Studie nipokalimabu u těhotenství s rizikem těžkého hemolytického onemocnění plodu a novorozence (HDFN) (AZALEA)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nipokalimabu u těhotenství s rizikem těžkého hemolytického onemocnění plodu a novorozence (HDFN)
Účelem této studie je posoudit účinnost nipokalimabu ve srovnání s placebem při snižování rizika fetální anémie (stav, kdy objem červených krvinek dítěte klesne pod normální hodnoty, zatímco se dítě vyvíjí v děloze) u živých novorozenců. u těhotných účastnic s rizikem závažného hemolytického onemocnění plodu a novorozence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Nábor
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
-
-
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- C.H.U. Brugmann
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130 100
- Nábor
- Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
-
Goiânia, Brazílie, 74605 020
- Nábor
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Recife, Brazílie, 50070902
- Nábor
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
- Nábor
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Nábor
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Chru Lille
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D01 P5W9
- Nábor
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Nábor
- Hadassah mount scopus
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812 8582
- Dokončeno
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 500-8717
- Nábor
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Izumi-shi, Japonsko, 594-1101
- Nábor
- Osaka Womens and Childrens Hospital
-
Sendai, Japonsko, 989-3126
- Dokončeno
- Miyagi Childrens Hospital
-
Ōta-ku, Japonsko, 143-8541
- Nábor
- Toho University Medical Center Omori Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Nábor
- BC Women's Hospital University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- Centre Hospitalier Sainte Justine
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TG
- Nábor
- Birmingham Women's Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St Georges Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- St.Mary's Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Pozastaveno
- Riley Children s Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Childrens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Nábor
- Midwest Fetal Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7516
- Nábor
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6218
- Nábor
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Nábor
- University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hosp. Univ. La Paz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná a odhadovaný gestační věk (GA) (na základě datování ultrazvukem) od týdne 13^0/7 do týdne 16^6/7 při randomizaci
Těžké hemolytické onemocnění plodu a novorozence (HDFN) v anamnéze v předchozím těhotenství definované jako:
- dokumentovanou fetální anémii nebo obdržela větší nebo rovnou (>=)1 IUT v důsledku HDFN nebo
- ztráta plodu nebo neonatální smrt v důsledku HDFN, s titry mateřských aloprotilátek pro Rhesus antigen D protein (RhD), Kell, Kell Rhesus antigen C protein (Rhc), Rhesus antigen E (RhE) nebo RhC antigen nad kritickými hladinami (anti-Kell >=4; ostatní >=16) a průkaz antigen-pozitivního plodu
- Během současného těhotenství přítomnost mateřské aloprotilátky proti RhD, Rhc, RhE nebo RhC antigenu s titry nad kritickou úrovní (anti-Kell >= 4; ostatní >=16) na základě určených výsledků centrální laboratoře při screeningu
- Důkaz antigenní pozitivity odpovídající aktuální mateřské aloprotilátce (RhD, Kell, Rhc, RhE nebo RhC) potvrzený neinvazivní antigenní bezbuněčnou fetální DNA (cffDNA) provedenou v centrální laboratoři.
- Mít screeningové laboratorní hodnoty v rámci parametrů specifikovaných v protokolu studie: a) albumin, >=2,6 gramů (g) na decilitr (g/dl), mezinárodní systém (SI): >=26 gramů na litr (g/l); b) alanintransamináza (AST) menší nebo rovna (<=) 2 × horní hranice normálu (ULN); c) alanintransamináza (ALT) <=2 × ULN d) kreatinin <=0,8 miligramů na decilitr (mg/dl), SI: <=70,7 mikromolů na litr (μmol/l) a celkové sérové imunoglobuliny G (IgG) ≥ 600 mg/dl SI: >=6 g/l
- Jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů provedených při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná s vícečetným těhotenstvím (dvojčata nebo více)
- Důkaz fetální anémie před randomizací v současném těhotenství
- Současná nekontrolovaná hypertenze
- Infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
- Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní syndrom klinické imunodeficience nebo má rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není potvrzena nepřítomnost u účastníka
- Má zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní terapie, které mohou ohrozit bezpečnost účastníka
- V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze během 3 let před screeningem (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a/nebo karcinomu kůže ze spinocelulárního karcinomu, který byl adekvátně léčen bez známek recidivy po dobu alespoň 3 měsíců
- V současné době dostává systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva pro poruchy nesouvisející s těhotenstvím
- Během současného těhotenství obdržel nebo plánuje podstoupit plazmaferézu, imunoadsorpční terapii, intravenózní imunoglobulin (IVIg) nebo jakákoli proteinová terapeutika související s krystalizovatelným fragmentem imunoglobulinu (Ig)G (Fc)
- Má závažnou infekci včetně oportunních infekcí
- Přítomnost abnormálních (protokolem specifikovaných) hematologických laboratorních hodnot během screeningu
- Těžká preeklampsie v anamnéze před 34. týdnem GA nebo závažné omezení růstu plodu (odhadovaná hmotnost plodu <3. percentil, na základě místních normativních standardů růstu plodu) v předchozím těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nipokalimab
Účastníci budou dostávat nipocalimab intravenózně (IV) jednou týdně (qw) od randomizace do gestačního věku (GA) týden 35.
|
Nipocalimab bude podáván jako intravenózní infuze.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo IV qw od randomizace do 35. týdne GA.
|
Placebo bude podáváno jako intravenózní infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těhotenství, které nevedlo ke ztrátě plodu, intrauterinní transfúze (IUT), Hydrops fetalis nebo novorozenecké smrti
Časové okno: Od randomizace ve studii do věku 4 týdnů nebo 41 týdnů postmenstruálního věku (PMA) během novorozeneckého období, podle toho, co nastane později
|
Bude hlášeno procento těhotenství, která nevedla ke ztrátě plodu, IUT, Hydrops fetalis nebo novorozenecké smrt (během novorozeneckého období).
Hydrops fetalis je definován jako přítomnost většího nebo rovného (> =) 2 abnormálních sbírek tekutin u plodu nebo novorozence, jako jsou ascity, pleurální výposti, perikardiální výpotek a generalizovaný edém kůže (tloušťka kůže větší (>) 5 milimetrů [mm]).
PMA je doba, která uplynula mezi prvním dnem posledního menstruačního období a narození (gestační věk) plus doba uplynula po narození (chronologický věk).
|
Od randomizace ve studii do věku 4 týdnů nebo 41 týdnů postmenstruálního věku (PMA) během novorozeneckého období, podle toho, co nastane později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hemolytickým onemocněním plodu a novorozence (HDFN) podle závažnosti
Časové okno: Pro první uzamčení databáze: od randomizace ve studii do 4 týdnů věku nebo 41 týdnů PMA během novorozeneckého období, podle toho, co nastane později pro první uzamčení databáze; pro druhý zámek databáze: do 12 týdnů po narození
|
Počet účastníků s HDFN podle závažnosti bude hlášen.
Závažnost HDFN je definována jako: 5 (fatální): fetální nebo neonatální úmrtí z jakéhokoli důvodu; 4 (těžký): hydrops fetalis (u plodu nebo novorozence) nebo příjem IUT během těhotenství v důsledku HDFN, ale ne 5 (fatální); 3 (střední): výměnné transfuze novorozenců přijaté jako výsledek hemolýzy a žloutenky související s HDFN, ale ne 4 (závažné) nebo 5 (fatální); 2 (mírné): neonatální jednoduché transfuze přijaté kvůli HDFN po narození, s nebo bez fototerapie, ale ne 3 (střední), 4 (závažné) nebo 5 (fatální); a 1 (minimální nebo žádná): ne v 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) nebo 5 (smrtelné), jak je popsáno výše.
Zde zámek databáze znamená, že poslední účastnice porodila nebo ukončila těhotenství, dokončila návštěvu ve 4. týdnu po porodu a jejíž novorozenec také dokončil návštěvu ve 4. týdnu (nebo 41 týdnů PMA, podle toho, co nastane později) nebo zemřel před tímto časovým bodem.
|
Pro první uzamčení databáze: od randomizace ve studii do 4 týdnů věku nebo 41 týdnů PMA během novorozeneckého období, podle toho, co nastane později pro první uzamčení databáze; pro druhý zámek databáze: do 12 týdnů po narození
|
|
Čas do prvního výskytu IUT nebo Hydrops Fetalis
Časové okno: Od randomizace po porod dítěte (až 38 týdnů)
|
Bude hlášena doba do prvního výskytu IUT nebo hydropsu fetalis.
|
Od randomizace po porod dítěte (až 38 týdnů)
|
|
Index novorozenecké úmrtnosti a morbidity (NMMI) u živě narozených novorozenců
Časové okno: Do 38 týdnů PMA nebo při propuštění, pokud dříve než 38 týdnů PMA
|
NMMI bude hodnoceno s následujícími kategoriemi: fatální: fetální/neonatální úmrtí; velká morbidita: intraventrikulární krvácení stupně 3/4, záchvaty, hypoxicko-ischemická encefalopatie, nekrotizující enterokolitida stadium 2/3, syndrom respirační tísně vyžadující mechanickou ventilaci, bronchopulmonální dysplazie vyžadující kyslíkovou podporu nebo přetrvávající plicní hypertenze; Menší nemocnost: anémie vyžadující jednoduchou transfuzi, hyperbilirubinémie vyžadující výměnnou transfuzi, hypotenze vyžadující léčbu, intraventrikulární krvácení stupně 1/2, nekrotizující enterokolitida 1. stupně nebo syndrom respirační tísně nevyžadující mechanickou ventilaci; Žádné: žádné větší nebo menší nemocnosti popsané výše.
Hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii bude zařazena do této kategorie.
|
Do 38 týdnů PMA nebo při propuštění, pokud dříve než 38 týdnů PMA
|
|
Počet IUT přijatých během těhotenství
Časové okno: Od randomizace po porod dítěte (až 38 týdnů)
|
Počet IUT přijatých během těhotenství bude uveden.
|
Od randomizace po porod dítěte (až 38 týdnů)
|
|
Procento těhotenství se ztrátou plodu
Časové okno: Doba do porodu dítěte (až 38 týdnů)
|
Bude uvedeno procento těhotenství se ztrátou plodu.
|
Doba do porodu dítěte (až 38 týdnů)
|
|
Procento těhotenství s úmrtím plodu nebo novorozence
Časové okno: Přes týden 4 nebo 41 týdnů PMA
|
Bude uvedeno procento těhotenství s fetálním nebo neonatálním úmrtím (během novorozeneckého období) v důsledku HDFN.
|
Přes týden 4 nebo 41 týdnů PMA
|
|
Procento těhotenství s hydropsem fetalis
Časové okno: Až 41 týdnů PMA
|
Bude uvedeno procento těhotenství s hydropsem fetalis.
Hydrops fetalis je definován jako přítomnost >=2 abnormálních shluků tekutin u plodu nebo novorozence, jako je ascites, pleurální výpotek, perikardiální výpotek a generalizovaný kožní edém (tloušťka kůže >5 mm).
|
Až 41 týdnů PMA
|
|
Procento těhotenství přijímajících IUT během těhotenství
Časové okno: Až 35 týdnů období GA
|
Bude hlášeno procento těhotenství, která během těhotenství dostávají IUT.
|
Až 35 týdnů období GA
|
|
Gestační věk (GA) na první IUT
Časové okno: Až 35 týdnů období GA
|
GA při prvním IUT bude hlášeno.
|
Až 35 týdnů období GA
|
|
Procento těhotenství přijímajících >1 IUT během těhotenství
Časové okno: Až 35 týdnů období GA
|
Bude hlášeno procento těhotenství, která během těhotenství obdržela >1 IUT.
|
Až 35 týdnů období GA
|
|
Procento těhotenství, která dostávají IUT nebo HDFN vedoucí k úmrtí plodu (méně než) <GA týden 20
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Bude hlášeno procento těhotenství, která podstoupila IUT nebo HDFN s následkem úmrtí plodu < GA týden 20.
|
Až 20 týdnů
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Až 38 týdnů
|
Gestační věk při porodu bude uveden.
|
Až 38 týdnů
|
|
Procento těhotenství s neonatálním úmrtím v novorozeneckém období
Časové okno: Od randomizace ve studii přes 4 týdny věku nebo 41 týdnů PMA během novorozeneckého období, podle toho, co nastane později
|
Bude uvedeno procento těhotenství s neonatálním úmrtím během novorozeneckého období.
|
Od randomizace ve studii přes 4 týdny věku nebo 41 týdnů PMA během novorozeneckého období, podle toho, co nastane později
|
|
Procento živě narozených novorozenců s jinými nemocemi souvisejícími s HDFN než je anémie a hyperbilirubinémie nebo žloutenka
Časové okno: Ode dne narození do 4 týdnů
|
Bude hlášeno procento živě narozených novorozenců s onemocněními souvisejícími s HDFN jinými než je anémie a hyperbilirubinémie nebo žloutenka.
|
Ode dne narození do 4 týdnů
|
|
Absolutní hmotnost živě narozených novorozenců nebo kojenců
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Bude uvedena absolutní hmotnost živě narozených novorozenců nebo kojenců.
|
Až 104 týdnů
|
|
Změna hmotnosti živě narozených novorozenců nebo kojenců od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až 104 týdnů
|
Bude hlášena změna od výchozí hmotnosti živě narozených novorozenců nebo kojenců.
|
Výchozí stav až 104 týdnů
|
|
Živě narození novorozenci Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Ode dne narození do 27 dnů
|
Bude uvedena délka pobytu živě narozených novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
|
Ode dne narození do 27 dnů
|
|
Procento živě narozených novorozenců, kteří dostávají výměnné transfuze pro HDFN
Časové okno: Ode dne narození do 27 dnů
|
Bude uvedeno procento živě narozených novorozenců, kteří dostávají výměnné transfuze pro HDFN.
|
Ode dne narození do 27 dnů
|
|
Počet novorozeneckých výměnných transfuzí na živě narozeného novorozence
Časové okno: Ode dne narození do 27 dnů
|
Bude uveden počet novorozeneckých výměnných transfuzí na živě narozeného novorozence.
|
Ode dne narození do 27 dnů
|
|
Procento živě narozených novorozenců nebo kojenců s jednoduchými transfuzemi pro HDFN
Časové okno: Pro první zámek databáze: Od narození do 4 týdnů; pro druhý zámek databáze: Od narození do 12 týdnů
|
Bude hlášeno procento živě narozených novorozenců nebo kojenců s jednoduchými transfuzemi pro HDFN během novorozeneckého období (pro první uzamčení databáze) nebo 12 týdnů (pro druhé uzamčení databáze) po narození.
|
Pro první zámek databáze: Od narození do 4 týdnů; pro druhý zámek databáze: Od narození do 12 týdnů
|
|
Počet jednoduchých transfuzí pro HDFN na živě narozeného novorozence nebo kojence
Časové okno: Pro první zámek databáze: Od narození do 4 týdnů; pro druhý zámek databáze: Od narození do 12 týdnů
|
Bude hlášen počet jednoduchých transfuzí pro HDFN na živě narozeného novorozence nebo kojence během novorozeneckého období (pro první uzamčení databáze) nebo 12 týdnů (pro druhé uzamčení databáze) po narození.
|
Pro první zámek databáze: Od narození do 4 týdnů; pro druhý zámek databáze: Od narození do 12 týdnů
|
|
Procento živě narozených novorozenců s hyperbilirubinémií léčených fototerapií
Časové okno: Ode dne narození do 27 dnů
|
Bude uvedeno procento živě narozených novorozenců s hyperbilirubinémií léčených fototerapií.
|
Ode dne narození do 27 dnů
|
|
Počet dnů fototerapie přijatých pro hyperbilirubinémii na živě narozeného novorozence
Časové okno: Ode dne narození do 27 dnů
|
Uvede se počet dnů fototerapie pro hyperbilirubinémii na živě narozeného novorozence.
|
Ode dne narození do 27 dnů
|
|
Procento živě narozených novorozenců nebo kojenců, kteří dostávají intravenózní imunoglobulin (IVIg) pro léčbu HDFN
Časové okno: Pro první zámek databáze: Od narození do 4 týdnů; pro druhý zámek databáze: Od narození do 12 týdnů
|
Bude uvedeno procento živě narozených novorozenců nebo kojenců, kteří dostávají IVIg pro léčbu HDFN.
|
Pro první zámek databáze: Od narození do 4 týdnů; pro druhý zámek databáze: Od narození do 12 týdnů
|
|
Počet úmrtí matek
Časové okno: Randomizace formy do 24 týdnů po porodu
|
Počet úmrtí matek bude hlášen.
|
Randomizace formy do 24 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od randomizace až do 24 týdnů po porodu
|
Bude hlášen počet účastníků s AE, závažnými nežádoucími příhodami a AE zvláštního zájmu (AESI), AE vedoucí k přerušení léčby, infekcím, vážným infekcím, reakcím na infuzi a reakcím přecitlivělosti.
Nežádoucí účinky související s léčbou související s následujícími situacemi jsou považovány za AESI: hypoalbuminémie, klinicky významné krvácení s odpovídajícím nálezem placenty na ultrazvuku, infekce matek, které vedly ke klinicky významným morbiditám nebo úmrtnostem plodu nebo novorozenců, infekce, které jsou závažné nebo vyžadují intravenózní podání (IV) protiinfekční nebo operační nebo invazivní intervence u matek nebo novorozenců nebo kojenců a kojenců s hypogamaglobulinémií.
|
Od randomizace až do 24 týdnů po porodu
|
|
Počet komplikací v těhotenství
Časové okno: Až 38 týdnů
|
Bude hlášen počet těhotenských komplikací u matky.
|
Až 38 týdnů
|
|
Počet komplikací souvisejících s IUT
Časové okno: Až 35 týdnů období GA
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s IUT bude uveden.
|
Až 35 týdnů období GA
|
|
Procento těhotenství s císařským řezem, předčasným porodem, růstem plodu a preeklampsií
Časové okno: Až 38 týdnů období GA
|
Procento těhotenství s císařským řezem, porod císařským řezem z důvodu komplikací IUT, předčasný porod <28. týden GA, předčasný porod <32. týden GA, předčasný porod <34. týden, předčasný porod <37. týden, omezení růstu plodu a preeklampsie bude hlášeno.
|
Až 38 týdnů období GA
|
|
Procento živě narozených novorozenců nebo kojenců, kteří zemřeli
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Bude hlášeno procento živě narozených novorozenců nebo kojenců, kteří zemřeli.
|
Až 104 týdnů
|
|
Procento živě narozených novorozenců nebo kojenců s AE
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Bude hlášeno procento živě narozených novorozenců nebo kojenců s AE, SAE, AESI, infekcemi, závažnými infekcemi.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
Jakákoli událost vyžadující hospitalizaci (nebo prodloužení hospitalizace), ke které dojde během účasti ve studii, musí být hlášena jako SAE.
|
Až 104 týdnů
|
|
Procento živě narozených novorozenců nebo kojenců, kteří dostávají IVIg pro indikace bez HDFN
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Bude uvedeno procento živě narozených novorozenců nebo kojenců, kteří dostávají IVIg pro non-HDFN indikace.
|
Až 104 týdnů
|
|
Procento živě narozených novorozenců nebo kojenců s abnormálním sluchem
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Bude hlášeno procento živě narozených novorozenců nebo kojenců s abnormálním sluchem.
|
Až 104 týdnů
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a vývoje batolat
Časové okno: Týden 52 a 104
|
Bayleyova škála kojeneckého vývoje je považována za standardní hodnocení raného vývoje dítěte a zahrnuje kognici, jazyk, motorické dovednosti, sociální emocionální a adaptivní chování.
Bayleyho škály (3. vydání) jsou referenční standardy, které měří vývoj kojenců a batolat v pěti oblastech: kognice, jazyk, motorické dovednosti, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Škály kognitivních, jazykových a motorických dovedností jsou přímo administrovány kojenci, zatímco sociálně-emocionální škály a škály adaptivního chování jsou dotazníky pro pečovatele.
Skóre je standardizováno pomocí standardních referenčních vzorků s reprezentativní demografií a věkem upraveným o nedonošenost.
Vyšší skóre v Bayleyově stupnici značí lepší výsledky.
|
Týden 52 a 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy 7-položka (GAD7) v průběhu těhotenství a po porodu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden během těhotenství a 4. týden po porodu
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty GAD7 v průběhu těhotenství a po porodu.
Škála GAD-7 je samoobslužný dotazník určený k měření úzkosti.
Období stažení všech položek je poslední 2 týdny.
Odpovědi na všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav (1. den) a 30. týden během těhotenství a 4. týden po porodu
|
|
Změna od základního stavu v krátkém formuláři 36 verze 2 (SF-36v2) akutní forma skóre domény
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden během těhotenství a 4. týden po porodu
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre domény akutní formy SF-36v2.
SF-36 verze 2 akutní je samostatně spravovaný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím a zahrnuje 8 domén, které měří fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu a sociální fungování. , omezení role kvůli emocionálním problémům a duševnímu zdraví.
Těchto 8 domén lze agregovat do 2 souhrnných škál, které odrážejí fyzické a duševní zdraví: souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky.
Odpovědi na všechny položky jsou hodnoceny na 3, 5 nebo 6 bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav (1. den) a 30. týden během těhotenství a 4. týden po porodu
|
|
Změna od základní hodnoty v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden během těhotenství a 4. týden po porodu
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre EQ-5D-5L.
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 položek v následujících 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese.
EQ-5D-5L používá 5bodovou Likertovu škálu odezvy v rozsahu od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS).
Skóre EQ-VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Vyšší skóre ukazuje na dobrý zdravotní stav.
|
Výchozí stav (1. den) a 30. týden během těhotenství a 4. týden po porodu
|
|
Změna skóre indexu EuroQol 5-Dimension Descriptive (EQ-5D) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 30. týden během těhotenství a 4. týden po porodu
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu EQ-5D.
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 položek v následujících 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese.
Popisný systém EQ-5D-5L používá 5bodovou Likertovu škálu odezvy v rozsahu od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (1. den) a 30. týden během těhotenství a 4. týden po porodu
|
|
Skóre nástroje kvality života podle zdraví kojenců (IQI) za přesčasy novorozenců nebo kojenců
Časové okno: 4., 8. a 52. týden
|
Bude hlášeno skóre IQI pro novorozence nebo kojence.
IQI se skládá ze 7 zdravotních atributů včetně spánku, krmení, dýchání, stolice nebo lejna, nálady, kůže a interakce.
Odpovědi na všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
4., 8. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109199
- 2021-002359-12 (Číslo EudraCT)
- 80202135EBF3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502629-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .