태아 및 신생아의 중증 용혈성 질환(HDFN) 위험이 있는 임신에서 니포칼리맙에 대한 연구 (AZALEA)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
태아 및 신생아의 중증 용혈성 질환(HDFN) 위험이 있는 임신에서 니포칼리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 살아있는 신생아를 대상으로 태아 빈혈(아기가 자궁에서 발육하는 동안 아기의 적혈구 양이 정상 수준 이하로 떨어지는 상태)의 위험을 감소시키는 데 있어서 위약과 비교할 때 니포칼리맙의 효과를 평가하는 것입니다. 태아 및 신생아의 중증 용혈성 질환의 위험이 있는 임신 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California at San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Childrens Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 정지된
- Riley Children s Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Childrens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Midwest Fetal Care Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7516
- 모병
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103-6218
- 모병
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- C.H.U. Brugmann
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Belo Horizonte, 브라질, 30130 100
- 모병
- Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
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Goiânia, 브라질, 74605 020
- 모병
- Hospital das Clinicas - UFG
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Recife, 브라질, 50070902
- 모병
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281 100
- 모병
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hosp. Univ. La Paz
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- 모병
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Dublin, 아일랜드, D01 P5W9
- 모병
- Rotunda Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- 모병
- Birmingham Women's Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Kings College Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St Georges Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- St.Mary's Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medizinische Universitaet Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitaet Wien
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- 모병
- Hadassah mount scopus
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- 완전한
- Kyushu University Hospital
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Gifu, 일본, 500-8717
- 모병
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Izumi-shi, 일본, 594-1101
- 모병
- Osaka Womens and Childrens Hospital
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Sendai, 일본, 989-3126
- 완전한
- Miyagi Childrens Hospital
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Ōta-ku, 일본, 143-8541
- 모병
- Toho University Medical Center Omori Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Women's Hospital University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre Hospitalier Sainte Justine
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU Lille
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Armand Trousseau
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South Brisbane, 호주, 4101
- 모병
- Mater Hospital Brisbane
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Sydney, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 및 13^0/7주부터 16^6/7주까지의 추정 임신 주수(GA)(초음파 연대 측정 기준)
다음과 같이 정의된 이전 임신에서 태아 및 신생아의 중증 용혈성 질환(HDFN) 병력:
- 기록된 태아 빈혈, 또는 HDFN의 결과로 1 IUT 이상(>=) 이상을 투여 받거나
- Rhesus 항원 D 단백질(RhD), Kell, Kell Rhesus 항원 C 단백질(Rhc), Rhesus 항원 E 단백질(RhE) 또는 RhC 항원에 대한 모계 동종항체 역가가 임계 수준 이상인 HDFN의 결과로 태아 손실 또는 신생아 사망 (anti-Kell >=4; other >=16) 및 항원 양성 태아의 증거
- 현재 임신 중, 스크리닝 시 지정된 중앙 검사실 결과에 따라 역가가 임계 수준(anti-Kell >= 4; 기타 >=16)을 초과하는 RhD, Rhc, RhE 또는 RhC 항원에 대한 모체 동종항체의 존재
- 현재 모체 동종항체(RhD, Kell, Rhc, RhE 또는 RhC)에 해당하는 항원 양성 증거는 중앙 실험실에서 수행된 비침습 항원 무세포 태아 DNA(cffDNA)에 의해 확인되었습니다.
- 연구 프로토콜-지정 매개변수 내에서 스크리닝 실험실 값을 가짐: a) 알부민, >= 2.6 그램/데시리터(g/dL), 국제 시스템(SI): >= 26 그램/리터(g/L); b) 2 × 정상 상한치(ULN) 이하(<=)인 알라닌 트랜스아미나제(AST); c) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=2 × ULN d) 크레아티닌 <=0.8 밀리그램/데시리터(mg/dL), SI: <=70.7 마이크로몰/리터(μmol/L) 및 혈청 총 면역글로불린 G(IgG) ≥ 600mg/dL SI: >=6g/L
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 근거하여 그렇지 않으면 건강합니다.
제외 기준:
- 현재 다태 임신(쌍둥이 이상)
- 현재 임신에서 무작위 배정 전 태아 빈혈의 증거
- 현재 조절되지 않는 고혈압
- 심근 경색, 불안정 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력
- 임상적 면역결핍 증후군이 확인되었거나 의심되는 경우 또는 참가자에게서 확인되지 않는 한 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 경우
- 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 면역억제 요법이 필요한 염증성 또는 자가면역 질환이 있는 경우
- 현재 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 3년 이내에 악성 병력이 있는 경우(국소 기저 세포 암종 및/또는 최소 3개월 동안 재발 증거 없이 적절하게 치료된 편평 세포 암종 피부암 제외)
- 현재 임신과 관련되지 않은 장애로 인해 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있습니다.
- 현재 임신 중에 혈장분리교환술, 면역흡착 요법, 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 면역글로불린(Ig)G 단편 결정화 가능(Fc) 관련 단백질 치료제를 받았거나 받을 계획
- 기회 감염을 포함한 심각한 감염이 있는 경우
- 스크리닝 중 비정상(프로토콜 지정) 혈액 검사실 값의 존재
- GA Week 34 이전의 중증 자간전증 병력 또는 이전 임신의 중증 태아 성장 제한(예상 태아 체중 < 3번째 백분위수, 현지 태아 성장 규범 기준에 따라)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니포칼리맙
참가자는 무작위 배정에서 임신 주수(GA) 35주까지 일주일에 한 번(qw) 니포칼리맙 정맥 주사(IV)를 받습니다.
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Nipocalimab은 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 GA Week 35까지 무작위 배정에서 일치하는 위약 IV qw를 받게 됩니다.
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위약은 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 손실, 자궁 내 수혈 (IUT), 수경 태아 또는 신생아 사망을 초래하지 않은 임신 비율
기간: 연구의 무작위 화에서 신생아 기간 동안 4 주 또는 41 주 연령 (PMA).
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태아 손실, IUT, 수경 태아 또는 신생아 사망 (신생아 기간 동안)을 초래하지 않은 임신의 비율이보고됩니다.
수경 페탈리스는 태아 또는 신생아에서 (> =) 2 이상의 비정상적인 유체 수집, 예를 들어 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출 및 일반화 된 피부 부종 (피부 두께 더 큰 (>) 5 밀리미터 [MM])의 존재로 정의됩니다.
PMA는 지난 월경 기간의 첫날과 출생 (임신 연령)과 출생 후 경과 (연대기 연령) 사이에 경과 한 시간입니다.
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연구의 무작위 화에서 신생아 기간 동안 4 주 또는 41 주 연령 (PMA).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증도별 태아 및 신생아 용혈성 질환(HDFN) 참가자 수
기간: 첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우: 연구의 무작위 배정부터 신생아 기간 동안 4주 또는 41주 PMA 중 첫 번째 데이터베이스 잠금에 대해 더 늦은 시점까지; 두 번째 데이터베이스 잠금: 생후 12주까지
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심각도별로 HDFN이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
HDFN의 중증도는 다음과 같이 정의됩니다. 5(치명적): 어떤 이유로든 태아 또는 신생아 사망; 4(중증): 태아 수종(태아 또는 신생아) 또는 HDFN의 결과로 임신 중 IUT를 받았으나 5(치명적)가 아님; 3(중간): HDFN 관련 용혈 및 황달의 결과로 받은 신생아 교환 수혈이지만 4(심각) 또는 5(치명적)는 아님; 2(경증): 출생 후 HDFN으로 인해 광선 요법을 받거나 받지 않고 신생아 단순 수혈을 받았지만 3(중등도), 4(심함) 또는 5(치명적)는 아님; 및 1(최소 또는 없음): 위에서 설명한 바와 같이 2(경증), 3(중등도), 4(심각) 또는 5(치명적)가 아닙니다.
여기서 데이터베이스 잠금은 마지막 참가자가 출산했거나 임신을 종료했고, 출산 후 4주 방문을 완료했으며, 신생아도 4주 방문(또는 41주 PMA 중 더 늦은 날짜)을 완료했거나 이 시점 이전에 사망했음을 의미합니다.
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첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우: 연구의 무작위 배정부터 신생아 기간 동안 4주 또는 41주 PMA 중 첫 번째 데이터베이스 잠금에 대해 더 늦은 시점까지; 두 번째 데이터베이스 잠금: 생후 12주까지
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IUT 또는 Hydrops Fetalis의 최초 발생까지의 시간
기간: 무작위배정에서 출산까지(최대 38주)
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IUT 또는 태아 수종의 최초 발생까지의 시간이 보고됩니다.
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무작위배정에서 출산까지(최대 38주)
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출생 신생아의 신생아 사망률 및 이환율 지수(NMMI)
기간: 38주 PMA까지 또는 38주 PMA 이전인 경우 퇴원 시
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NMMI는 다음 범주로 평가됩니다: 치명적: 태아/신생아 사망; 주요 이환율: 3/4등급 뇌실내 출혈, 발작, 저산소성 허혈성 뇌병증, 2/3단계 괴사성 장염, 기계 환기가 필요한 호흡 곤란 증후군, 산소 공급이 필요한 기관지폐 이형성증 또는 지속성 폐고혈압; 경미한 이환율: 단순 수혈이 필요한 빈혈, 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증, 치료가 필요한 저혈압, 1/2등급 뇌실내 출혈, 괴사성 소장결장염 1단계 또는 기계적 환기가 필요하지 않은 호흡곤란 증후군; 없음: 위에서 설명한 주요 또는 경미한 이환율이 없습니다.
광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증은 이 범주로 분류됩니다.'
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38주 PMA까지 또는 38주 PMA 이전인 경우 퇴원 시
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임신 중 받은 IUT의 수
기간: 무작위배정에서 출산까지(최대 38주)
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임신 중에 받은 IUT의 수가 보고됩니다.
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무작위배정에서 출산까지(최대 38주)
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태아 손실이 있는 임신의 비율
기간: 출산까지의 시간(최대 38주)
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태아 손실이 있는 임신의 백분율이 보고됩니다.
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출산까지의 시간(최대 38주)
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태아 또는 신생아 사망을 동반한 임신 비율
기간: 4주 또는 41주 PMA까지
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HDFN의 결과로 태아 또는 신생아 사망(신생아 기간을 통해)이 있는 임신의 백분율이 보고됩니다.
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4주 또는 41주 PMA까지
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Hydrops Fetalis가 있는 임신의 비율
기간: 최대 41주 PMA
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태아 수종을 가진 임신의 백분율이 보고됩니다.
태아수종은 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출 및 전신 피부 부종(피부 두께 >5mm)과 같은 태아 또는 신생아의 비정상 체액 저류가 2개 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
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최대 41주 PMA
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임신 중 IUT를 받는 임신 비율
기간: GA 기간 최대 35주
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임신 중 IUT를 받은 임신의 비율이 보고됩니다.
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GA 기간 최대 35주
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첫 번째 IUT의 재태 연령(GA)
기간: GA 기간 최대 35주
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처음 IUT에서 GA가 보고됩니다.
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GA 기간 최대 35주
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임신 중 >1 IUT를 받는 임신 비율
기간: GA 기간 최대 35주
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임신 중에 >1 IUT를 받은 임신의 백분율이 보고됩니다.
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GA 기간 최대 35주
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태아 사망(미만)을 초래하는 IUT 또는 HDFN을 받는 임신의 비율 < GA 주 20
기간: 최대 20주
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태아 사망을 초래하는 IUT 또는 HDFN을 받은 임신의 백분율 < GA 주 20이 보고될 것이다.
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최대 20주
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출산 시 재태 연령
기간: 최대 38주
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분만 시 재태 연령이 보고됩니다.
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최대 38주
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신생아 기간 동안 신생아 사망이 있는 임신의 비율
기간: 연구의 무작위 배정부터 4주령 또는 신생아 기간 동안 41주 PMA 중 더 늦은 시점까지
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신생아 기간 동안 신생아 사망이 있는 임신의 백분율이 보고됩니다.
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연구의 무작위 배정부터 4주령 또는 신생아 기간 동안 41주 PMA 중 더 늦은 시점까지
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빈혈 및 고빌리루빈혈증 또는 황달 이외의 HDFN 관련 질병이 있는 출생 신생아의 비율
기간: 생후 4주까지
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빈혈 및 고빌리루빈혈증 또는 황달 이외의 HDFN 관련 이환율이 있는 출생 신생아의 백분율이 보고됩니다.
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생후 4주까지
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출생 신생아 또는 영아의 절대 체중
기간: 최대 104주
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태어난 신생아 또는 영아의 절대 체중이 보고됩니다.
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최대 104주
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출생 신생아 또는 영아 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 104주
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출생 신생아 또는 영아의 체중 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선 최대 104주
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출생 신생아 신생아 집중 치료실 체류 기간
기간: 생후 27일까지
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신생아 집중 치료실에 있는 출생 신생아의 체류 기간이 보고됩니다.
