней
|
|
Процент живорожденных новорожденных или младенцев с простыми трансфузиями для HDFN
Временное ограничение: Для первой блокировки базы данных: от рождения до 4 недель; для второй блокировки базы данных: от рождения до 12 недель
|
Будет указан процент живорожденных новорожденных или младенцев с простыми трансфузиями для ГПН в течение неонатального периода (для первой блокировки базы данных) или 12 недель (для второй блокировки базы данных) после рождения.
|
Для первой блокировки базы данных: от рождения до 4 недель; для второй блокировки базы данных: от рождения до 12 недель
|
|
Количество простых трансфузий для ГБПН на живорожденного новорожденного или младенца
Временное ограничение: Для первой блокировки базы данных: от рождения до 4 недель; для второй блокировки базы данных: от рождения до 12 недель
|
Будет сообщено о количестве простых трансфузий для HDFN на живорожденного новорожденного или младенца в течение неонатального периода (для первой блокировки базы данных) или 12 недель (для второй блокировки базы данных) после рождения.
|
Для первой блокировки базы данных: от рождения до 4 недель; для второй блокировки базы данных: от рождения до 12 недель
|
|
Процент живорожденных новорожденных с гипербилирубинемией, пролеченных фототерапией
Временное ограничение: От дня рождения до 27 дней
|
Будет указан процент живорожденных новорожденных с гипербилирубинемией, пролеченных фототерапией.
|
От дня рождения до 27 дней
|
|
Количество дней фототерапии по поводу гипербилирубинемии на живорожденного новорожденного
Временное ограничение: От дня рождения до 27 дней
|
Будет указано количество дней фототерапии по поводу гипербилирубинемии на живорожденного новорожденного.
|
От дня рождения до 27 дней
|
|
Процент живорожденных новорожденных или младенцев, получающих внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) для лечения ГБПН
Временное ограничение: Для первой блокировки базы данных: от рождения до 4 недель; для второй блокировки базы данных: от рождения до 12 недель
|
Будет указан процент живорожденных новорожденных или младенцев, получающих ВВИГ для лечения ГБПН.
|
Для первой блокировки базы данных: от рождения до 4 недель; для второй блокировки базы данных: от рождения до 12 недель
|
|
Количество материнских смертей
Временное ограничение: Форма рандомизации до 24 недель после родов
|
Будет сообщено о количестве материнских смертей.
|
Форма рандомизации до 24 недель после родов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недель после родов
|
Будет сообщено о количестве участников с НЯ, серьезными нежелательными явлениями и НЯ, представляющими особый интерес (НЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, инфекциям, серьезным инфекциям, инфузионным реакциям и реакциям гиперчувствительности.
Нежелательные явления, возникающие при лечении, связанные со следующими ситуациями, рассматриваются как AESI: гипоальбуминемия, клинически значимое кровотечение с соответствующей плацентарной находкой на УЗИ, материнские инфекции, которые привели к клинически значимым заболеваниям или смертности плода или новорожденных, инфекции, которые являются тяжелыми или требуют внутривенного введения (IV) противоинфекционное, оперативное или инвазивное вмешательство у матерей, новорожденных или младенцев, а также младенцев с гипогаммаглобулинемией.
|
От рандомизации до 24 недель после родов
|
|
Количество осложнений материнской беременности
Временное ограничение: До 38 недель
|
Будет сообщено о количестве осложнений беременности у матери.
|
До 38 недель
|
|
Количество осложнений, связанных с IUT
Временное ограничение: До 35 недель гестационного возраста
|
Будет сообщено о количестве участников с осложнениями, связанными с IUT.
|
До 35 недель гестационного возраста
|
|
Процент беременностей с кесаревым сечением, преждевременными родами, ростом плода и преэклампсией
Временное ограничение: До 38 недель гестационного возраста
|
Процент беременностей с кесаревым сечением, кесаревым сечением из-за осложнений ВМП, преждевременных родов <ГВ неделя 28, преждевременных родов <ГВ неделя 32, преждевременных родов <ГВ неделя 34, преждевременных родов <ГВ неделя 37, задержки роста плода и преэклампсии будет сообщил.
|
До 38 недель гестационного возраста
|
|
Процент живорожденных новорожденных или младенцев, умерших
Временное ограничение: До 104 недель
|
Будет сообщен процент живорожденных новорожденных или младенцев, которые умерли.
|
До 104 недель
|
|
Процент живорожденных новорожденных или младенцев с НЯ
Временное ограничение: До 104 недель
|
Будет сообщаться процент живорожденных новорожденных или младенцев с НЯ, СНЯ, НЯС, инфекциями, серьезными инфекциями.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
Любое событие, требующее госпитализации (или продления госпитализации), которое происходит во время участия в исследовании, должно быть зарегистрировано как СНЯ.
|
До 104 недель
|
|
Процент живорожденных новорожденных или младенцев, получающих ВВИГ по показаниям, не относящимся к ГДФН
Временное ограничение: До 104 недель
|
Будет указан процент живорожденных новорожденных или младенцев, получающих ВВИГ по показаниям, не связанным с ГПН.
|
До 104 недель
|
|
Процент живорожденных новорожденных или младенцев с нарушением слуха
Временное ограничение: До 104 недель
|
Будет сообщено о проценте живорожденных новорожденных или младенцев с аномальным слухом.
|
До 104 недель
|
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
Временное ограничение: Неделя 52 и 104
|
Шкала развития младенцев Бейли считается стандартной оценкой развития детей в раннем возрасте и включает в себя когнитивные, языковые, двигательные навыки, социально-эмоциональное и адаптивное поведение.
Шкалы Бейли (3-е издание) представляют собой справочные стандарты, которые измеряют развитие младенцев и детей ясельного возраста в пяти областях: познание, речь, двигательные навыки, социально-эмоциональное и адаптивное поведение.
Шкалы когнитивных, языковых и двигательных навыков применяются непосредственно к младенцу, в то время как шкалы социально-эмоционального и адаптивного поведения представляют собой опросники лиц, осуществляющих уход.
Баллы стандартизированы с использованием эталонных образцов с репрезентативной демографией и возрастом, скорректированным с учетом недоношенности.
Более высокие баллы по шкале Бейли указывают на лучшие результаты.
|
Неделя 52 и 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по пункту 7 (GAD7) с течением времени во время беременности и после родов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30 во время беременности и неделя 4 после родов
|
Будет сообщено об изменении GAD7 по сравнению с исходным уровнем с течением времени во время беременности и после родов.
Шкала GAD-7 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для измерения тревоги.
Период отзыва для всех предметов составляет последние 2 недели.
Ответы на все вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 3 «почти каждый день».
Суммарный балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику тревоги.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 30 во время беременности и неделя 4 после родов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36, версия 2 (SF-36v2) Оценка домена острой формы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30 во время беременности и неделя 4 после родов
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки домена острой формы SF-36v2.
SF-36 версии 2 острого представляет собой опросник из 36 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, и включает 8 доменов, которые измеряют физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование. , ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психического здоровья.
8 доменов можно объединить в 2 сводные шкалы, отражающие физическое и психическое здоровье: сводку по физическому компоненту и сводку по психическому компоненту.
Ответы на все вопросы оцениваются по 3-, 5- или 6-балльной шкале Лайкерта, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 30 во время беременности и неделя 4 после родов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пятимерном опроснике EuroQol (EQ-5D-5L) Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30 во время беременности и неделя 4 после родов
|
Будет сообщено об изменении визуальной аналоговой оценки EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 пунктов по следующим 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия.
В EQ-5D-5L используется 5-балльная шкала ответов Лайкерта от «нет проблем» до «крайне проблем», где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Оценка EQ-VAS варьируется от 0 до 100, где 0 = наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, и 100 = наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить.
Более высокий балл свидетельствует о хорошем состоянии здоровья.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 30 во время беременности и неделя 4 после родов
|
|
Изменение индекса EuroQol 5-Dimension Descriptive (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 30 во время беременности и неделя 4 после родов
|
Будет сообщено об изменении индекса EQ-5D по сравнению с исходным уровнем.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 пунктов по следующим 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия.
В описательной системе EQ-5D-5L используется 5-балльная шкала ответов Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «крайних проблем», где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 30 во время беременности и неделя 4 после родов
|
|
Оценка Инструмента оценки качества жизни младенцев, связанного со здоровьем (IQI), для новорожденных или младенцев в сверхурочное время
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 52
|
Будет сообщен показатель IQI для новорожденного или младенца.
IQI состоит из 7 атрибутов здоровья, включая сон, кормление, дыхание, дефекацию, настроение, кожу и взаимодействие.
Ответы на все вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Недели 4, 8 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109199
- 2021-002359-12 (Номер EudraCT)
- 80202135EBF3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502629-16-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .