Badanie nipokalimabu w ciążach zagrożonych ciężką chorobą hemolityczną płodu i noworodka (HDFN) (AZALEA)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nipokalimabu w ciążach zagrożonych ciężką chorobą hemolityczną płodu i noworodka (HDFN)
Celem tego badania jest ocena skuteczności nipokalimabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka anemii u płodu (stan, w którym objętość czerwonych krwinek dziecka spada poniżej normalnego poziomu podczas rozwoju dziecka w łonie matki) u żywych noworodków u uczestniczek w ciąży zagrożonych ciężką chorobą hemolityczną płodu i noworodka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Rekrutacyjny
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- C.H.U. Brugmann
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130 100
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
-
Goiânia, Brazylia, 74605 020
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Recife, Brazylia, 50070902
- Rekrutacyjny
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22281 100
- Rekrutacyjny
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. La Paz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D01 P5W9
- Rekrutacyjny
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Rekrutacyjny
- Hadassah mount scopus
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812 8582
- Zakończony
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japonia, 500-8717
- Rekrutacyjny
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Izumi-shi, Japonia, 594-1101
- Rekrutacyjny
- Osaka Womens and Childrens Hospital
-
Sendai, Japonia, 989-3126
- Zakończony
- Miyagi Childrens Hospital
-
Ōta-ku, Japonia, 143-8541
- Rekrutacyjny
- Toho University Medical Center Omori Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- BC Women's Hospital University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Sainte Justine
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Zawieszony
- Riley Children s Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Childrens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Midwest Fetal Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7516
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103-6218
- Rekrutacyjny
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Rekrutacyjny
- Birmingham Women's Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Rekrutacyjny
- St Georges Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- St.Mary's Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i szacowany wiek ciążowy (GA) (na podstawie datowania ultrasonograficznego) od tygodnia 13^0/7 do tygodnia 16^6/7 w momencie randomizacji
Historia ciężkiej choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN) w poprzedniej ciąży, zdefiniowanej jako:
- udokumentowana niedokrwistość płodu lub otrzymana większa lub równa (>=)1 IUT w wyniku HDFN lub
- utrata płodu lub śmierć noworodka w wyniku HDFN, przy mianach matczynych alloprzeciwciał dla białka D antygenu Rhesus (RhD), Kell, białka antygenu Rhesus C (Rhc), białka antygenu E rezus (RhE) lub antygenu RhC powyżej poziomów krytycznych (anty-Kell >=4; inne >=16) i dowód obecności antygenu u płodu
- Podczas obecnej ciąży obecność alloprzeciwciał matczynych przeciwko antygenowi RhD, Rhc, RhE lub RhC z mianami powyżej poziomu krytycznego (anty-Kell >= 4; inne >= 16) na podstawie wyników z wyznaczonego laboratorium centralnego podczas skriningu
- Dowód na obecność antygenu odpowiadający aktualnemu matczynemu alloprzeciwciału (RhD, Kell, Rhc, RhE lub RhC) potwierdzony przez nieinwazyjne antygenowe bezkomórkowe płodowe DNA (cffDNA) wykonane w laboratorium centralnym.
- Mieć przesiewowe wartości laboratoryjne w ramach parametrów określonych w protokole badania: a) albumina >=2,6 grama (g) na decylitr (g/dl), układ międzynarodowy (SI): >=26 grama na litr (g/l); b) aktywność aminotransferaz alaninowych (AST) mniejsza lub równa (<=) 2 × górna granica normy (GGN); c) transaminaza alaninowa (ALT) <=2 × GGN d) kreatynina <=0,8 miligrama na decylitr (mg/dl), SI: <=70,7 mikromola na litr (μmol/l) i suma immunoglobulin G w surowicy (IgG) ≥ 600 mg/dl SI: >=6 g/l
- Poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży z ciążą mnogą (bliźniaki lub więcej)
- Dowody na anemię płodu przed randomizacją w obecnej ciąży
- Obecne niekontrolowane nadciśnienie
- Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu
- Ma potwierdzony lub podejrzewany kliniczny zespół niedoboru odporności lub ma historię rodzinną wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, chyba że potwierdzono brak u uczestnika
- Ma choroby zapalne lub autoimmunologiczne wymagające terapii immunosupresyjnych, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
- Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występował w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był odpowiednio leczony bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 miesiące
- Obecnie otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne z powodu zaburzeń niezwiązanych z ciążą
- Otrzymała lub planuje otrzymać plazmaferezę, terapię immunoadsorpcyjną, dożylną immunoglobulinę (IVIg) lub jakikolwiek lek immunoglobulinowy (Ig)G związany z krystalizującym się fragmentem (Fc) w czasie obecnej ciąży
- Ma ciężką infekcję, w tym infekcje oportunistyczne
- Obecność nieprawidłowych (określonych w protokole) hematologicznych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Ciężki stan przedrzucawkowy w wywiadzie przed 34. tygodniem GA lub ciężkie ograniczenie wzrostu płodu (szacowana masa płodu <3. centyla, na podstawie lokalnych norm normujących wzrost płodu) w poprzedniej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nipokalimab
Uczestnicy będą otrzymywać nipokalimab dożylnie (IV) raz w tygodniu (qw) od randomizacji do 35. tygodnia wieku ciążowego (GA).
|
Nipokalimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo IV qw od randomizacji do 35 tygodnia GA.
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ciąż, które nie spowodowały utraty płodu, transfuzji wewnątrzmacicznej (IUT), hydrops featalis lub śmierci noworodków
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu do 4 tygodni lub 41 tygodni po wiek po menstruarze (PMA) w okresie noworodkowym, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
|
Zgłoszono odsetek ciąż, które nie spowodowały utraty płodu, IUT, hydrops featalis lub śmierci noworodków (w okresie noworodkowym).
Hydrops fetalis definiuje się jako obecność większej lub równej (> =) 2 nieprawidłowych zbiorów płynów u płodu lub noworodka, takich jak wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i uogólniony obrzęk skóry (grubość skóry większa (>) 5 milimetrów [MM]).
PMA to czas upływający między pierwszym dniem ostatniego okresu menstruacyjnego a porodem (wiek ciążowy) plus czas upłynął po urodzeniu (wiek chronologiczny).
|
Od randomizacji w badaniu do 4 tygodni lub 41 tygodni po wiek po menstruarze (PMA) w okresie noworodkowym, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobą hemolityczną płodu i noworodka (HDFN) według ciężkości
Ramy czasowe: Dla pierwszej blokady bazy danych: od randomizacji w badaniu do 4 tygodnia życia lub 41 tygodnia PMA w okresie noworodkowym, w zależności od tego, co nastąpi później dla pierwszej blokady bazy danych; dla drugiej blokady bazy danych: do 12 tygodni po urodzeniu
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z HDFN według ciężkości.
Ciężkość HDFN definiuje się jako: 5 (śmiertelność): śmierć płodu lub noworodka z jakiegokolwiek powodu; 4 (ciężkie): obrzęk płodu (u płodu lub noworodka) lub przyjmowanie IUT w czasie ciąży w wyniku HDFN, ale nie 5 (śmiertelne); 3 (umiarkowane): transfuzje wymienne u noworodków otrzymane w wyniku hemolizy i żółtaczki związanej z HDFN, ale nie 4 (ciężkie) lub 5 (śmiertelne); 2 (łagodne): proste transfuzje noworodków otrzymane z powodu HDFN po urodzeniu, z fototerapią lub bez, ale nie 3 (umiarkowane), 4 (ciężkie) lub 5 (śmiertelne); i 1 (minimalne lub brak): nie w 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (ciężkie) lub 5 (śmiertelne), jak opisano powyżej.
Tutaj blokada bazy danych oznacza, że ostatnia uczestniczka urodziła lub przerwała ciążę, odbyła wizytę w 4. tygodniu po porodzie i której noworodek również ukończył wizytę w 4. tygodniu (lub PMA w 41. tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi później) lub zmarł przed tym punktem czasowym.
|
Dla pierwszej blokady bazy danych: od randomizacji w badaniu do 4 tygodnia życia lub 41 tygodnia PMA w okresie noworodkowym, w zależności od tego, co nastąpi później dla pierwszej blokady bazy danych; dla drugiej blokady bazy danych: do 12 tygodni po urodzeniu
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia IUT lub obrzęku płodu
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu (do 38 tygodni)
|
Zgłoszony zostanie czas do pierwszego wystąpienia IUT lub obrzęku płodu.
|
Od randomizacji do porodu (do 38 tygodni)
|
|
Wskaźnik śmiertelności i zachorowalności noworodków (NMMI) u żywo urodzonych noworodków
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia PMA lub przy wypisie, jeśli wcześniej niż 38 tygodni PMA
|
NMMI będzie oceniany według następujących kategorii: zgon: śmierć płodu/noworodka; poważne zachorowania: krwotok śródkomorowy stopnia 3/4, drgawki, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, martwicze zapalenie jelit stopnia 2/3, zespół niewydolności oddechowej wymagający wentylacji mechanicznej, dysplazja oskrzelowo-płucna wymagająca wspomagania tlenem lub przetrwałe nadciśnienie płucne; Drobne stany chorobowe: niedokrwistość wymagająca prostego przetoczenia, hiperbilirubinemia wymagająca przetoczenia wymiennego, hipotensja wymagająca leczenia, krwotok dokomorowy stopnia 1/2, martwicze zapalenie jelit stopnia 1 lub zespół niewydolności oddechowej niewymagający wentylacji mechanicznej; Brak: brak większych lub mniejszych chorób opisanych powyżej.
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii zostanie sklasyfikowana w tej kategorii”
|
Do 38 tygodnia PMA lub przy wypisie, jeśli wcześniej niż 38 tygodni PMA
|
|
Liczba IUT otrzymanych podczas ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu (do 38 tygodni)
|
Zgłoszona zostanie liczba IUT otrzymanych podczas ciąży.
|
Od randomizacji do porodu (do 38 tygodni)
|
|
Odsetek ciąż z utratą płodu
Ramy czasowe: Czas do porodu (do 38 tygodni)
|
Zgłoszony zostanie odsetek ciąż z utratą płodu.
|
Czas do porodu (do 38 tygodni)
|
|
Odsetek ciąż ze śmiercią płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 lub 41 tygodni PMA
|
Zgłoszony zostanie odsetek ciąż ze zgonem płodu lub noworodka (do okresu noworodkowego) w wyniku HDFN.
|
Do tygodnia 4 lub 41 tygodni PMA
|
|
Odsetek ciąż z obrzękiem płodu
Ramy czasowe: Do 41 tygodni PMA
|
Zgłoszony zostanie odsetek ciąż z obrzękiem płodu.
Obrzęk płodu definiuje się jako obecność >=2 nieprawidłowych zbiorników płynowych u płodu lub noworodka, takich jak wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i uogólniony obrzęk skóry (grubość skóry >5 mm).
|
Do 41 tygodni PMA
|
|
Odsetek ciąż otrzymujących IUT podczas ciąży
Ramy czasowe: Do 35 tygodni okresu GA
|
Zgłoszony zostanie odsetek ciąż otrzymujących IUT podczas ciąży.
|
Do 35 tygodni okresu GA
|
|
Wiek ciążowy (GA) przy pierwszym IUT
Ramy czasowe: Do 35 tygodni okresu GA
|
Zgłoszone zostanie GA na pierwszym IUT.
|
Do 35 tygodni okresu GA
|
|
Odsetek ciąż otrzymujących >1 IUT podczas ciąży
Ramy czasowe: Do 35 tygodni okresu GA
|
Zgłoszony zostanie odsetek ciąż, które otrzymały >1 IUT podczas ciąży.
|
Do 35 tygodni okresu GA
|
|
Odsetek ciąż, u których zastosowano IUT lub HDFN skutkujące obumarciem płodu (mniej niż) <GA tydzień 20
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek ciąż otrzymujących IUT lub HDFN, które zakończyły się zgonem płodu <GA tydzień 20.
|
Do 20 tygodni
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do 38 tygodni
|
Wiek ciążowy w momencie porodu zostanie podany.
|
Do 38 tygodni
|
|
Odsetek ciąż ze śmiercią noworodków w okresie noworodkowym
Ramy czasowe: Od randomizacji w badaniu do 4 tygodnia życia lub 41 tygodnia PMA w okresie noworodkowym, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Zgłoszony zostanie odsetek ciąż ze zgonem noworodków w całym okresie noworodkowym.
|
Od randomizacji w badaniu do 4 tygodnia życia lub 41 tygodnia PMA w okresie noworodkowym, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków z chorobami związanymi z HDFN innymi niż niedokrwistość i hiperbilirubinemia lub żółtaczka
Ramy czasowe: Od dnia narodzin do 4 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków z chorobami związanymi z HDFN innymi niż niedokrwistość i hiperbilirubinemia lub żółtaczka.
|
Od dnia narodzin do 4 tygodni
|
|
Bezwzględna waga żywo urodzonych noworodków lub niemowląt
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Podana zostanie masa bezwzględna żywo urodzonych noworodków lub niemowląt.