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생후 27일까지
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HDFN에 대한 교환 수혈을 받는 출생 신생아의 비율
기간: 생후 27일까지
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HDFN에 대한 교환 수혈을 받는 출생 신생아의 백분율이 보고됩니다.
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생후 27일까지
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출생 신생아당 신생아 교환 수혈 횟수
기간: 생후 27일까지
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출생 신생아당 신생아 교환 수혈 횟수가 보고됩니다.
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생후 27일까지
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HDFN에 대한 단순 수혈을 받은 출생 신생아 또는 영아의 비율
기간: 첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우: 생후 4주까지 두 번째 데이터베이스 잠금: 출생부터 12주까지
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신생아 기간(첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우) 또는 출생 후 12주(두 번째 데이터베이스 잠금의 경우) 동안 HDFN에 대한 단순 수혈을 받은 출생 신생아 또는 영아의 백분율이 보고됩니다.
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첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우: 생후 4주까지 두 번째 데이터베이스 잠금: 출생부터 12주까지
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출생 신생아 또는 유아당 HDFN에 대한 단순 수혈 횟수
기간: 첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우: 생후 4주까지 두 번째 데이터베이스 잠금: 출생부터 12주까지
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신생아 기간(첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우) 또는 출생 후 12주(두 번째 데이터베이스 잠금의 경우)까지 살아있는 신생아 또는 유아당 HDFN에 대한 단순 수혈 횟수가 보고됩니다.
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첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우: 생후 4주까지 두 번째 데이터베이스 잠금: 출생부터 12주까지
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광선요법으로 치료받은 고빌리루빈혈증이 있는 출생 신생아의 비율
기간: 생후 27일까지
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광선요법으로 치료받은 고빌리루빈혈증이 있는 출생 신생아의 백분율이 보고됩니다.
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생후 27일까지
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출생 신생아 1인당 고빌리루빈혈증을 위해 광선 요법을 받은 일수
기간: 생후 27일까지
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신생아 1인당 고빌리루빈혈증에 대해 받은 광선 요법 일수가 보고됩니다.
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생후 27일까지
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HDFN 치료를 위해 정맥 면역글로불린(IVIg)을 투여받는 출생 신생아 또는 영아의 비율
기간: 첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우: 생후 4주까지 두 번째 데이터베이스 잠금: 출생부터 12주까지
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HDFN 치료를 위해 IVIg를 투여받은 신생아 또는 영아의 백분율이 보고됩니다.
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첫 번째 데이터베이스 잠금의 경우: 생후 4주까지 두 번째 데이터베이스 잠금: 출생부터 12주까지
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산모 사망 수
기간: 산후 24주까지 양식 무작위화
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산모 사망 건수가 보고됩니다.
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산후 24주까지 양식 무작위화
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 산후 24주까지
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AE, 심각한 유해 사례 및 특별 관심 대상 AE(AESI), 중단을 초래하는 AE, 감염, 심각한 감염, 주입 반응 및 과민 반응을 갖는 참가자의 수를 보고할 것이다.
다음과 같은 상황과 관련된 치료 긴급 이상 반응은 AESI로 간주됩니다: 저알부민혈증, 초음파에서 해당 태반 소견이 있는 임상적으로 유의한 출혈, 태아 또는 신생아에서 임상적으로 유의한 이환율 또는 사망을 초래한 모체 감염, 중증이거나 정맥 주사를 필요로 하는 감염 (IV) 저감마글로불린혈증이 있는 산모 참여자, 신생아 또는 영아 및 영아의 항감염 또는 수술적 또는 침습적 개입.
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무작위 배정에서 산후 24주까지
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산모 임신 합병증의 수
기간: 최대 38주
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산모 임신 합병증의 수가 보고됩니다.
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최대 38주
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IUT 관련 합병증의 수
기간: GA 기간 최대 35주
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IUT 관련 합병증이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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GA 기간 최대 35주
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제왕절개, 조산, 태아 성장 및 자간전증이 있는 임신의 비율
기간: GA 기간 최대 38주
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제왕절개, IUT 합병증으로 인한 제왕절개, 조산 < GA 28주, 조산 < GA 32주, 조산 < GA 34주, 조산 < GA 37주, 태아 성장 제한 및 자간전증이 있는 임신 비율 보고했다.
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GA 기간 최대 38주
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사망한 출생 신생아 또는 영아의 비율
기간: 최대 104주
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살아있는 신생아 또는 사망한 유아의 백분율이 보고됩니다.
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최대 104주
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AE가 있는 출생 신생아 또는 영아의 백분율
기간: 최대 104주
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AEs, SAEs, AESIs, 감염, 심각한 감염이 있는 출생 신생아 또는 영아의 백분율이 보고됩니다.
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
연구에 참여하는 동안 발생하는 입원(또는 입원 기간 연장)이 필요한 모든 사건은 SAE로 보고되어야 합니다.
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최대 104주
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비HDFN 적응증에 대해 IVIg를 투여받은 출생 신생아 또는 영아의 비율
기간: 최대 104주
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비HDFN 적응증에 대해 IVIg를 투여받은 출생 신생아 또는 영아의 백분율이 보고됩니다.
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최대 104주
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비정상적인 청력을 가진 출생 신생아 또는 영아의 비율
기간: 최대 104주
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비정상적인 청력을 가진 출생 신생아 또는 유아의 백분율이 보고됩니다.
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최대 104주
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유아 발달 및 유아 발달의 Bayley 척도
기간: 52주 및 104주
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유아 발달의 Bayley 척도는 초기 아동 발달의 표준 평가로 간주되며 인지, 언어, 운동 기술, 사회적 감정 및 적응 행동을 포함합니다.
Bayley Scales(제3판)는 인지, 언어, 운동 기능, 사회-정서 및 적응 행동의 5개 영역에서 영유아 발달을 측정하는 참조 표준입니다.
인지, 언어 및 운동 기능 척도는 유아에게 직접 적용되는 반면, 사회-정서 및 적응 행동 척도는 간병인 설문지입니다.
점수는 미숙아에 대해 조정된 대표적인 인구 통계 및 연령이 있는 표준 참조 샘플을 사용하여 표준화됩니다.
Bayley 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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52주 및 104주
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임신 및 산후 동안 시간 경과에 따른 범불안 장애 7항목(GAD7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 임신 중 30주 및 산후 4주
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임신 및 산후 동안 시간 경과에 따른 GAD7의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
GAD-7 척도는 불안을 측정하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
모든 품목의 회수 기간은 지난 2주입니다.
모든 항목에 대한 응답은 0 "전혀 그렇지 않음"에서 3 "거의 매일" 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선(1일) 및 임신 중 30주 및 산후 4주
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Short Form 36 버전 2(SF-36v2) Acute Form 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 임신 중 30주 및 산후 4주
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기준선에서 SF-36v2 급성 형태 영역 점수의 변화가 보고됩니다.
SF-36 버전 2 급성은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 관리형 36개 항목 설문지로 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력 사회적 기능을 측정하는 8개 영역을 포함합니다. , 정서적 문제 및 정신 건강으로 인한 역할 제한.
8개 영역은 신체 및 정신 건강을 반영하는 2가지 요약 척도인 신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약으로 집계될 수 있습니다.
모든 항목에 대한 응답은 3점, 5점 또는 6점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 임신 중 30주 및 산후 4주
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 임신 중 30주 및 산후 4주
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EQ-5D-5L 시각적 아날로그 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5개 차원에 걸쳐 5개 항목으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L은 "문제 없음"에서 "극단적인 문제"에 이르는 5점 리커트 응답 척도를 사용하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다.
EQ-VAS 점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 임신 중 30주 및 산후 4주
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EuroQol 5-Dimension Descriptive(EQ-5D) 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 임신 중 30주 및 산후 4주
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EQ-5D 지수 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5개 차원에 걸쳐 5개 항목으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 "문제 없음"에서 "극단적인 문제"까지 범위의 5점 리커트 응답 척도를 사용하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 임신 중 30주 및 산후 4주
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신생아 또는 유아 초과 근무에 대한 유아 건강 관련 삶의 질 도구(IQI) 점수
기간: 4, 8, 52주차
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신생아 또는 유아의 IQI 점수가 보고됩니다.
IQI는 수면, 식사, 호흡, 배변 또는 대변, 기분, 피부, 상호 작용을 포함한 7가지 건강 속성으로 구성됩니다.
모든 항목에 대한 응답은 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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4, 8, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109199
- 2021-002359-12 (EudraCT 번호)
- 80202135EBF3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502629-16-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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