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Eine Studie zu Nipocalimab bei Schwangerschaften mit dem Risiko einer schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen (HDFN) (AZALEA)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Schwangerschaften mit dem Risiko einer schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen (HDFN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos einer fetalen Anämie (ein Zustand, bei dem das Volumen der roten Blutkörperchen eines Babys während seiner Entwicklung im Mutterleib unter den Normalwert fällt) bei lebenden Neugeborenen zu bewerten bei schwangeren Teilnehmerinnen, bei denen das Risiko einer schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
      • Sydney, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • C.H.U. Brugmann
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
      • Goiânia, Brasilien, 74605 020
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Recife, Brasilien, 50070902
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Rekrutierung
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Armand Trousseau
  • Irland
      • Dublin, Irland, D01 P5W9
        • Rekrutierung
        • Rotunda Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Rekrutierung
        • Hadassah mount scopus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Abgeschlossen
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Rekrutierung
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Izumi-shi, Japan, 594-1101
        • Rekrutierung
        • Osaka Womens and Childrens Hospital
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Abgeschlossen
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 143-8541
        • Rekrutierung
        • Toho University Medical Center Omori Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Women's Hospital University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sainte Justine
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Suspendiert
        • Riley Children s Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Midwest Fetal Care Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7516
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6218
        • Rekrutierung
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • St.Mary's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und ein geschätztes Gestationsalter (GA) (basierend auf Ultraschalldatierung) von Woche 13^0/7 bis Woche 16^6/7 zum Zeitpunkt der Randomisierung

  • Vorgeschichte einer schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen (HDFN) in einer früheren Schwangerschaft, definiert als:

    1. dokumentierte fetale Anämie oder mehr als oder gleich (>=)1 IUT als Folge von HDFN erhalten haben oder
    2. Verlust des Fötus oder Tod des Neugeborenen als Folge von HDFN, wobei die mütterlichen Alloantikörpertiter für Rhesus-Antigen-D-Protein (RhD), Kell, Kell-Rhesus-Antigen-C-Protein (Rhc), Rhesus-Antigen-E-Protein (RhE) oder RhC-Antigen über den kritischen Werten liegen (Anti-Kell >=4; andere >=16) und Hinweise auf einen Antigen-positiven Fötus
  • Während der aktuellen Schwangerschaft Vorhandensein von mütterlichen Alloantikörpern gegen RhD-, Rhc-, RhE- oder RhC-Antigen mit Titern über dem kritischen Wert (Anti-Kell >= 4; andere >= 16), basierend auf den Ergebnissen des zentralen Labors beim Screening
  • Nachweis einer Antigen-Positivität entsprechend dem aktuellen mütterlichen Alloantikörper (RhD, Kell, Rhc, RhE oder RhC), bestätigt durch nicht-invasive antigenzellfreie fetale DNA (cffDNA), durchgeführt im Zentrallabor.
  • Haben Sie Screening-Laborwerte innerhalb der im Studienprotokoll festgelegten Parameter: a) Albumin, >=2,6 Gramm (g) pro Deziliter (g/dL), Internationales System (SI): >=26 Gramm pro Liter (g/L); b) Alanintransaminase (AST) kleiner oder gleich (<=) 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); c) Alanintransaminase (ALT) <=2 × ULN d) Kreatinin <=0,8 Milligramm pro Deziliter (mg/dL), SI: <=70,7 Mikromol pro Liter (μmol/L) und Serum-Gesamtimmunglobuline G (IgG) ≥ 600 mg/dL SI: >=6 g/L
  • Ansonsten gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger mit einer Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder mehr)
  • Hinweise auf eine fetale Anämie vor der Randomisierung in der aktuellen Schwangerschaft
  • Derzeitiger unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall
  • Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immundefizienzsyndrom oder hat in der Familienanamnese eine angeborene oder erbliche Immundefizienz, es sei denn, es wurde bestätigt, dass diese beim Teilnehmer nicht vorhanden ist
  • Hat entzündliche oder Autoimmunerkrankungen, die immunsuppressive Therapien erfordern, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden können
  • Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom-Hautkrebs, der angemessen behandelt wurde und seit mindestens 3 Monaten keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweist).
  • Erhält derzeit systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva wegen Erkrankungen, die nicht mit der Schwangerschaft zusammenhängen
  • Hat während der aktuellen Schwangerschaft Plasmapherese, Immunadsorptionstherapie, intravenöses Immunglobulin (IVIg) oder ein mit Immunglobulin (Ig)G-Fragment kristallisierbares (Fc) in Zusammenhang stehendes Proteintherapeutikum erhalten oder dies geplant
  • Hat eine schwere Infektion, einschließlich opportunistischer Infektionen
  • Vorliegen abnormaler (protokollspezifizierter) hämatologischer Laborwerte während des Screenings
  • Vorgeschichte schwerer Präeklampsie vor der GA-Woche 34 oder schwerer fetaler Wachstumsbeschränkung (geschätztes fetales Gewicht <3. Perzentile, basierend auf lokalen normativen Standards für das fetale Wachstum) in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab intravenös (IV) einmal wöchentlich (qw) von der Randomisierung bis zum Gestationsalter (GA) Woche 35.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
  • JNJ-86507083
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab der Randomisierung bis zur GA-Woche 35 alle vier Wochen ein passendes Placebo i.v.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schwangerschaft
Zeitfenster: Aus der Randomisierung in der Studie bis zum Alter von 4 Wochen oder 41 Wochen nach der Menstruationsalter (PMA) während der Neugeborenenperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist
Der Prozentsatz der Schwangerschaften, die nicht zu einem fetalen Verlust, IUT, Hydrops -Fetalis oder Neugeborenen -Tod (während der Neugeborenenperiode) geführt haben, wird gemeldet. Hydrops fetalis ist definiert als das Vorhandensein größerer oder gleicher oder gleicher oder gleicher (> =) 2 abnormaler Flüssigkeitssammlungen im Fötus oder Neugeborenen, wie Aszites, Pleuraerzug, Perikarderguss und generalisiertes Hautödem (Hautdicke größer (>) 5 Millimeter [mm]). PMA ist die Zeit, die zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruationszeit und der Geburt (Schwangerschaftsalter) und der nach der Geburt verstrichenen Zeit (chronologisches Alter) verstrichen ist.
Aus der Randomisierung in der Studie bis zum Alter von 4 Wochen oder 41 Wochen nach der Menstruationsalter (PMA) während der Neugeborenenperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hämolytischer Erkrankung des Fötus und Neugeborenen (HDFN) nach Schweregrad
Zeitfenster: Für die erste Datenbanksperre: von der Randomisierung in der Studie bis zum Alter von 4 Wochen oder 41 Wochen PMA während der Neugeborenenperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt für die erste Datenbanksperre später liegt; für die zweite Datenbanksperre: bis 12 Wochen nach der Geburt
Die Anzahl der Teilnehmer mit HDFN nach Schweregrad wird gemeldet. Der Schweregrad von HDFN ist wie folgt definiert: 5 (tödlich): fetaler oder neonataler Tod aus irgendeinem Grund; 4 (schwer): Hydrops fetalis (beim Fötus oder Neugeborenen) oder IUT während der Schwangerschaft aufgrund von HDFN, jedoch nicht 5 (tödlich); 3 (mittelschwer): Neugeborene erhielten Austauschtransfusionen als Folge einer HDFN-bedingten Hämolyse und Gelbsucht, jedoch nicht 4 (schwer) oder 5 (tödlich); 2 (leicht): Neugeborene, die aufgrund von HDFN nach der Geburt einfache Transfusionen erhalten haben, mit oder ohne Phototherapie, jedoch nicht 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (tödlich); und 1 (geringfügig oder nicht vorhanden): nicht in 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (tödlich), wie oben beschrieben. Hier bedeutet die Datenbanksperre, dass die letzte Teilnehmerin ein Kind zur Welt gebracht oder ihre Schwangerschaft abgebrochen hat, den Besuch in Woche 4 nach der Entbindung abgeschlossen hat und deren Neugeborenes auch den Besuch in Woche 4 (oder 41 Wochen PMA, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) abgeschlossen hat oder vor diesem Zeitpunkt gestorben ist.
Für die erste Datenbanksperre: von der Randomisierung in der Studie bis zum Alter von 4 Wochen oder 41 Wochen PMA während der Neugeborenenperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt für die erste Datenbanksperre später liegt; für die zweite Datenbanksperre: bis 12 Wochen nach der Geburt
Zeit bis zum ersten Auftreten von IUT oder Hydrops fetalis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Geburt des Babys (bis zu 38 Wochen)
Die Zeit bis zum ersten Auftreten von IUT oder Hydrops fetalis wird gemeldet.
Von der Randomisierung bis zur Geburt des Babys (bis zu 38 Wochen)
Neonataler Mortalitäts- und Morbiditätsindex (NMMI) bei lebendgeborenen Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zur 38. Woche PMA oder bei der Entlassung, wenn die PMA früher als 38 Wochen alt ist
Der NMMI wird anhand der folgenden Kategorien bewertet: tödlich: Tod des Fötus/Neugeborenen; Hauptmorbidität: intraventrikuläre Blutung Grad 3/4, Krampfanfälle, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2/3, Atemnotsyndrom, das eine mechanische Beatmung erfordert, bronchopulmonale Dysplasie, die Sauerstoffunterstützung erfordert, oder anhaltende pulmonale Hypertonie; Leichte Morbidität: Anämie, die eine einfache Transfusion erfordert, Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion erfordert, behandlungsbedürftige Hypotonie, intraventrikuläre Blutung Grad 1/2, nekrotisierende Enterokolitis Stadium 1 oder Atemnotsyndrom, das keine mechanische Beatmung erfordert; Keine: keine der oben beschriebenen schwerwiegenden oder geringfügigen Morbiditäten. Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert, wird in diese Kategorie eingeordnet.
Bis zur 38. Woche PMA oder bei der Entlassung, wenn die PMA früher als 38 Wochen alt ist
Anzahl der während der Schwangerschaft erhaltenen IUTs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Geburt des Babys (bis zu 38 Wochen)
Die Anzahl der während der Schwangerschaft erhaltenen IUTs wird gemeldet.
Von der Randomisierung bis zur Geburt des Babys (bis zu 38 Wochen)
Prozentsatz der Schwangerschaften mit fetalem Verlust
Zeitfenster: Zeit bis zur Entbindung des Babys (bis zu 38 Wochen)
Der Prozentsatz der Schwangerschaften mit fetalem Verlust wird gemeldet.
Zeit bis zur Entbindung des Babys (bis zu 38 Wochen)
Prozentsatz der Schwangerschaften mit fetalem oder neonatalem Tod
Zeitfenster: Bis Woche 4 oder 41 Wochen PMA
Der Prozentsatz der Schwangerschaften mit fetalem oder neonatalem Tod (während der Neugeborenenperiode) als Folge von HDFN wird gemeldet.
Bis Woche 4 oder 41 Wochen PMA
Prozentsatz der Schwangerschaften mit Hydrops fetalis
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen PMA
Der Prozentsatz der Schwangerschaften mit Hydrops fetalis wird angegeben. Hydrops fetalis ist definiert als das Vorhandensein von >=2 abnormalen Flüssigkeitsansammlungen beim Fötus oder Neugeborenen, wie z. B. Aszites, Pleuraergüsse, Perikarderguss und generalisiertes Hautödem (Hautdicke >5 mm).
Bis zu 41 Wochen PMA
Prozentsatz der Schwangerschaften, die während der Schwangerschaft eine IUT erhalten
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen GA-Zeitraum
Der Prozentsatz der Schwangerschaften, die während der Schwangerschaft eine IUT erhalten, wird angegeben.
Bis zu 35 Wochen GA-Zeitraum
Gestationsalter (GA) beim ersten IUT
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen GA-Zeitraum
GA wird zunächst IUT gemeldet.
Bis zu 35 Wochen GA-Zeitraum
Prozentsatz der Schwangerschaften, die während der Schwangerschaft >1 IUT erhielten
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen GA-Zeitraum
Der Prozentsatz der Schwangerschaften, die während der Schwangerschaft mehr als 1 IUT erhielten, wird gemeldet.
Bis zu 35 Wochen GA-Zeitraum
Prozentsatz der Schwangerschaften, die IUT oder HDFN erhielten und zum Tod des Fötus führten (weniger als) <GA Woche 20
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Der Prozentsatz der Schwangerschaften, die IUT oder HDFN erhielten und zum Absterben des Fötus <GA Woche 20 führten, wird gemeldet.
Bis zu 20 Wochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Das Gestationsalter bei der Entbindung wird angegeben.
Bis zu 38 Wochen
Prozentsatz der Schwangerschaften mit neonatalem Tod während der Neugeborenenperiode
Zeitfenster: Von der Randomisierung in der Studie bis zum Alter von 4 Wochen oder 41 Wochen PMA während der Neugeborenenperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Der Prozentsatz der Schwangerschaften mit Neugeborenentod während der Neugeborenenperiode wird gemeldet.
Von der Randomisierung in der Studie bis zum Alter von 4 Wochen oder 41 Wochen PMA während der Neugeborenenperiode, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen mit anderen HDFN-bedingten Morbiditäten als Anämie und Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zur 4. Woche
Der Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen mit anderen HDFN-bedingten Morbiditäten als Anämie und Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht wird gemeldet.
Vom Tag der Geburt bis zur 4. Woche
Absolutes Gewicht lebendgeborener Neugeborener oder Säuglinge
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Das absolute Gewicht lebendgeborener Neugeborener oder Säuglinge wird angegeben.
Bis zu 104 Wochen
Gewichtsveränderung lebendgeborener Neugeborener oder Säuglinge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Gewichtsveränderungen lebendgeborener Neugeborener oder Säuglinge gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Verweildauer lebendgeborener Neugeborener auf der Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Die Aufenthaltsdauer lebendgeborener Neugeborener auf der Intensivstation für Neugeborene wird gemeldet.
Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen, die Austauschtransfusionen für HDFN erhalten
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Der Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen, die Austauschtransfusionen gegen HDFN erhalten, wird angegeben.
Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Anzahl der Neugeborenen-Austauschtransfusionen pro lebend geborenem Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Es wird die Anzahl der Neugeborenen-Austauschtransfusionen pro lebendgeborenem Neugeborenen angegeben.
Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge mit einfachen Transfusionen für HDFN
Zeitfenster: Für die erste Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 4. Woche; für zweite Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 12. Woche
Der Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge mit einfachen HDFN-Transfusionen während der Neugeborenenperiode (für die erste Datenbanksperre) oder 12 Wochen (für die zweite Datenbanksperre) nach der Geburt wird gemeldet.
Für die erste Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 4. Woche; für zweite Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 12. Woche
Anzahl einfacher HDFN-Transfusionen pro lebend geborenem Neugeborenen oder Säugling
Zeitfenster: Für die erste Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 4. Woche; für zweite Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 12. Woche
Die Anzahl der einfachen Transfusionen für HDFN pro lebend geborenem Neugeborenen oder Säugling während der Neugeborenenperiode (für die erste Datenbanksperre) oder 12 Wochen (für die zweite Datenbanksperre) nach der Geburt wird gemeldet.
Für die erste Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 4. Woche; für zweite Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 12. Woche
Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie, die mit Phototherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Der Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie, die mit Phototherapie behandelt wurden, wird angegeben.
Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Anzahl der Tage der Phototherapie wegen Hyperbilirubinämie pro lebend geborenem Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Es wird die Anzahl der Tage angegeben, an denen jedes lebendgeborene Neugeborene eine Phototherapie gegen Hyperbilirubinämie erhalten hat.
Vom Tag der Geburt bis zum 27. Tag
Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge, die intravenöses Immunglobulin (IVIg) zur HDFN-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Für die erste Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 4. Woche; für zweite Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 12. Woche
Der Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge, die IVIg zur HDFN-Behandlung erhalten, wird angegeben.
Für die erste Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 4. Woche; für zweite Datenbanksperre: Von der Geburt bis zur 12. Woche
Anzahl der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Formular-Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der Geburt
Es wird die Zahl der Todesfälle von Müttern gemeldet.
Formular-Randomisierung bis zu 24 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der Geburt
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und UEs von besonderem Interesse (AESIs), UEs, die zu Abbrüchen, Infektionen, schweren Infektionen, Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen führen, gemeldet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den folgenden Situationen gelten als AESIs: Hypalbuminämie, klinisch signifikante Blutungen mit entsprechendem Plazentabefund im Ultraschall, mütterliche Infektionen, die zu klinisch signifikanten Morbiditäten oder Todesfällen beim Fötus oder Neugeborenen führten, Infektionen, die schwerwiegend sind oder eine intravenöse Gabe erfordern (IV) antiinfektiöse oder operative oder invasive Intervention bei mütterlichen Teilnehmern oder Neugeborenen oder Säuglingen sowie Säuglingen mit Hypogammaglobulinämie.
Von der Randomisierung bis 24 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Schwangerschaftskomplikationen bei Müttern
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Die Anzahl der Schwangerschaftskomplikationen bei Müttern wird gemeldet.
Bis zu 38 Wochen
Anzahl der IUT-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen GA-Zeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer mit IUT-bedingten Komplikationen wird gemeldet.
Bis zu 35 Wochen GA-Zeitraum
Prozentsatz der Schwangerschaften mit Kaiserschnitt, Frühgeburt, fetalem Wachstum und Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen GA-Zeitraum
Prozentsatz der Schwangerschaften mit Kaiserschnitt, Kaiserschnitt aufgrund von IUT-Komplikationen, Frühgeburt <GA-Woche 28, Frühgeburt <GA-Woche 32, Frühgeburt <GA-Woche 34, Frühgeburt <GA-Woche 37, fetaler Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie gemeldet.
Bis zu 38 Wochen GA-Zeitraum
Prozentsatz der lebend geborenen Neugeborenen oder Säuglinge, die gestorben sind
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Der Prozentsatz der verstorbenen lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge wird gemeldet.
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge mit UE
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Der Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge mit UE, SAEs, AESI, Infektionen und schweren Infektionen wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Jedes während der Teilnahme an der Studie auftretende Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt (oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts) erfordert, muss als SUE gemeldet werden.
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge, die IVIg für Nicht-HDFN-Indikationen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Der Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge, die IVIg für Nicht-HDFN-Indikationen erhalten, wird angegeben.
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge mit Hörstörungen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Der Prozentsatz der lebendgeborenen Neugeborenen oder Säuglinge mit Hörstörungen wird angegeben.
Bis zu 104 Wochen
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: Woche 52 und 104
Die Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung gilt als Standardbewertung der frühen kindlichen Entwicklung und umfasst Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, soziales, emotionales und adaptives Verhalten. Die Bayley-Skalen (3. Auflage) sind Referenzstandards, die die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern in fünf Bereichen messen: Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten, sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Die Skalen für Kognition, Sprache und motorische Fähigkeiten werden dem Säugling direkt verabreicht, während es sich bei den Skalen für sozial-emotionales und adaptives Verhalten um Fragebögen des Pflegepersonals handelt. Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Normreferenzstichproben mit repräsentativen demografischen Merkmalen und altersbereinigter Frühgeburt standardisiert. Höhere Werte auf der Bayley-Skala weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Woche 52 und 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei generalisierter Angststörung 7-Item (GAD7) im Laufe der Zeit während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30 während der Schwangerschaft und Woche 4 nach der Geburt
Über die Veränderung des GAD7 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während der Schwangerschaft und nach der Geburt wird berichtet. Die GAD-7-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung von Angstzuständen. Die Rückruffrist für alle Artikel beträgt die letzten 2 Wochen. Die Antworten auf alle Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“ reicht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30 während der Schwangerschaft und Woche 4 nach der Geburt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2 (SF-36v2) Acute Form Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30 während der Schwangerschaft und Woche 4 nach der Geburt
Änderungen im SF-36v2-Akutform-Domänen-Score gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Der SF-36 Version 2 Akut ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und umfasst 8 Bereiche, die die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit und Vitalität messen , Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Die 8 Bereiche können in zwei zusammenfassenden Skalen zusammengefasst werden, die die körperliche und geistige Gesundheit widerspiegeln: eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Antworten auf alle Punkte werden auf einer 3-, 5- oder 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30 während der Schwangerschaft und Woche 4 nach der Geburt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol Five-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30 während der Schwangerschaft und Woche 4 nach der Geburt
Änderungen im visuellen Analogscore EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Das EQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus 5 Elementen in den folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression. Der EQ-5D-5L verwendet eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. EQ-5D-5L besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Der EQ-VAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 = der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 = der beste vorstellbare Gesundheitszustand. Ein höherer Wert weist auf einen guten Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30 während der Schwangerschaft und Woche 4 nach der Geburt
Änderung des EuroQol 5-Dimension Descriptive (EQ-5D) Index Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30 während der Schwangerschaft und Woche 4 nach der Geburt
Änderungen des EQ-5D-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Das EQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus 5 Elementen in den folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem verwendet eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 30 während der Schwangerschaft und Woche 4 nach der Geburt
IQI-Score (Infant Health-Related Quality of Life Instrument) für Überstunden bei Neugeborenen oder Säuglingen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 52
Der IQI-Score für Neugeborene oder Kleinkinder wird gemeldet. Der IQI besteht aus 7 Gesundheitsattributen, darunter Schlafen, Füttern, Atmen, Stuhlgang oder Kot, Stimmung, Haut und Interaktion. Die Antworten auf alle Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Wochen 4, 8 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109199
  • 2021-002359-12 (EudraCT-Nummer)
  • 80202135EBF3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502629-16-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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