|
Do 104 tygodni
|
|
Zmiana masy żywo urodzonych noworodków lub niemowląt w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 104 tygodni
|
Zgłoszona zostanie zmiana masy żywo urodzonych noworodków lub niemowląt w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia podstawowa do 104 tygodni
|
|
Żywo urodzonych noworodków Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 27 dni
|
Raportowana będzie długość pobytu noworodków żywo urodzonych na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Od dnia urodzenia do 27 dni
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków otrzymujących transfuzje wymienne dla HDFN
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 27 dni
|
Zgłoszony zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków otrzymujących transfuzje wymienne z powodu HDFN.
|
Od dnia urodzenia do 27 dni
|
|
Liczba transfuzji wymiennych noworodków na żywo urodzonego noworodka
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 27 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba transfuzji wymiennych noworodków na żywego noworodka.
|
Od dnia urodzenia do 27 dni
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt z prostymi transfuzjami dla HDFN
Ramy czasowe: Na pierwszą blokadę bazy danych: Od urodzenia do 4 tygodni; dla drugiej blokady bazy danych: Od urodzenia do 12 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt z prostymi transfuzjami HDFN w okresie noworodkowym (w przypadku pierwszej blokady bazy danych) lub 12 tygodni (w przypadku drugiej blokady bazy danych) po urodzeniu.
|
Na pierwszą blokadę bazy danych: Od urodzenia do 4 tygodni; dla drugiej blokady bazy danych: Od urodzenia do 12 tygodni
|
|
Liczba prostych transfuzji HDFN na żywo urodzonego noworodka lub niemowlę
Ramy czasowe: Na pierwszą blokadę bazy danych: Od urodzenia do 4 tygodni; dla drugiej blokady bazy danych: Od urodzenia do 12 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba prostych transfuzji HDFN na żywo urodzonego noworodka lub niemowlę w okresie noworodkowym (w przypadku pierwszej blokady bazy danych) lub 12 tygodni (w przypadku drugiej blokady bazy danych) po urodzeniu.
|
Na pierwszą blokadę bazy danych: Od urodzenia do 4 tygodni; dla drugiej blokady bazy danych: Od urodzenia do 12 tygodni
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków z hiperbilirubinemią leczonych fototerapią
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 27 dni
|
Podany zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków z hiperbilirubinemią leczonych fototerapią.
|
Od dnia urodzenia do 27 dni
|
|
Liczba dni fototerapii otrzymanych z powodu hiperbilirubinemii na żywego noworodka
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 27 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba dni fototerapii otrzymanej z powodu hiperbilirubinemii na żywego noworodka.
|
Od dnia urodzenia do 27 dni
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt otrzymujących dożylnie immunoglobulinę (IVIg) w leczeniu HDFN
Ramy czasowe: Na pierwszą blokadę bazy danych: Od urodzenia do 4 tygodni; dla drugiej blokady bazy danych: Od urodzenia do 12 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt otrzymujących IVIg w leczeniu HDFN.
|
Na pierwszą blokadę bazy danych: Od urodzenia do 4 tygodni; dla drugiej blokady bazy danych: Od urodzenia do 12 tygodni
|
|
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: Randomizacja formularza do 24 tygodni po porodzie
|
Liczba zgonów matek zostanie zgłoszona.
|
Randomizacja formularza do 24 tygodni po porodzie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po porodzie
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, zakażeniami, poważnymi zakażeniami, reakcjami na infuzję i reakcjami nadwrażliwości.
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia, związane z następującymi sytuacjami, są uważane za AESI: hipoalbuminemia, klinicznie istotne krwawienie z towarzyszącym objawem łożyska w badaniu ultrasonograficznym, zakażenia matki, które doprowadziły do klinicznie istotnych zachorowań lub zgonów u płodu lub noworodków, zakażenia, które są ciężkie lub wymagają podania dożylnego (IV) interwencja przeciwzakaźna, operacyjna lub inwazyjna u uczestników matek lub noworodków lub niemowląt oraz niemowląt z hipogammaglobulinemią.
|
Od randomizacji do 24 tygodni po porodzie
|
|
Liczba powikłań ciąży u matki
Ramy czasowe: Do 38 tygodni
|
Liczba powikłań ciąży u matki zostanie zgłoszona.
|
Do 38 tygodni
|
|
Liczba powikłań związanych z IUT
Ramy czasowe: Do 35 tygodni okresu GA
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z powikłaniami związanymi z IUT.
|
Do 35 tygodni okresu GA
|
|
Odsetek ciąż z cięciem cesarskim, porodem przedwczesnym, rozwojem płodu i stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Do 38 tygodni okresu GA
|
Odsetek ciąż z cięciem cesarskim, cięciem cesarskim z powodu powikłań IUT, porodem przedwczesnym < 28 tydzień GA, porodem przedwczesnym < 32 tydzień GA, porodem przedwczesnym < 34 tydzień GA, porodem przedwczesnym < 37 tydzień GA, ograniczeniem wzrostu płodu i stanem przedrzucawkowym będzie zgłoszone.
|
Do 38 tygodni okresu GA
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt, które zmarły
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt, które zmarły.
|
Do 104 tygodni
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt z AE
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt z AE, SAE, AESI, infekcjami, poważnymi infekcjami.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Każde zdarzenie wymagające hospitalizacji (lub przedłużenia hospitalizacji), które wystąpi podczas udziału w badaniu, należy zgłaszać jako SAE.
|
Do 104 tygodni
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt otrzymujących IVIg ze wskazań innych niż HDFN
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt otrzymujących IVIg ze wskazań innych niż HDFN.
|
Do 104 tygodni
|
|
Odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt z nieprawidłowym słuchem
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Podany zostanie odsetek żywo urodzonych noworodków lub niemowląt z nieprawidłowym słuchem.
|
Do 104 tygodni
|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 52 i 104
|
Skala Bayleya rozwoju niemowląt jest uważana za standardową ocenę rozwoju wczesnego dziecka i obejmuje funkcje poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i zachowania adaptacyjne.
Skale Bayleya (wydanie trzecie) to standardy referencyjne, które mierzą rozwój niemowląt i małych dzieci w pięciu obszarach: poznanie, język, zdolności motoryczne, zachowania społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Skale poznawcze, językowe i umiejętności motoryczne są podawane bezpośrednio niemowlęciu, podczas gdy skale społeczno-emocjonalne i skale zachowań adaptacyjnych to kwestionariusze opiekunów.
Wyniki są standaryzowane przy użyciu normalnych próbek referencyjnych z reprezentatywnymi danymi demograficznymi i wiekiem dostosowanym do wcześniactwa.
Wyższe wyniki w skali Bayleya wskazują na lepsze wyniki.
|
Tydzień 52 i 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-itemowym zaburzeniu lękowym uogólnionym (GAD7) w czasie w czasie ciąży i po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 30. tydzień ciąży i 4. tydzień po porodzie
|
Zostaną zgłoszone zmiany GAD7 w stosunku do wartości wyjściowych w czasie podczas ciąży i po porodzie.
Skala GAD-7 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do pomiaru lęku.
Okres wycofania dla wszystkich pozycji to ostatnie 2 tygodnie.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie”.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 30. tydzień ciąży i 4. tydzień po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skrócie Forma 36 wersja 2 (SF-36v2) Wynik domeny ostrej formy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 30. tydzień ciąży i 4. tydzień po porodzie
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji domeny postaci ostrej SF-36v2.
SF-36 wersja 2 ostra jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 36 pozycji, mierzącym jakość życia związaną ze zdrowiem i zawiera 8 domen, które mierzą funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne , ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
8 domen można zagregować w 2 skale podsumowujące, które odzwierciedlają zdrowie fizyczne i psychiczne: podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są oceniane na 3-, 5- lub 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 30. tydzień ciąży i 4. tydzień po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 30. tydzień ciąży i 4. tydzień po porodzie
|
Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wizualnej analogii EQ-5D-5L.
System opisowy EQ-5D składa się z 5 pozycji w następujących 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja.
EQ-5D-5L wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta, od „brak problemów” do „skrajnych problemów”, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).
Wynik EQ-VAS waha się od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wyższy wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 30. tydzień ciąży i 4. tydzień po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym wskaźniku opisowym EuroQol (EQ-5D) Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 30. tydzień ciąży i 4. tydzień po porodzie
|
Zgłoszona zostanie zmiana wyniku wskaźnika EQ-5D w stosunku do wartości początkowej.
System opisowy EQ-5D składa się z 5 pozycji w następujących 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja.
System opisowy EQ-5D-5L wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta, od „brak problemów” do „skrajnych problemów”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 30. tydzień ciąży i 4. tydzień po porodzie
|
|
Wynik instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem niemowląt (IQI) dla noworodków lub niemowląt w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 52
|
Zgłoszony zostanie wynik IQI dla noworodka lub niemowlęcia.
IQI składa się z 7 atrybutów zdrowotnych, w tym snu, karmienia, oddychania, oddawania stolca lub kupy, nastroju, skóry i interakcji.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Tygodnie 4, 8 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109199
- 2021-002359-12 (Numer EudraCT)
- 80202135EBF3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502629-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .