Uno studio su nipocalimab nelle gravidanze a rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato (HDFN) (AZALEA)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab nelle gravidanze a rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato (HDFN)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nipocalimab rispetto al placebo nel ridurre il rischio di anemia fetale (una condizione in cui il volume dei globuli rossi di un bambino scende al di sotto dei livelli normali mentre il bambino si sta sviluppando nell'utero) con neonati vivi nelle partecipanti in gravidanza a rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1199
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Reclutamento
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medizinische Universitaet Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universitaet Wien
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- C.H.U. Brugmann
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Belo Horizonte, Brasile, 30130 100
- Reclutamento
- Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiânia, Brasile, 74605 020
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas - UFG
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Recife, Brasile, 50070902
- Reclutamento
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
- Reclutamento
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasile, 05403-010
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- BC Women's Hospital University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- CHRU lille
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hôpital Armand Trousseau
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Giessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
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Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Fukuoka, Giappone, 812 8582
- Completato
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Giappone, 500-8717
- Reclutamento
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Izumi-shi, Giappone, 594-1101
- Reclutamento
- Osaka Womens and Childrens Hospital
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Sendai, Giappone, 989-3126
- Completato
- Miyagi Childrens Hospital
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Ōta-ku, Giappone, 143-8541
- Reclutamento
- Toho University Medical Center Omori Hospital
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Dublin, Irlanda, D01 P5W9
- Reclutamento
- Rotunda Hospital
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Jerusalem, Israele, 91240
- Reclutamento
- Hadassah mount scopus
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
- Reclutamento
- Birmingham Women's Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Reclutamento
- St Georges Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- St.Mary's Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hosp. Univ. La Paz
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California at San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Childrens Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Reclutamento
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Sospeso
- Riley Children s Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Childrens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Reclutamento
- Midwest Fetal Care Center
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7516
- Reclutamento
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-6218
- Reclutamento
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Reclutamento
- University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
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Stockholm, Svezia, 14186
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza e età gestazionale stimata (GA) (basata sulla datazione ecografica) dalla settimana 13^0/7 alla settimana 16^6/7 alla randomizzazione
Anamnesi di malattia emolitica grave del feto e del neonato (HDFN) in una precedente gravidanza definita come:
- anemia fetale documentata, o ricevuto maggiore o uguale a (>=)1 IUT come risultato di HDFN o
- perdita fetale o morte neonatale a seguito di MEFN, con titoli materni di alloanticorpi per la proteina D dell'antigene Rhesus (RhD), Kell, Kell, proteina C dell'antigene Rhesus (Rhc), proteina E dell'antigene Rhesus (RhE) o antigene RhC al di sopra dei livelli critici (anti-Kell >=4; altro >=16) e evidenza di un feto positivo all'antigene
- Durante la gravidanza in corso, presenza di alloanticorpi materni contro RhD, Rhc, RhE o antigene RhC con titoli superiori al livello critico (anti-Kell >= 4; altro >=16) in base ai risultati del laboratorio centrale designato allo screening
- Evidenza di positività all'antigene corrispondente all'attuale alloanticorpo materno (RhD, Kell, Rhc, RhE o RhC) confermata dal DNA fetale libero da cellule dell'antigene non invasivo (cffDNA) eseguito presso il laboratorio centrale.
- Avere valori di laboratorio di screening entro i parametri specificati dal protocollo di studio: a) albumina, >=2,6 grammi (g) per decilitro (g/dL), sistema internazionale (SI): >=26 grammi per litro (g/L); b) alanina transaminasi (AST) inferiore o uguale a (<=) 2 × limite superiore della norma (ULN); c) alanina transaminasi (ALT) <=2 × ULN d) creatinina <=0,8 milligrammi per decilitro (mg/dL), SI: <=70,7 micromoli per litro (μmol/L) e immunoglobuline totali sieriche G (IgG) ≥ 600 mg/dL SI: >=6 g/L
- Altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta con una gestazione multipla (gemelli o più)
- Evidenza di anemia fetale prima della randomizzazione nella gravidanza in corso
- Ipertensione attuale incontrollata
- Storia di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile o ictus
- Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata l'assenza nel partecipante
- Ha malattie infiammatorie o autoimmuni che richiedono terapie immunosoppressive che possono mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante
- Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 3 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato e/o carcinoma cutaneo a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi
- Attualmente sta ricevendo corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori per disturbi non correlati alla gravidanza
- Ha ricevuto o prevede di ricevere plasmaferesi, terapia di immunoadsorbimento, immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) o qualsiasi terapia proteica correlata al frammento di immunoglobulina (Ig) G cristallizzabile (Fc) durante la gravidanza in corso
- Ha una grave infezione comprese le infezioni opportunistiche
- Presenza di valori di laboratorio ematologici anomali (specificati dal protocollo) durante lo screening
- Anamnesi di preeclampsia grave prima della settimana 34 GA o grave restrizione della crescita fetale (peso fetale stimato <3° percentile, basato sugli standard normativi locali di crescita fetale) in una precedente gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno nipocalimab per via endovenosa (IV) una volta alla settimana (qw) dalla randomizzazione fino all'età gestazionale (GA) Settimana 35.
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Nipocalimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il corrispondente placebo IV qw dalla randomizzazione fino alla settimana GA 35.
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Il placebo sarà somministrato come infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di gravidanze che non hanno provocato perdita fetale, trasfusione intrauterina (IUT), Hydrop fetalis o morte neonatale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nello studio fino a 4 settimane di età o 41 settimane all'età post -mestruale (PMA) durante il periodo neonatale, a seconda di quale sia successivamente
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Verranno segnalate la percentuale di gravidanze che non hanno comportato perdita fetale, IUT, Hidrops fetalis o morte neonatale (durante il periodo neonatale).
Hydrop -fetalis è definito come la presenza di raccolte di fluidi anormali superiori o uguali a (> =) 2 nel feto o nel neonato, come ascite, effusioni pleuriche, versamento pericardico ed edema cutaneo generalizzato (spessore della pelle maggiore (>) 5 millimetro [mm]).
La PMA è il tempo trascorso tra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale e la nascita (età gestazionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età cronologica).
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Dalla randomizzazione nello studio fino a 4 settimane di età o 41 settimane all'età post -mestruale (PMA) durante il periodo neonatale, a seconda di quale sia successivamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN) per gravità
Lasso di tempo: Per il primo blocco del database: dalla randomizzazione nello studio fino a 4 settimane di età o 41 settimane di PMA durante il periodo neonatale, a seconda di quale sia il successivo per il primo blocco del database; per il secondo blocco del database: fino a 12 settimane dopo la nascita
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Verrà riportato il numero di partecipanti con HDFN per gravità.
La gravità della MEFN è definita come: 5 (fatale): morte fetale o neonatale per qualsiasi causa; 4 (grave): idrope fetale (nel feto o nel neonato) o assunzione di IUT durante la gravidanza a seguito di HDFN ma non 5 (fatale); 3 (moderato): exsanguinotrasfusioni neonatali ricevute a seguito di emolisi e ittero correlati a HDFN ma non 4 (grave) o 5 (fatale); 2 (lieve): trasfusioni neonatali semplici ricevute a causa di HDFN dopo la nascita, con o senza fototerapia, ma non 3 (moderata), 4 (grave) o 5 (fatale); e 1 (minimo o nessuno): non in 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (fatale) come descritto sopra.
Qui il blocco del database implica che l'ultima partecipante ha partorito o interrotto la gravidanza, ha completato la visita della settimana 4 dopo il parto e il cui neonato ha completato anche la visita della settimana 4 (o 41 settimane PMA, a seconda di quale sia la successiva) o è morto prima di questo punto temporale.
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Per il primo blocco del database: dalla randomizzazione nello studio fino a 4 settimane di età o 41 settimane di PMA durante il periodo neonatale, a seconda di quale sia il successivo per il primo blocco del database; per il secondo blocco del database: fino a 12 settimane dopo la nascita
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Tempo alla prima occorrenza di IUT o Hydrops Fetalis
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto (fino a 38 settimane)
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Verrà riportato il tempo alla prima occorrenza di IUT o idrope fetale.
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Dalla randomizzazione al parto (fino a 38 settimane)
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Indice di mortalità e morbilità neonatale (NMMI) nei neonati nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane PMA o alla dimissione se prima di 38 settimane PMA
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L'NMMI sarà valutato con le seguenti categorie: fatale: morte fetale/neonatale; morbilità maggiore: emorragia intraventricolare di grado 3/4, convulsioni, encefalopatia ipossico-ischemica, enterocolite necrotizzante stadio 2/3, sindrome da distress respiratorio che richiede ventilazione meccanica, displasia broncopolmonare che richiede supporto di ossigeno o ipertensione polmonare persistente; Morbilità minore: anemia che richiede una semplice trasfusione, iperbilirubinemia che richiede una exanguinotrasfusione, ipotensione che richiede un trattamento, emorragia intraventricolare di grado 1/2, enterocolite necrotizzante stadio 1 o sindrome da distress respiratorio che non richiede ventilazione meccanica; Nessuno: nessuna morbilità maggiore o minore sopra descritta.
L'iperbilirubinemia che richiede fototerapia sarà classificata in questa categoria'
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Fino a 38 settimane PMA o alla dimissione se prima di 38 settimane PMA
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Numero di IUT ricevuti durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto (fino a 38 settimane)
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Verrà riportato il numero di IUT ricevute durante la gravidanza.
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Dalla randomizzazione al parto (fino a 38 settimane)
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Percentuale di gravidanze con perdita fetale
Lasso di tempo: Tempo alla consegna del bambino (fino a 38 settimane)
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Verrà riportata la percentuale di gravidanze con perdita del feto.
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Tempo alla consegna del bambino (fino a 38 settimane)
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Percentuale di gravidanze con morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 o 41 settimane PMA
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Verrà riportata la percentuale di gravidanze con morte fetale o neonatale (durante il periodo neonatale) a seguito di MEFN.
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Fino alla settimana 4 o 41 settimane PMA
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Percentuale di gravidanze con idrope fetale
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane PMA
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Verrà riportata la percentuale di gravidanze con idrope fetale.
L'idrope fetale è definita come la presenza di >=2 raccolte fluide anomale nel feto o nel neonato, come ascite, versamento pleurico, versamento pericardico ed edema cutaneo generalizzato (spessore cutaneo >5 mm).
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Fino a 41 settimane PMA
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Percentuale di gravidanze che ricevono IUT durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane di periodo GA
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Verrà riportata la percentuale di gravidanze che ricevono IUT durante la gravidanza.
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Fino a 35 settimane di periodo GA
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Età gestazionale (GA) alla prima IUT
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane di periodo GA
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GA al primo IUT sarà segnalato.
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Fino a 35 settimane di periodo GA
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Percentuale di gravidanze che ricevono >1 IUT durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane di periodo GA
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Verrà riportata la percentuale di gravidanze che ricevono >1 IUT durante la gravidanza.
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Fino a 35 settimane di periodo GA
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Percentuale di gravidanze che ricevono IUT o HDFN con conseguente morte fetale (meno di) <GA settimana 20
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Verrà riportata la percentuale di gravidanze che ricevono IUT o HDFN con conseguente morte fetale <GA settimana 20.
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Fino a 20 settimane
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane
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Verrà segnalata l'età gestazionale al momento del parto.
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Fino a 38 settimane
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Percentuale di gravidanze con morte neonatale durante il periodo neonatale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione nello studio fino a 4 settimane di età o 41 settimane di PMA durante il periodo neonatale, se successivo
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Verrà riportata la percentuale di gravidanze con morte neonatale durante il periodo neonatale.
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Dalla randomizzazione nello studio fino a 4 settimane di età o 41 settimane di PMA durante il periodo neonatale, se successivo
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Percentuale di neonati nati vivi con morbilità correlate a HDFN diverse da anemia e iperbilirubinemia o ittero
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita fino a 4 settimane
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Verrà riportata la percentuale di neonati nati vivi con morbilità correlate a HDFN diverse da anemia e iperbilirubinemia o ittero.
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Dal giorno della nascita fino a 4 settimane
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Peso assoluto di neonati o lattanti nati vivi
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Verrà riportato il peso assoluto di neonati o lattanti nati vivi.
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Fino a 104 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso di neonati o lattanti nati vivi
Lasso di tempo: Basale fino a 104 settimane
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Verrà segnalata la variazione di peso rispetto al basale di neonati o lattanti nati vivi.
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Basale fino a 104 settimane
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Neonati nati vivi Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Verrà riportata la durata della degenza dei neonati nati vivi nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Percentuale di neonati nati vivi che ricevono exsanguinotrasfusioni per HDFN
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Verrà riportata la percentuale di neonati nati vivi che ricevono exsanguinotrasfusioni per HDFN.
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Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Numero di exsanguinotrasfusioni neonatali per neonato nato vivo
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Verrà riportato il numero di exsanguinotrasfusioni neonatali per neonato nato vivo.
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Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Percentuale di neonati nati vivi o lattanti con trasfusioni semplici per HDFN
Lasso di tempo: Per il primo blocco del database: dalla nascita fino a 4 settimane; per il secondo blocco del database: dalla nascita fino a 12 settimane
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Verrà riportata la percentuale di neonati nati vivi o bambini con trasfusioni semplici per HDFN durante il periodo neonatale (per il primo blocco del database) o 12 settimane (per il secondo blocco del database) dopo la nascita.
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Per il primo blocco del database: dalla nascita fino a 4 settimane; per il secondo blocco del database: dalla nascita fino a 12 settimane
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Numero di trasfusioni semplici per MEFN per neonato o lattante nato vivo
Lasso di tempo: Per il primo blocco del database: dalla nascita fino a 4 settimane; per il secondo blocco del database: dalla nascita fino a 12 settimane
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Verrà riportato il numero di trasfusioni semplici per HDFN per neonato o infante nato vivo durante il periodo neonatale (per il primo blocco del database) o 12 settimane (per il secondo blocco del database) dopo la nascita.
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Per il primo blocco del database: dalla nascita fino a 4 settimane; per il secondo blocco del database: dalla nascita fino a 12 settimane
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Percentuale di neonati nati vivi con iperbilirubinemia trattati con fototerapia
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Verrà riportata la percentuale di neonati nati vivi con iperbilirubinemia trattati con fototerapia.
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Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Numero di giorni di fototerapia ricevuti per iperbilirubinemia per neonato nato vivo
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Verrà riportato il numero di giorni di fototerapia ricevuti per iperbilirubinemia per neonato nato vivo.
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Dal giorno della nascita fino a 27 giorni
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Percentuale di neonati o lattanti nati vivi che ricevono immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) per il trattamento della HDFN
Lasso di tempo: Per il primo blocco del database: dalla nascita fino a 4 settimane; per il secondo blocco del database: dalla nascita fino a 12 settimane
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Verrà riportata la percentuale di neonati o lattanti nati vivi che ricevono IVIg per il trattamento dell'HDFN.
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Per il primo blocco del database: dalla nascita fino a 4 settimane; per il secondo blocco del database: dalla nascita fino a 12 settimane
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Numero di decessi materni
Lasso di tempo: Formare la randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Verrà riportato il numero di decessi materni.
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Formare la randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi, eventi avversi gravi e eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi che portano a interruzioni, infezioni, infezioni gravi, reazioni all'infusione e reazioni di ipersensibilità.
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento associati alle seguenti situazioni sono considerati AESI: ipoalbuminemia, sanguinamento clinicamente significativo con corrispondente riscontro placentare all'ecografia, infezioni materne che hanno portato a morbilità o mortalità clinicamente significative nel feto o nei neonati, infezioni gravi o che richiedono somministrazione endovenosa (IV) intervento anti-infettivo o operativo o invasivo nei partecipanti materni o neonati o lattanti e lattanti con ipogammaglobulinemia.
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Dalla randomizzazione fino a 24 settimane dopo il parto
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Numero di complicazioni della gravidanza materna
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane
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Verrà riportato il numero di complicanze della gravidanza materna.
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Fino a 38 settimane
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Numero di complicanze correlate all'IUT
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane di periodo GA
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Verrà riportato il numero di partecipanti con complicanze correlate all'IUT.
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Fino a 35 settimane di periodo GA
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Percentuale di gravidanze con parto cesareo, parto pretermine, crescita fetale e preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane di periodo GA
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Percentuale di gravidanze con parto cesareo, parto cesareo dovuto a complicanze IUT, parto pretermine <settimana 28 GA, parto pretermine <settimana 32 GA, parto pretermine <settimana 34 GA, parto pretermine <settimana 37 GA, restrizione della crescita fetale e preeclampsia sarà segnalato.
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Fino a 38 settimane di periodo GA
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Percentuale di neonati nati vivi o lattanti deceduti
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Verrà riportata la percentuale di neonati nati vivi o bambini deceduti.
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Fino a 104 settimane
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Percentuale di neonati nati vivi o lattanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Verrà riportata la percentuale di neonati o lattanti nati vivi con AE, SAE, AESI, infezioni, infezioni gravi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Qualsiasi evento che richieda il ricovero (o il prolungamento del ricovero) che si verifica durante la partecipazione allo studio deve essere segnalato come SAE.
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Fino a 104 settimane
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Percentuale di neonati o lattanti nati vivi che ricevono IVIg per indicazioni non HDFN
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Verrà riportata la percentuale di neonati o lattanti nati vivi che ricevono IVIg per indicazioni non-HDFN.
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Fino a 104 settimane
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Percentuale di neonati nati vivi o lattanti con udito anormale
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Verrà riportata la percentuale di neonati nati vivi o bambini con udito anormale.
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Fino a 104 settimane
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Scale di Bayley dello sviluppo infantile e dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Settimana 52 e 104
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La scala Bayley dello sviluppo infantile è considerata la valutazione standard dello sviluppo precoce del bambino e include cognizione, linguaggio, abilità motorie, comportamento socio-emotivo e adattivo.
Le Scale di Bayley (3a edizione) sono standard di riferimento che misurano lo sviluppo di neonati e bambini in cinque aree: cognizione, linguaggio, abilità motorie, comportamento socio-emotivo e adattivo.
Le scale di cognizione, linguaggio e abilità motorie vengono somministrate direttamente al bambino, mentre le scale socio-emotive e di comportamento adattivo sono questionari per il caregiver.
I punteggi sono standardizzati utilizzando campioni di riferimento della norma con dati demografici rappresentativi ed età corretta per la prematurità.
Punteggi più alti nelle scale Bayley indicano risultati migliori.
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Settimana 52 e 104
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Variazione rispetto al basale nel disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD7) nel tempo durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30 durante la gravidanza e settimana 4 dopo il parto
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di GAD7 nel tempo durante la gravidanza e il postpartum.
La scala GAD-7 è un questionario autosomministrato progettato per misurare l'ansia.
Il periodo di richiamo per tutti gli articoli è delle ultime 2 settimane.
Le risposte a tutti gli item sono valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 0 "per niente" a 3 "quasi tutti i giorni".
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Basale (giorno 1) e settimana 30 durante la gravidanza e settimana 4 dopo il parto
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Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Versione 2 (SF-36v2) Punteggio dominio forma acuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30 durante la gravidanza e settimana 4 dopo il parto
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della forma acuta SF-36v2.
L'SF-36 versione 2 acuta è un questionario autosomministrato di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute e include 8 domini che misurano il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, il dolore corporeo, la salute generale, il funzionamento sociale della vitalità , limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Gli 8 domini possono essere aggregati in 2 scale riassuntive che riflettono la salute fisica e mentale: una sintesi della componente fisica e una sintesi della componente mentale.
Le risposte a tutti gli elementi sono valutate su una scala Likert a 3, 5 o 6 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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Basale (giorno 1) e settimana 30 durante la gravidanza e settimana 4 dopo il parto
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30 durante la gravidanza e settimana 4 dopo il parto
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio analogico visivo EQ-5D-5L.
Il sistema descrittivo EQ-5D è composto da 5 item nelle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
L'EQ-5D-5L utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti che va da "nessun problema" a "problemi estremi", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Il punteggio EQ-VAS varia da 0 a 100, dove 0 = peggior stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Un punteggio più alto indica un buono stato di salute.
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Basale (giorno 1) e settimana 30 durante la gravidanza e settimana 4 dopo il parto
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension Descriptive (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 30 durante la gravidanza e settimana 4 dopo il parto
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D.
Il sistema descrittivo EQ-5D è composto da 5 item nelle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti che va da "nessun problema" a "problemi estremi", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale (giorno 1) e settimana 30 durante la gravidanza e settimana 4 dopo il parto
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Punteggio dello strumento per la qualità della vita correlato alla salute dei neonati (IQI) per neonati o bambini straordinari
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 52
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Verrà riportato il punteggio IQI per neonati o infanti.
L'IQI è composto da 7 attributi di salute tra cui dormire, nutrirsi, respirare, defecare o fare la cacca, umore, pelle e interazione.
Le risposte a tutti gli elementi sono valutate su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Settimane 4, 8 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
8 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109199
- 2021-002359-12 (Numero EudraCT)
- 80202135EBF3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502629-16-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .