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Un estudio de nipocalimab en embarazos con riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido (HDFN) (AZALEA)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de nipocalimab en embarazos con riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido (HDFN)

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de nipocalimab en comparación con el placebo para disminuir el riesgo de anemia fetal (una condición en la que el volumen de glóbulos rojos de un bebé cae por debajo de los niveles normales mientras el bebé se está desarrollando en el útero) con recién nacidos vivos. en participantes embarazadas con riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital Brisbane
  • Brasil
      • Goiania, Brasil, 74605-050
        • Reclutamiento
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFG
      • Recife, Brasil, 50070902
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7516
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Reclutamiento
        • Birmingham Women's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada y edad gestacional estimada (GA) (basada en la datación por ultrasonido) desde la semana 13^0/7 hasta la semana 16^6/7 en la aleatorización

  • Antecedentes de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido (HDFN, por sus siglas en inglés) en un embarazo anterior, definida como:

    1. anemia fetal documentada, o recibió una IUT mayor o igual a (>=) 1 como resultado de HDFN o
    2. pérdida fetal o muerte neonatal como resultado de HDFN, con títulos de aloanticuerpos maternos para proteína Rhesus antigen D (RhD), Kell, Kell Rhesus antigen C protein (Rhc), Rhesus antigen E protein (RhE) o antígeno RhC por encima de los niveles críticos (anti-Kell >=4; otro >=16) y evidencia de un feto con antígeno positivo
  • Durante el embarazo actual, presencia de aloanticuerpos maternos contra el antígeno RhD, Rhc, RhE o RhC con títulos por encima del nivel crítico (anti-Kell >= 4; otro >=16) según los resultados del laboratorio central designado en la selección
  • Evidencia de positividad de antígeno correspondiente al aloanticuerpo materno actual (RhD, Kell, Rhc, RhE o RhC) confirmada por ADN fetal libre de antígeno no invasivo (cffDNA) realizado en el laboratorio central.
  • Tener valores de laboratorio de detección dentro de los parámetros especificados en el protocolo del estudio: a) albúmina, >=2,6 gramos (g) por decilitro (g/dL), sistema internacional (SI): >=26 gramos por litro (g/L); b) alanina transaminasa (AST) inferior o igual a (<=) 2 × límite superior de la normalidad (LSN); c) alanina transaminasa (ALT) <=2 × ULN d) creatinina <=0,8 miligramos por decilitro (mg/dL), SI: <=70,7 micromoles por litro (μmol/L) e inmunoglobulinas séricas totales G (IgG) ≥ 600 mg/dL SI: >=6 g/L
  • Por lo demás sano según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada con una gestación múltiple (gemelos o más)
  • Evidencia de anemia fetal antes de la aleatorización en el embarazo actual
  • Hipertensión actual no controlada
  • Antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular
  • Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme la ausencia en el participante
  • Tiene enfermedades inflamatorias o autoinmunes que requieren terapias inmunosupresoras que pueden poner en peligro la seguridad del participante.
  • Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la selección (con la excepción del carcinoma de células basales localizado y/o cáncer de piel de carcinoma de células escamosas que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses
  • Actualmente recibe corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores para trastornos no relacionados con el embarazo.
  • Ha recibido o planea recibir plasmaféresis, terapia de inmunoadsorción, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o cualquier terapia de proteínas relacionadas con fragmentos de inmunoglobulina (Ig)G cristalizables (Fc) durante el embarazo actual
  • Tiene una infección grave, incluidas las infecciones oportunistas.
  • Presencia de valores de laboratorio hematológicos anormales (especificados por protocolo) durante la detección
  • Antecedentes de preeclampsia grave antes de la semana 34 de EG o restricción grave del crecimiento fetal (peso fetal estimado < percentil 3, según los estándares normativos locales de crecimiento fetal) en un embarazo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab por vía intravenosa (IV) una vez a la semana (qw) desde la aleatorización hasta la semana 35 de edad gestacional (GA).
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab se administrará como una infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • - JNJ-80202135
  • - M281
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el mismo placebo IV qw desde la aleatorización hasta la Semana 35 de la AG.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de embarazos que no resultaron en pérdida fetal, transfusión intrauterina (TIU), hidropesía fetal o muerte neonatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el estudio hasta las 4 semanas de edad o las 41 semanas de edad posmenstrual (PMA) durante el período neonatal, lo que ocurra más tarde
Se informará el porcentaje de embarazos que no resultaron en pérdida fetal, IUT, hidropesía fetal o muerte neonatal (durante el período neonatal). La hidropesía fetal se define como la presencia de acumulaciones de líquido anormales mayores o iguales a (>=) 2 en el feto o el recién nacido, como ascitis, derrame pleural, derrame pericárdico y edema cutáneo generalizado (grosor de la piel mayor (>) 5 milímetros). (mm). PMA es el tiempo transcurrido entre el primer día del último período menstrual y el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad cronológica).
Desde la aleatorización en el estudio hasta las 4 semanas de edad o las 41 semanas de edad posmenstrual (PMA) durante el período neonatal, lo que ocurra más tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN) por gravedad
Periodo de tiempo: Para el primer bloqueo de la base de datos: desde la aleatorización en el estudio hasta las 4 semanas de edad o las 41 semanas de PMA durante el período neonatal, lo que ocurra más tarde para el primer bloqueo de la base de datos; para el segundo bloqueo de la base de datos: hasta 12 semanas después del nacimiento
Se informará el número de participantes con HDFN por gravedad. La gravedad de la HDFN se define como: 5 (mortal): muerte fetal o neonatal por cualquier causa; 4 (grave): hidropesía fetal (en fetos o recién nacidos) o recibir IUT durante el embarazo como resultado de HDFN pero no 5 (mortal); 3 (moderado): exanguinotransfusiones neonatales recibidas como resultado de hemólisis e ictericia relacionadas con HDFN, pero no 4 (grave) ni 5 (mortal); 2 (leve): transfusiones simples neonatales recibidas por HDFN después del nacimiento, con o sin fototerapia, pero no 3 (moderada), 4 (grave) o 5 (mortal); y 1 (mínimo o ninguno): no en 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (fatal) como se describe anteriormente. Aquí, el bloqueo de la base de datos implica que la última participante dio a luz o terminó su embarazo, completó la visita de la Semana 4 después del parto y cuyo recién nacido también completó la visita de la Semana 4 (o 41 semanas de PMA, lo que sea posterior) o murió antes de este punto de tiempo.
Para el primer bloqueo de la base de datos: desde la aleatorización en el estudio hasta las 4 semanas de edad o las 41 semanas de PMA durante el período neonatal, lo que ocurra más tarde para el primer bloqueo de la base de datos; para el segundo bloqueo de la base de datos: hasta 12 semanas después del nacimiento
Tiempo hasta la primera aparición de IUT o Hydrops Fetalis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto del bebé (hasta las 38 semanas)
Se informará el tiempo hasta la primera aparición de IUT o hidropesía fetal.
Desde la aleatorización hasta el parto del bebé (hasta las 38 semanas)
Índice de Mortalidad y Morbilidad Neonatal (NMMI) en recién nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta las 38 semanas de PMA o al alta si es anterior a las 38 semanas de PMA
El NMMI será evaluado con las siguientes categorías: fatal: muerte fetal/neonatal; morbilidad mayor: cualquiera de hemorragia intraventricular grado 3/4, convulsiones, encefalopatía hipóxico-isquémica, enterocolitis necrosante grado 2/3, síndrome de dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica, displasia broncopulmonar que requiere soporte de oxígeno o hipertensión pulmonar persistente; Morbilidad menor: anemia que requiere transfusión simple, hiperbilirrubinemia que requiere exanguinotransfusión, hipotensión que requiere tratamiento, hemorragia intraventricular grado 1/2, enterocolitis necrotizante grado 1 o síndrome de dificultad respiratoria que no requiere ventilación mecánica; Ninguna: sin morbilidades mayores o menores descritas anteriormente. La hiperbilirrubinemia que requiera fototerapia se clasificará en esta categoría'
Hasta las 38 semanas de PMA o al alta si es anterior a las 38 semanas de PMA
Número de IUT recibidos durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto del bebé (hasta las 38 semanas)
Se informará el número de IUT recibidos durante el embarazo.
Desde la aleatorización hasta el parto del bebé (hasta las 38 semanas)
Porcentaje de embarazos con pérdida fetal
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el parto del bebé (Hasta 38 semanas)
Se informará el porcentaje de embarazos con pérdida fetal.
Tiempo hasta el parto del bebé (Hasta 38 semanas)
Porcentaje de embarazos con muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 o 41 semanas PMA
Se informará el porcentaje de embarazos con muerte fetal o neonatal (hasta el período neonatal) como resultado de HDFN.
Hasta la semana 4 o 41 semanas PMA
Porcentaje de embarazos con hidropesía fetal
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas PMA
Se informará el porcentaje de embarazos con hidropesía fetal. La hidropesía fetal se define como la presencia de ≥ 2 acumulaciones anormales de líquido en el feto o el recién nacido, como ascitis, derrame pleural, derrame pericárdico y edema cutáneo generalizado (grosor de la piel > 5 mm).
Hasta 41 semanas PMA
Porcentaje de embarazos que recibieron IUT durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas del período de GA
Se informará el porcentaje de embarazos que reciben IUT durante el embarazo.
Hasta 35 semanas del período de GA
Edad gestacional (GA) en el primer IUT
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas del período de GA
Se informará GA en el primer IUT.
Hasta 35 semanas del período de GA
Porcentaje de embarazos que recibieron >1 IUT durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas del período de GA
Se informará el porcentaje de embarazos que recibieron >1 IUT durante el embarazo.
Hasta 35 semanas del período de GA
Porcentaje de embarazos que recibieron IUT o HDFN que resultaron en muerte fetal (menos de) <GA Semana 20
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Se informará el porcentaje de embarazos que recibieron IUT o HDFN que resultaron en muerte fetal <GA Semana 20.
Hasta 20 semanas
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas
Se informará la edad gestacional al momento del parto.
Hasta 38 semanas
Porcentaje de embarazos con muerte neonatal durante el período neonatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el estudio hasta las 4 semanas de edad o las 41 semanas de PMA durante el período neonatal, lo que ocurra más tarde
Se informará el porcentaje de embarazos con muerte neonatal hasta el período neonatal.
Desde la aleatorización en el estudio hasta las 4 semanas de edad o las 41 semanas de PMA durante el período neonatal, lo que ocurra más tarde
Porcentaje de recién nacidos vivos con morbilidades relacionadas con HDFN distintas de anemia e hiperbilirrubinemia o ictericia
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta las 4 semanas
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos con morbilidades relacionadas con HDFN distintas de anemia e hiperbilirrubinemia o ictericia.
Desde el día del nacimiento hasta las 4 semanas
Peso absoluto de recién nacidos o bebés nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Se informará el peso absoluto de los recién nacidos o lactantes nacidos vivos.
Hasta 104 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso de los recién nacidos o bebés nacidos vivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 104 semanas
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en el peso de los recién nacidos o lactantes nacidos vivos.
Línea de base hasta 104 semanas
Recién Nacidos Vivos Duración de la Estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Se informará la duración de la estancia de los recién nacidos vivos en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Porcentaje de recién nacidos vivos que reciben transfusiones de intercambio para HDFN
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos que reciben exanguinotransfusiones para HDFN.
Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Número de exanguinotransfusiones neonatales por recién nacido vivo
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Se informará el número de exanguinotransfusiones neonatales por recién nacido vivo.
Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Porcentaje de recién nacidos vivos o lactantes con transfusiones simples para HDFN
Periodo de tiempo: Para el primer bloqueo de la base de datos: Desde el nacimiento hasta las 4 semanas; para el segundo bloqueo de la base de datos: desde el nacimiento hasta las 12 semanas
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos o bebés con transfusiones simples para HDFN durante el período neonatal (para el primer bloqueo de la base de datos) o 12 semanas (para el segundo bloqueo de la base de datos) después del nacimiento.
Para el primer bloqueo de la base de datos: Desde el nacimiento hasta las 4 semanas; para el segundo bloqueo de la base de datos: desde el nacimiento hasta las 12 semanas
Número de transfusiones simples para HDFN por neonato o bebé nacido vivo
Periodo de tiempo: Para el primer bloqueo de la base de datos: Desde el nacimiento hasta las 4 semanas; para el segundo bloqueo de la base de datos: desde el nacimiento hasta las 12 semanas
Se informará el número de transfusiones simples para HDFN por recién nacido vivo o lactante durante el período neonatal (para el primer bloqueo de la base de datos) o 12 semanas (para el segundo bloqueo de la base de datos) después del nacimiento.
Para el primer bloqueo de la base de datos: Desde el nacimiento hasta las 4 semanas; para el segundo bloqueo de la base de datos: desde el nacimiento hasta las 12 semanas
Porcentaje de recién nacidos vivos con hiperbilirrubinemia tratados con fototerapia
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos con hiperbilirrubinemia tratados con fototerapia.
Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Número de días de fototerapia recibidos por hiperbilirrubinemia por recién nacido vivo
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Se informará el número de días de fototerapia recibidos por hiperbilirrubinemia por recién nacido vivo.
Desde el día del nacimiento hasta los 27 días
Porcentaje de recién nacidos o bebés nacidos vivos que reciben inmunoglobulina intravenosa (IVIg) para el tratamiento de HDFN
Periodo de tiempo: Para el primer bloqueo de la base de datos: Desde el nacimiento hasta las 4 semanas; para el segundo bloqueo de la base de datos: desde el nacimiento hasta las 12 semanas
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos o lactantes que reciben IgIV para el tratamiento de HDFN.
Para el primer bloqueo de la base de datos: Desde el nacimiento hasta las 4 semanas; para el segundo bloqueo de la base de datos: desde el nacimiento hasta las 12 semanas
Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: Aleatorización de formularios hasta 24 semanas después del parto
Se informará el número de muertes maternas.
Aleatorización de formularios hasta 24 semanas después del parto
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 24 semanas posparto
Se informará el número de participantes con EA, eventos adversos graves y EA de especial interés (AESI), EA que provocaron interrupciones, infecciones, infecciones graves, reacciones a la infusión y reacciones de hipersensibilidad. Los eventos adversos emergentes del tratamiento asociados con las siguientes situaciones se consideran AESI: hipoalbuminemia, sangrado clínicamente significativo con un hallazgo placentario correspondiente en la ecografía, infecciones maternas que provocaron morbilidad o mortalidad clínicamente significativa en el feto o los recién nacidos, infecciones graves o que requieren tratamiento intravenoso. (IV) intervención antiinfecciosa, quirúrgica o invasiva en participantes maternas o recién nacidos o lactantes, y lactantes con hipogammaglobulinemia.
Desde la aleatorización hasta las 24 semanas posparto
Número de complicaciones del embarazo materno
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas
Se informará el número de complicaciones del embarazo materno.
Hasta 38 semanas
Número de complicaciones relacionadas con IUT
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas del período de GA
Se informará el número de participantes con complicaciones relacionadas con el TIU.
Hasta 35 semanas del período de GA
Porcentaje de embarazos con parto por cesárea, parto prematuro, crecimiento fetal y preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas del período de GA
El porcentaje de embarazos con parto por cesárea, parto por cesárea debido a complicaciones de IUT, parto prematuro <GA semana 28, parto prematuro <GA semana 32, parto prematuro <GA semana 34, parto prematuro <GA semana 37, restricción del crecimiento fetal y preeclampsia será informado.
Hasta 38 semanas del período de GA
Porcentaje de recién nacidos vivos o bebés que fallecieron
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos o lactantes que fallecieron.
Hasta 104 semanas
Porcentaje de recién nacidos vivos o lactantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos o lactantes con EA, SAE, AESI, infecciones, infecciones graves. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Cualquier evento que requiera hospitalización (o prolongación de la hospitalización) que ocurra durante la participación en el estudio debe informarse como SAE.
Hasta 104 semanas
Porcentaje de recién nacidos vivos o lactantes que reciben IgIV para indicaciones no HDFN
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos o lactantes que reciben IgIV para indicaciones que no sean HDFN.
Hasta 104 semanas
Porcentaje de recién nacidos vivos o bebés con audición anormal
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Se informará el porcentaje de recién nacidos vivos o bebés con audición anormal.
Hasta 104 semanas
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y Desarrollo de Niños Pequeños
Periodo de tiempo: Semana 52 y 104
Las escalas de desarrollo infantil de Bayley se consideran la evaluación estándar del desarrollo infantil temprano e incluyen la cognición, el lenguaje, las habilidades motoras, las emociones sociales y el comportamiento adaptativo. Las escalas de Bayley (3.ª edición) son estándares de referencia que miden el desarrollo de bebés y niños pequeños en cinco áreas: cognición, lenguaje, habilidades motoras, comportamiento socioemocional y adaptativo. Las escalas de cognición, lenguaje y habilidades motoras se administran directamente al bebé, mientras que las escalas socioemocional y de comportamiento adaptativo son cuestionarios para el cuidador. Los puntajes se estandarizan usando muestras de referencia de normas con datos demográficos representativos y ajustados por edad para la prematuridad. Las puntuaciones más altas en las escalas de Bayley indican mejores resultados.
Semana 52 y 104
Cambio desde el inicio en el trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD7) a lo largo del tiempo durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30 durante el embarazo y semana 4 después del parto
Se informará el cambio desde el inicio en GAD7 a lo largo del tiempo durante el embarazo y el posparto. La escala GAD-7 es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la ansiedad. El período de recuperación para todos los artículos es de las últimas 2 semanas. Las respuestas a todos los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos que va desde 0 "nada" a 3 "casi todos los días". La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Línea de base (día 1) y semana 30 durante el embarazo y semana 4 después del parto
Cambio desde el inicio en la forma abreviada 36 versión 2 (SF-36v2) Puntaje de dominio de forma aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30 durante el embarazo y semana 4 después del parto
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de forma aguda de SF-36v2. El SF-36 versión 2 aguda es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud e incluye 8 dominios que miden el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a problemas de salud física, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad y el funcionamiento social. , limitaciones de rol por problemas emocionales y de salud mental. Los 8 dominios se pueden agregar en 2 escalas de resumen que reflejan la salud física y mental: un resumen del componente físico y un resumen del componente mental. Las respuestas a todos los elementos se califican en una escala de Likert de 3, 5 o 6 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base (día 1) y semana 30 durante el embarazo y semana 4 después del parto
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30 durante el embarazo y semana 4 después del parto
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual EQ-5D-5L. El sistema descriptivo EQ-5D está compuesto por 5 ítems en las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. El EQ-5D-5L utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos", y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). La puntuación EQ-VAS varía de 0 a 100, donde 0 = el peor estado de salud imaginable y 100 = el mejor estado de salud imaginable. Una puntuación más alta indica un buen estado de salud.
Línea de base (día 1) y semana 30 durante el embarazo y semana 4 después del parto
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice descriptivo de 5 dimensiones (EQ-5D) de EuroQol
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30 durante el embarazo y semana 4 después del parto
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D. El sistema descriptivo EQ-5D está compuesto por 5 ítems en las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. El sistema descriptivo EQ-5D-5L utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos", y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (día 1) y semana 30 durante el embarazo y semana 4 después del parto
Puntaje del Instrumento de Calidad de Vida Relacionada con la Salud Infantil (IQI, por sus siglas en inglés) para neonatos o lactantes en horas extraordinarias
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 52
Se informará la puntuación IQI para neonatos o bebés. El IQI consta de 7 atributos de salud que incluyen dormir, alimentarse, respirar, defecar o hacer caca, estado de ánimo, piel e interacción. Las respuestas a todos los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Semanas 4, 8 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109199
  • 2021-002359-12 (Número EudraCT)
  • 80202135EBF3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502629-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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