Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nipocalimab i graviditeter med risiko for alvorlig hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte (HDFN) (AZALEA)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nipocalimab i graviditeter med risiko for alvorlig hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte (HDFN)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av nipocalimab sammenlignet med placebo for å redusere risikoen for føtal anemi (en tilstand der en babys røde blodcellevolum faller under normale nivåer mens babyen utvikler seg i livmoren) med levende nyfødte hos gravide deltakere med risiko for alvorlig hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
  • Brasil
      • Goiania, Brasil, 74605-050
        • Rekruttering
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFG
      • Recife, Brasil, 50070902
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7516
        • Rekruttering
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Rekruttering
        • Birmingham Women's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid og estimert svangerskapsalder (GA) (basert på ultralyddatering) fra uke 13^0/7 til uke 16^6/7 ved randomisering

  • Anamnese med alvorlig hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte (HDFN) i en tidligere graviditet definert som:

    1. dokumentert føtal anemi, eller mottatt større enn eller lik (>=)1 IUT som følge av HDFN eller
    2. tap av foster eller neonatal død som et resultat av HDFN, med maternelle alloantistofftitere for Rhesus-antigen D-protein (RhD), Kell, Kell Rhesus-antigen C-protein (Rhc), Rhesus-antigen E-protein (RhE) eller RhC-antigen over de kritiske nivåene (anti-Kell >=4; annet >=16) og bevis på et antigenpositivt foster
  • I løpet av den nåværende graviditeten, tilstedeværelse av mors alloantistoff mot RhD, Rhc, RhE eller RhC antigen med titere over det kritiske nivået (anti-Kell >= 4; annet >=16) basert på de angitte sentrale laboratorieresultatene ved screening
  • Bevis på antigen-positivitet som tilsvarer det gjeldende alloantistoffet fra mor (RhD, Kell, Rhc, RhE eller RhC) bekreftet av ikke-invasiv antigencellefritt føtalt DNA (cffDNA) utført ved sentrallaboratoriet.
  • Ha screening laboratorieverdier innenfor studieprotokoll-spesifiserte parametere: a) albumin, >=2,6 gram (g) per desiliter (g/dL), internasjonalt system (SI): >=26 gram per liter (g/L); b) alanintransaminase (AST) mindre enn eller lik (<=) 2 × øvre normalgrense (ULN); c) alanintransaminase (ALT) <=2 × ULN d) kreatinin <=0,8 milligram per desiliter (mg/dL), SI: <=70,7 mikromol per liter (μmol/L), og totalt serumimmunoglobuliner G (IgG) ≥ 600 mg/dL SI: >=6 g/L
  • Ellers frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings EKG, og kliniske laboratorietester utført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid med flere svangerskap (tvillinger eller flere)
  • Bevis på føtal anemi før randomisering i nåværende svangerskap
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag
  • Har noen bekreftet eller mistenkt klinisk immunsviktsyndrom eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt med mindre det er bekreftet fraværende hos deltakeren
  • Har inflammatoriske eller autoimmune sykdommer som krever immunsuppressive terapier som kan sette sikkerheten til deltakeren i fare
  • Har for tiden en malignitet eller har en historie med malignitet innen 3 år før screening (med unntak av lokalisert basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom hudkreft som har blitt adekvat behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 3 måneder
  • Får for tiden systemiske kortikosteroider eller andre immundempende midler for lidelser som ikke er relatert til graviditeten
  • Har mottatt eller planlegger å motta plasmaferese, immunadsorpsjonsterapi, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller et hvilket som helst immunglobulin (Ig)G-fragment som kan krystalliseres (Fc)-relatert proteinterapi under pågående graviditet
  • Har en alvorlig infeksjon inkludert opportunistiske infeksjoner
  • Tilstedeværelse av unormale (protokollspesifiserte) hematologiske laboratorieverdier under screening
  • Anamnese med alvorlig svangerskapsforgiftning før GA uke 34 eller alvorlig fostervekstbegrensning (estimert fostervekt <3. persentil, basert på lokale normative normative fostervekststandarder) i et tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nipocalimab
Deltakerne vil få nipocalimab intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig (qw) fra randomisering til svangerskapsalder (GA) uke 35.
Legemiddel: Nipocalimab
Nipocalimab vil bli administrert som en intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • - JNJ-80202135
  • - M281
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo IV qw fra randomisering gjennom GA uke 35.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av svangerskap som ikke resulterte i fostertap, intrauterin transfusjon (IUT), Hydrops Fetalis eller neonatal død
Tidsramme: Fra randomisering i studien til 4 ukers alder eller 41 uker postmenstruell alder (PMA) under nyfødtperioden, avhengig av hva som er senere
Prosentandelen av svangerskap som ikke resulterte i fostertap, IUT, hydrops fetalis eller neonatal død (i løpet av nyfødtperioden) vil bli rapportert. Hydrops fetalis er definert som tilstedeværelsen av større enn eller lik (>=)2 unormale væskeansamlinger i fosteret eller nyfødte, slik som ascites, pleural effusjon, perikardial effusjon og generalisert hudødem (hudtykkelse større (>)5 millimeter (mm). PMA er tiden som har gått mellom første dag i siste menstruasjon og fødsel (svangerskapsalder) pluss tiden som har gått etter fødselen (kronologisk alder).
Fra randomisering i studien til 4 ukers alder eller 41 uker postmenstruell alder (PMA) under nyfødtperioden, avhengig av hva som er senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte (HDFN) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: For første databaselås: fra randomisering i studien til 4 ukers alder eller 41 uker PMA under nyfødtperioden, avhengig av hva som er senere for den første databaselåsen; for andre databaselås: til og med 12 uker etter fødselen
Antall deltakere med HDFN etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert. Alvorlighetsgraden av HDFN er definert som: 5 (dødelig): føtal eller neonatal død på grunn av en hvilken som helst årsak; 4 (alvorlig): hydrops fetalis (hos foster eller nyfødt) eller mottar IUT under graviditet som følge av HDFN, men ikke 5 (dødelig); 3 (moderat): neonatale utvekslingstransfusjoner mottatt som et resultat av HDFN-relatert hemolyse og gulsott, men ikke 4 (alvorlig) eller 5 (dødelig); 2 (mild): neonatale enkle transfusjoner mottatt på grunn av HDFN etter fødselen, med eller uten fototerapi, men ikke 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (dødelig); og 1 (minimal eller ingen): ikke i 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (dødelig) som beskrevet ovenfor. Her betyr databaselås at den siste deltakeren har født eller avsluttet svangerskapet, fullførte uke 4-besøket etter fødselen, og hvis nyfødte også har fullført uke 4-besøket (eller 41 uker PMA, avhengig av hva som er senere) eller døde før dette tidspunktet.
For første databaselås: fra randomisering i studien til 4 ukers alder eller 41 uker PMA under nyfødtperioden, avhengig av hva som er senere for den første databaselåsen; for andre databaselås: til og med 12 uker etter fødselen
Tid til første forekomst av IUT eller Hydrops Fetalis
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel av baby (opptil 38 uker)
Tid til første forekomst av IUT eller hydrops fetalis vil bli rapportert.
Fra randomisering til fødsel av baby (opptil 38 uker)
Neonatal dødelighet og sykelighetsindeks (NMMI) hos levendefødte nyfødte
Tidsramme: Gjennom 38 uker PMA eller ved utskrivning dersom tidligere enn 38 uker PMA
NMMI vil bli vurdert med følgende kategorier: dødelig: føtal/neonatal død; alvorlig sykelighet: noen av intraventrikulær blødning grad 3/4, anfall, hypoksisk-iskemisk encefalopati, nekrotiserende enterokolitt stadium 2/3, respiratorisk distress-syndrom som krever mekanisk ventilasjon, bronkopulmonal dysplasi som krever oksygenstøtte, eller vedvarende pulmonal hypertensjon; Mindre sykelighet: anemi som krever enkel transfusjon, hyperbilirubinemi som krever utvekslingstransfusjon, hypotensjon som krever behandling, intraventrikulær blødning grad 1/2, nekrotiserende enterokolitt stadium 1 eller respiratorisk distress-syndrom som ikke krever mekanisk ventilasjon; Ingen: ingen større eller mindre sykelighet beskrevet ovenfor. Hyperbilirubinemi som krever fototerapi vil bli klassifisert i denne kategorien
Gjennom 38 uker PMA eller ved utskrivning dersom tidligere enn 38 uker PMA
Antall IUT-er mottatt under graviditeten
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel av baby (opptil 38 uker)
Antall IUT mottatt under graviditeten vil bli rapportert.
Fra randomisering til fødsel av baby (opptil 38 uker)
Prosentandel av svangerskap med fostertap
Tidsramme: Tid til levering av baby (opptil 38 uker)
Prosentandel av svangerskap med fostertap vil bli rapportert.
Tid til levering av baby (opptil 38 uker)
Prosentandel av svangerskap med foster- eller nyfødtdød
Tidsramme: Gjennom uke 4 eller 41 uker PMA
Prosentandel av svangerskap med foster- eller nyfødtdød (gjennom nyfødtperioden) som følge av HDFN vil bli rapportert.
Gjennom uke 4 eller 41 uker PMA
Prosentandel av graviditeter med Hydrops Fetalis
Tidsramme: Opptil 41 uker PMA
Prosentandel av svangerskap med hydrops fetalis vil bli rapportert. Hydrops fetalis er definert som tilstedeværelsen av >=2 unormale væskeansamlinger i fosteret eller nyfødt, som ascites, pleural effusjon, perikardial effusjon og generalisert hudødem (hudtykkelse >5 mm).
Opptil 41 uker PMA
Prosentandel av svangerskap som mottar IUT under graviditet
Tidsramme: Opptil 35 uker med GA-periode
Prosentandelen av svangerskap som får IUT under svangerskapet vil bli rapportert.
Opptil 35 uker med GA-periode
Svangerskapsalder (GA) ved første IUT
Tidsramme: Opptil 35 uker med GA-periode
GA ved første IUT vil bli rapportert.
Opptil 35 uker med GA-periode
Prosentandel av svangerskap som får >1 IUT under graviditet
Tidsramme: Opptil 35 uker med GA-periode
Prosentandelen av svangerskap som får >1 IUT under svangerskapet vil bli rapportert.
Opptil 35 uker med GA-periode
Prosentandel av svangerskap som mottar IUT eller HDFN som resulterer i fosterdød (mindre enn) <GA uke 20
Tidsramme: Inntil 20 uker
Prosentandelen av svangerskap som får IUT eller HDFN som resulterer i fosterdød <GA uke 20, vil bli rapportert.
Inntil 20 uker
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Opptil 38 uker
Svangerskapsalder ved fødsel vil bli rapportert.
Opptil 38 uker
Prosentandel av svangerskap med neonatal død gjennom nyfødtperioden
Tidsramme: Fra randomisering i studien til 4 ukers alder eller 41 uker PMA under nyfødtperioden, avhengig av hva som er senere
Prosentandel av svangerskap med neonatal død gjennom nyfødtperioden vil bli rapportert.
Fra randomisering i studien til 4 ukers alder eller 41 uker PMA under nyfødtperioden, avhengig av hva som er senere
Prosentandel av levendefødte nyfødte med HDFN-relaterte andre sykeligheter enn anemi og hyperbilirubinemi eller gulsott
Tidsramme: Fra fødselsdagen opp til 4 uker
Prosentandelen av levendefødte nyfødte med andre HDFN-relaterte sykeligheter enn anemi og hyperbilirubinemi eller gulsott vil bli rapportert.
Fra fødselsdagen opp til 4 uker
Absolutt vekt av levendefødte nyfødte eller spedbarn
Tidsramme: Opptil 104 uker
Absolutt vekt av levendefødte nyfødte eller spedbarn vil bli rapportert.
Opptil 104 uker
Endring fra baseline i vekt av levendefødte nyfødte eller spedbarn
Tidsramme: Baseline til opptil 104 uker
Endring fra baseline i vekt for levendefødte nyfødte eller spedbarn vil bli rapportert.
Baseline til opptil 104 uker
Levende fødte nyfødte Varighet på opphold på nyfødtintensivavdeling
Tidsramme: Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Levendefødte nyfødtes liggetid på neonatal intensivavdeling vil bli rapportert.
Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Prosentandel av levendefødte nyfødte som mottar utvekslingstransfusjoner for HDFN
Tidsramme: Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Prosentandel av levendefødte nyfødte som mottar utvekslingstransfusjoner for HDFN vil bli rapportert.
Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Antall neonatale utvekslingstransfusjoner per levendefødt nyfødt
Tidsramme: Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Antall neonatale utvekslingstransfusjoner per levendefødt nyfødt vil bli rapportert.
Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Prosentandel av levendefødte nyfødte eller spedbarn med enkle transfusjoner for HDFN
Tidsramme: For første databaselås: Fra fødsel opp til 4 uker; for andre databaselås: Fra fødsel til 12 uker
Prosentandel levendefødte nyfødte eller spedbarn med enkle transfusjoner for HDFN gjennom nyfødtperioden (for den første databaselåsen) eller 12 uker (for den andre databaselåsen) etter fødselen vil bli rapportert.
For første databaselås: Fra fødsel opp til 4 uker; for andre databaselås: Fra fødsel til 12 uker
Antall enkle transfusjoner for HDFN per levendefødt nyfødt eller spedbarn
Tidsramme: For første databaselås: Fra fødsel opp til 4 uker; for andre databaselås: Fra fødsel til 12 uker
Antall enkle transfusjoner for HDFN per levendefødt nyfødt eller spedbarn gjennom nyfødtperioden (for den første databaselåsen) eller 12 uker (for den andre databaselåsen) etter fødselen vil bli rapportert.
For første databaselås: Fra fødsel opp til 4 uker; for andre databaselås: Fra fødsel til 12 uker
Prosentandel av levendefødte nyfødte med hyperbilirubinemi behandlet med fototerapi
Tidsramme: Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Prosentandelen av levendefødte nyfødte med hyperbilirubinemi behandlet med fototerapi vil bli rapportert.
Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Antall dager med fototerapi mottatt for hyperbilirubinemi per levendefødt nyfødt
Tidsramme: Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Antall dager med fototerapi mottatt for hyperbilirubinemi per levendefødt nyfødt vil bli rapportert.
Fra fødselsdagen opp til 27 dager
Prosentandel av levendefødte nyfødte eller spedbarn som får intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) for HDFN-behandling
Tidsramme: For første databaselås: Fra fødsel opp til 4 uker; for andre databaselås: Fra fødsel til 12 uker
Prosentandelen av levendefødte nyfødte eller spedbarn som får IVIg for HDFN-behandling vil bli rapportert.
For første databaselås: Fra fødsel opp til 4 uker; for andre databaselås: Fra fødsel til 12 uker
Antall mødredødsfall
Tidsramme: Skjema randomisering inntil 24 uker etter fødselen
Antall mødredødsfall vil bli rapportert.
Skjema randomisering inntil 24 uker etter fødselen
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 uker postpartum
Antall deltakere med AE, alvorlige bivirkninger og AE av spesiell interesse (AESI), AE som fører til seponeringer, infeksjoner, alvorlige infeksjoner, infusjonsreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner vil bli rapportert. Behandlingsutløste bivirkninger assosiert med følgende situasjoner regnes som AESI-er: hypoalbuminemi, klinisk signifikant blødning med tilsvarende placentafunn på ultralyd, morsinfeksjoner som førte til klinisk signifikante sykeligheter eller dødelighet hos foster eller nyfødte, Infeksjoner som er alvorlige eller krever intravenøs (IV) anti-infeksjon eller operativ eller invasiv intervensjon hos mors deltakere eller nyfødte eller spedbarn, og spedbarn med hypogammaglobulinemi.
Fra randomisering opp til 24 uker postpartum
Antall graviditetskomplikasjoner hos mor
Tidsramme: Opptil 38 uker
Antall komplikasjoner ved graviditet vil bli rapportert.
Opptil 38 uker
Antall IUT-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 35 uker med GA-periode
Antall deltakere med IUT-relaterte komplikasjoner vil bli rapportert.
Opptil 35 uker med GA-periode
Prosentandel av svangerskap med keisersnitt, prematur fødsel, fostervekst og svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Opptil 38 uker med GA-periode
Prosentandel av svangerskap med keisersnitt, keisersnitt på grunn av IUT-komplikasjoner, prematur fødsel <GA uke 28, prematur fødsel <GA uke 32, prematur fødsel <GA uke 34, prematur fødsel <GA uke 37, fostervekstbegrensning og preeklampsi vil være rapportert.
Opptil 38 uker med GA-periode
Prosentandel av levendefødte nyfødte eller spedbarn som døde
Tidsramme: Opptil 104 uker
Prosentandelen av levendefødte nyfødte eller spedbarn som døde vil bli rapportert.
Opptil 104 uker
Prosentandel av levendefødte nyfødte eller spedbarn med AE
Tidsramme: Opptil 104 uker
Prosentandel av levendefødte nyfødte eller spedbarn med AE, SAE, AESI, infeksjoner, alvorlige infeksjoner vil bli rapportert. En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. Enhver hendelse som krever sykehusinnleggelse (eller forlengelse av sykehusinnleggelse) som oppstår under deltakelse i studien, må rapporteres som en SAE.
Opptil 104 uker
Prosentandel av levendefødte nyfødte eller spedbarn som mottar IVIg for ikke-HDFN-indikasjoner
Tidsramme: Opptil 104 uker
Prosentandelen av levendefødte nyfødte eller spedbarn som får IVIg for ikke-HDFN-indikasjoner vil bli rapportert.
Opptil 104 uker
Prosentandel av levendefødte nyfødte eller spedbarn med unormal hørsel
Tidsramme: Opptil 104 uker
Prosentandelen av levendefødte nyfødte eller spedbarn med unormal hørsel vil bli rapportert.
Opptil 104 uker
Bayley Scales of Infant Development and Toddler Development
Tidsramme: Uke 52 og 104
Bayley-skalaen for spedbarnsutvikling regnes som standardvurderingen av tidlig barns utvikling og inkluderer kognisjon, språk, motoriske ferdigheter, sosial emosjonell og adaptiv atferd vil bli rapportert. Bayley Scales (3. utgave) er referansestandarder som måler spedbarns- og småbarnsutvikling på fem områder: kognisjon, språk, motoriske ferdigheter, sosial-emosjonell og adaptiv atferd. Skalaene for kognisjon, språk og motoriske ferdigheter administreres direkte til spedbarnet, mens sosial-emosjonelle og adaptive atferdsskalaer er spørreskjemaer for omsorgspersoner. Skårene er standardisert ved bruk av normreferanseutvalg med representativ demografi og aldersjustert for prematuritet. Høyere score i Bayley-skalaen indikerer bedre resultater.
Uke 52 og 104
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-element (GAD7) over tid under graviditet og postpartum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 30 under svangerskapet og uke 4 postpartum
Endring fra baseline i GAD7 over tid under graviditet og postpartum vil bli rapportert. GAD-7-skalaen er et selvadministrert spørreskjema designet for å måle angst. Tilbakekallingsperioden for alle varer er de siste 2 ukene. Svar på alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 3 "nesten hver dag". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline (dag 1) og uke 30 under svangerskapet og uke 4 postpartum
Endring fra baseline i Short Form 36 Versjon 2 (SF-36v2) Akutt Form Domain Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 30 under svangerskapet og uke 4 postpartum
Endring fra baseline i SF-36v2 akutt form domene score vil bli rapportert. SF-36 versjon 2 akutt er et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet og inkluderer 8 domener som måler fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet sosial funksjon. , rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse. De 8 domenene kan aggregeres i 2 oppsummeringsskalaer som gjenspeiler fysisk og mental helse: en fysisk komponentoppsummering og en mental komponentoppsummering. Svar på alle elementer er vurdert på en 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
Baseline (dag 1) og uke 30 under svangerskapet og uke 4 postpartum
Endring fra baseline i EuroQol Fem-dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L) Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 30 under svangerskapet og uke 4 postpartum
Endring fra baseline i EQ-5D-5L visuell analog score vil bli rapportert. Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 elementer på tvers av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depresjon. EQ-5D-5L bruker en 5-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-VAS-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 = verst tenkelige helsetilstand og 100 = best tenkelige helsetilstand. Høyere poengsum indikerer god helsetilstand.
Baseline (dag 1) og uke 30 under svangerskapet og uke 4 postpartum
Endring fra basislinje i EuroQol 5-dimensjons beskrivende (EQ-5D) indekspoeng
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 30 under svangerskapet og uke 4 postpartum
Endring fra baseline i EQ-5D-indekspoengsum vil bli rapportert. Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 elementer på tvers av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depresjon. Det beskrivende EQ-5D-5L-systemet bruker en 5-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1) og uke 30 under svangerskapet og uke 4 postpartum
Score for spedbarnshelserelatert livskvalitetsinstrument (IQI) for overtid hos nyfødte eller spedbarn
Tidsramme: Uke 4, 8 og 52
IQI-score for nyfødt eller spedbarn vil bli rapportert. IQI består av 7 helseegenskaper, inkludert søvn, mating, pust, avføring eller bæsj, humør, hud og interaksjon. Svar på alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 4, 8 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109199
  • 2021-002359-12 (EudraCT-nummer)
  • 80202135EBF3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502629-16-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemolytisk sykdom hos fosteret og nyfødte

Kliniske studier på Nipocalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere