Een onderzoek naar nipocalimab bij zwangerschappen met risico op ernstige hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN) (AZALEA)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab te evalueren bij zwangerschappen met risico op ernstige hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van nipocalimab in vergelijking met placebo bij het verminderen van het risico op foetale anemie (een aandoening waarbij het rode bloedcelvolume van een baby onder het normale niveau zakt terwijl de baby zich in de baarmoeder ontwikkelt) bij levende pasgeborenen. bij zwangere deelnemers die risico lopen op ernstige hemolytische ziekte van de foetus en de pasgeborene.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Werving
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Werving
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- C.H.U. Brugmann
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130 100
- Werving
- Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
-
Goiânia, Brazilië, 74605 020
- Werving
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Recife, Brazilië, 50070902
- Werving
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281 100
- Werving
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Werving
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Werving
- BC Women's Hospital University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Centre Hospitalier Sainte Justine
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- CHRU Lille
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D01 P5W9
- Werving
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Werving
- Hadassah mount scopus
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812 8582
- Voltooid
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Werving
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Izumi-shi, Japan, 594-1101
- Werving
- Osaka Womens and Childrens Hospital
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Voltooid
- Miyagi Childrens Hospital
-
Ōta-ku, Japan, 143-8541
- Werving
- Toho University Medical Center Omori Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hosp. Univ. La Paz
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Werving
- Birmingham Women's Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Werving
- St Georges Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- St.Mary's Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Werving
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Geschorst
- Riley Children s Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Childrens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Midwest Fetal Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7516
- Werving
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103-6218
- Werving
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger en een geschatte zwangerschapsduur (GA) (gebaseerd op echografie) van week 13^0/7 tot week 16^6/7 bij randomisatie
Geschiedenis van ernstige hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN) in een eerdere zwangerschap gedefinieerd als:
- gedocumenteerde foetale anemie, of meer dan of gelijk aan (>=) 1 IUT ontvangen als gevolg van HDFN of
- foetaal verlies of neonatale dood als gevolg van HDFN, met allo-antilichaamtiters van de moeder voor Rhesus-antigeen D-eiwit (RhD), Kell, Kell Rhesus-antigeen C-eiwit (Rhc), Rhesus-antigeen E-eiwit (RhE) of RhC-antigeen boven de kritische niveaus (anti-Kell >=4; andere >=16) en bewijs van een antigeen-positieve foetus
- Tijdens de huidige zwangerschap, aanwezigheid van maternale allo-antilichamen tegen RhD, Rhc, RhE of RhC-antigeen met titers boven het kritieke niveau (anti-Kell >= 4; overige >=16) op basis van de aangewezen centrale laboratoriumresultaten bij screening
- Bewijs van antigeenpositiviteit dat overeenkomt met het huidige maternale allo-antilichaam (RhD, Kell, Rhc, RhE of RhC) bevestigd door niet-invasief antigeen celvrij foetaal DNA (cffDNA) uitgevoerd in het centrale laboratorium.
- Laboratoriumwaarden laten screenen binnen de in het onderzoeksprotocol gespecificeerde parameters: a) albumine, >=2,6 gram (g) per deciliter (g/dL), internationaal systeem (SI): >=26 gram per liter (g/L); b) alaninetransaminase (AST) kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 × bovengrens van normaal (ULN); c) alaninetransaminase (ALAT) <=2 × ULN d) creatinine <=0,8 milligram per deciliter (mg/dl), SI: <=70,7 micromol per liter (μmol/l), en serum totaal immunoglobulinen G (IgG) ≥ 600 mg/dL SI: >=6 g/L
- Verder gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger van een meerlingzwangerschap (tweeling of meer)
- Bewijs van foetale anemie voorafgaand aan randomisatie in de huidige zwangerschap
- Huidige ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van een hartinfarct, onstabiele ischemische hartziekte of beroerte
- Heeft een bevestigd of vermoed klinisch immunodeficiëntiesyndroom of heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij bevestigd dat deze afwezig is bij de deelnemer
- Heeft ontstekings- of auto-immuunziekten waarvoor immunosuppressieve therapieën nodig zijn die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen
- Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar vóór screening (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom huidkanker die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden
- Krijgt momenteel systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva voor aandoeningen die geen verband houden met de zwangerschap
- Heeft tijdens de huidige zwangerschap plasmaferese, immunoadsorptietherapie, intraveneuze immunoglobuline (IVIg) of een immunoglobuline (Ig)G-fragment kristalliseerbaar (Fc)-gerelateerd eiwittherapie gekregen of is van plan dit te gaan doen
- Heeft een ernstige infectie, waaronder opportunistische infecties
- Aanwezigheid van afwijkende (protocol-gespecificeerde) hematologische laboratoriumwaarden tijdens screening
- Geschiedenis van ernstige pre-eclampsie voorafgaand aan GA week 34 of ernstige groeivertraging van de foetus (geschat foetaal gewicht <3e percentiel, gebaseerd op lokale normatieve normen voor foetale groei) in een eerdere zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nipocalimab
Deelnemers krijgen nipocalimab intraveneus (IV) eenmaal per week (qw) vanaf randomisatie tot en met zwangerschapsduur (GA) week 35.
|
Nipocalimab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen overeenkomende placebo IV qw vanaf randomisatie tot en met GA-week 35.
|
Placebo zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwangerschappen die niet resulteerden in foetaal verlies, intra -uteriene transfusie (IUT), Hydrops fetalis of neonatale dood
Tijdsspanne: Van randomisatie in het onderzoek tot 4 weken oud of 41 weken postmenstruele leeftijd (PMA) tijdens de neonatale periode, afhankelijk
|
Het percentage zwangerschappen dat niet leidde tot foetaal verlies, IUT, Hydrops fetalis of neonatale dood (tijdens de neonatale periode) zal worden gemeld.
Hydrops fetalis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van groter dan of gelijk aan (> =) 2 abnormale vloeistofcollecties in de foetus of neonaat, zoals ascites, pleurale effusies, pericardiale effusie en gegeneraliseerd huidoedeem (huiddikte groter (>) 5 millimeter [mm]).
PMA is de tijd die is verstreken tussen de eerste dag van de laatste menstruatie en geboorte (zwangerschapsduur) plus de tijd die na de geboorte is verstreken (chronologische leeftijd).
|
Van randomisatie in het onderzoek tot 4 weken oud of 41 weken postmenstruele leeftijd (PMA) tijdens de neonatale periode, afhankelijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN) naar ernst
Tijdsspanne: Voor de eerste databasevergrendeling: vanaf randomisatie in het onderzoek tot de leeftijd van 4 weken of 41 weken PMA tijdens de neonatale periode, afhankelijk van wat later is voor de eerste databasevergrendeling; voor tweede databankslot: t/m 12 weken na geboorte
|
Het aantal deelnemers met HDFN naar ernst wordt gerapporteerd.
De ernst van HDFN wordt gedefinieerd als: 5 (fataal): foetale of neonatale dood om welke reden dan ook; 4 (ernstig): hydrops foetalis (bij foetus of pasgeborene) of IUT krijgen tijdens de zwangerschap als gevolg van HDFN maar niet 5 (fataal); 3 (matig): wisseltransfusies bij pasgeborenen ontvangen als gevolg van HDFN-gerelateerde hemolyse en geelzucht, maar niet 4 (ernstig) of 5 (fataal); 2 (mild): neonatale eenvoudige transfusies ontvangen als gevolg van HDFN na de geboorte, met of zonder fototherapie, maar niet 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (fataal); en 1 (minimaal of geen): niet in 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (dodelijk) zoals hierboven beschreven.
Hier houdt databasevergrendeling in dat de laatste deelnemer is bevallen of de zwangerschap heeft beëindigd, het bezoek in week 4 na de bevalling heeft voltooid en wiens pasgeborene ook het bezoek in week 4 heeft voltooid (of 41 weken PMA, afhankelijk van wat later is) of is overleden vóór dit tijdstip.
|
Voor de eerste databasevergrendeling: vanaf randomisatie in het onderzoek tot de leeftijd van 4 weken of 41 weken PMA tijdens de neonatale periode, afhankelijk van wat later is voor de eerste databasevergrendeling; voor tweede databankslot: t/m 12 weken na geboorte
|
|
Tijd tot eerste optreden van IUT of Hydrops Fetalis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling van baby (tot 38 weken)
|
De tijd tot het eerste optreden van IUT of hydrops foetalis wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatie tot bevalling van baby (tot 38 weken)
|
|
Neonatale mortaliteit en morbiditeitsindex (NMMI) bij levendgeboren neonaten
Tijdsspanne: Tot en met 38 weken PMA of bij ontslag indien eerder dan 38 weken PMA
|
De NMMI wordt beoordeeld met de volgende categorieën: fataal: foetale/neonatale dood; ernstige morbiditeit: elk van intraventriculaire bloeding graad 3/4, convulsies, hypoxisch-ischemische encefalopathie, necrotiserende enterocolitis stadium 2/3, respiratory distress syndrome dat mechanische ventilatie vereist, bronchopulmonale dysplasie die zuurstofondersteuning vereist, of aanhoudende pulmonale hypertensie; Kleine morbiditeit: bloedarmoede waarvoor eenvoudige transfusie vereist is, hyperbilirubinemie waarvoor een wisseltransfusie vereist is, hypotensie waarvoor behandeling vereist is, intraventriculaire bloeding graad 1/2, necrotiserende enterocolitis stadium 1 of respiratory distress syndrome waarvoor geen mechanische beademing vereist is; Geen: geen grote of kleine morbiditeiten zoals hierboven beschreven.
Hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie nodig is, wordt in deze categorie ingedeeld'
|
Tot en met 38 weken PMA of bij ontslag indien eerder dan 38 weken PMA
|
|
Aantal ontvangen IUT's tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling van baby (tot 38 weken)
|
Het aantal ontvangen IUT's tijdens de zwangerschap wordt gerapporteerd.
|
Van randomisatie tot bevalling van baby (tot 38 weken)
|
|
Percentage zwangerschappen met foetaal verlies
Tijdsspanne: Tijd tot bevalling van baby (tot 38 weken)
|
Het percentage zwangerschappen met verlies van de foetus zal worden gerapporteerd.
|
Tijd tot bevalling van baby (tot 38 weken)
|
|
Percentage zwangerschappen met foetale of neonatale dood
Tijdsspanne: Tot en met week 4 of 41 weken PMA
|
Percentage zwangerschappen met foetale of neonatale sterfte (gedurende de neonatale periode) als gevolg van HDFN zal worden gerapporteerd.
|
Tot en met week 4 of 41 weken PMA
|
|
Percentage zwangerschappen met Hydrops Fetalis
Tijdsspanne: Tot 41 weken PMA
|
Het percentage zwangerschappen met hydrops foetalis wordt gerapporteerd.
Hydrops foetalis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van >=2 abnormale vochtophopingen bij de foetus of pasgeborene, zoals ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie en gegeneraliseerd huidoedeem (huiddikte > 5 mm).
|
Tot 41 weken PMA
|
|
Percentage zwangerschappen dat IUT krijgt tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 35 weken GA-periode
|
Het percentage zwangerschappen dat tijdens de zwangerschap IUT krijgt, wordt gerapporteerd.
|
Tot 35 weken GA-periode
|
|
Zwangerschapsduur (GA) bij de eerste IUT
Tijdsspanne: Tot 35 weken GA-periode
|
GA bij de eerste IUT wordt gerapporteerd.
|
Tot 35 weken GA-periode
|
|
Percentage zwangerschappen dat >1 IUT krijgt tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 35 weken GA-periode
|
Het percentage zwangerschappen dat >1 IUT krijgt tijdens de zwangerschap wordt gerapporteerd.
|
Tot 35 weken GA-periode
|
|
Percentage zwangerschappen dat IUT of HDFN krijgt met foetale dood tot gevolg (minder dan) <GA Week 20
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Percentage zwangerschappen die IUT of HDFN kregen en resulteerden in foetale dood <GA Week 20 wordt gerapporteerd.
|
Tot 20 weken
|
|
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Tot 38 weken
|
Zwangerschapsduur bij bevalling wordt gerapporteerd.
|
Tot 38 weken
|
|
Percentage zwangerschappen met neonatale sterfte gedurende de neonatale periode
Tijdsspanne: Van randomisatie in het onderzoek tot een leeftijd van 4 weken of 41 weken PMA tijdens de neonatale periode, afhankelijk van wat later is
|
Percentage zwangerschappen met neonatale sterfte gedurende de neonatale periode zal worden gerapporteerd.
|
Van randomisatie in het onderzoek tot een leeftijd van 4 weken of 41 weken PMA tijdens de neonatale periode, afhankelijk van wat later is
|
|
Percentage levend geboren pasgeborenen met HDFN-gerelateerde morbiditeiten anders dan bloedarmoede en hyperbilirubinemie of geelzucht
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 4 weken
|
Percentage levendgeboren pasgeborenen met HDFN-gerelateerde morbiditeiten anders dan anemie en hyperbilirubinemie of geelzucht zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf de geboorte tot 4 weken
|
|
Absoluut gewicht van levend geboren pasgeborenen of baby's
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Het absolute gewicht van levend geboren pasgeborenen of zuigelingen zal worden gerapporteerd.
|
Tot 104 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht van levend geboren neonaten of baby's
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken
|
Gewichtsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van levendgeboren pasgeborenen of baby's zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot 104 weken
|
|
Levendgeboren pasgeborenen Verblijfsduur op neonatale intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
De duur van het verblijf op de neonatale intensive care-afdeling van levend geboren pasgeborenen wordt gerapporteerd.
|
Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
|
Percentage levend geboren neonaten dat wisseltransfusies voor HDFN ontvangt
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
Het percentage levendgeboren neonaten dat wisseltransfusies voor HDFN krijgt, wordt gerapporteerd.
|
Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
|
Aantal neonatale wisseltransfusies per levend geboren neonaat
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
Het aantal neonatale wisseltransfusies per levend geboren neonaat wordt gerapporteerd.
|
Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
|
Percentage levendgeboren neonaten of baby's met eenvoudige transfusies voor HDFN
Tijdsspanne: Voor eerste databankslot: vanaf de geboorte tot 4 weken; voor tweede databaseslot: vanaf de geboorte tot 12 weken
|
Percentage levendgeboren neonaten of baby's met eenvoudige transfusies voor HDFN gedurende de neonatale periode (voor de eerste databasevergrendeling) of 12 weken (voor de tweede databasevergrendeling) na de geboorte wordt gerapporteerd.
|
Voor eerste databankslot: vanaf de geboorte tot 4 weken; voor tweede databaseslot: vanaf de geboorte tot 12 weken
|
|
Aantal eenvoudige transfusies voor HDFN per levendgeboren neonaat of baby
Tijdsspanne: Voor eerste databankslot: vanaf de geboorte tot 4 weken; voor tweede databaseslot: vanaf de geboorte tot 12 weken
|
Het aantal enkelvoudige transfusies voor HDFN per levendgeboren neonaat of baby gedurende de neonatale periode (voor de eerste databaselock) of 12 weken (voor de tweede databaselock) na de geboorte wordt gerapporteerd.
|
Voor eerste databankslot: vanaf de geboorte tot 4 weken; voor tweede databaseslot: vanaf de geboorte tot 12 weken
|
|
Percentage levend geboren pasgeborenen met hyperbilirubinemie behandeld met fototherapie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
Percentage levendgeboren neonaten met hyperbilirubinemie behandeld met fototherapie zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
|
Aantal dagen fototherapie ontvangen voor hyperbilirubinemie per levendgeboren neonaat
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
Het aantal dagen fototherapie ontvangen voor hyperbilirubinemie per levendgeboren neonaat wordt gerapporteerd.
|
Vanaf de geboorte tot 27 dagen
|
|
Percentage levend geboren pasgeborenen of baby's dat intraveneus immunoglobuline (IVIg) krijgt voor HDFN-behandeling
Tijdsspanne: Voor eerste databankslot: vanaf de geboorte tot 4 weken; voor tweede databaseslot: vanaf de geboorte tot 12 weken
|
Het percentage levendgeboren pasgeborenen of baby's dat IVIg krijgt voor HDFN-behandeling zal worden gerapporteerd.
|
Voor eerste databankslot: vanaf de geboorte tot 4 weken; voor tweede databaseslot: vanaf de geboorte tot 12 weken
|
|
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: Formulier randomisatie tot 24 weken postpartum
|
Het aantal moedersterfte zal worden gerapporteerd.
|
Formulier randomisatie tot 24 weken postpartum
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken postpartum
|
Aantal deelnemers met AE's, ernstige bijwerkingen en AE's van speciaal belang (AESI's), AE's die leiden tot stopzettingen, infecties, ernstige infecties, infusiereacties en overgevoeligheidsreacties zullen worden gerapporteerd.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met de volgende situaties worden beschouwd als AESI's: hypoalbuminemie, klinisch significante bloeding met een corresponderende placenta-bevinding op echografie, maternale infecties die leidden tot klinisch significante morbiditeit of mortaliteit bij foetus of pasgeborenen, infecties die ernstig zijn of intraveneus vereisen (IV) anti-infectieuze of operatieve of invasieve interventie bij maternale deelnemers of pasgeborenen of zuigelingen, en zuigelingen met hypogammaglobulinemie.
|
Van randomisatie tot 24 weken postpartum
|
|
Aantal maternale zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Tot 38 weken
|
Het aantal zwangerschapscomplicaties bij de moeder zal worden gerapporteerd.
|
Tot 38 weken
|
|
Aantal IUT-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 35 weken GA-periode
|
Het aantal deelnemers met IUT-gerelateerde complicaties wordt gerapporteerd.
|
Tot 35 weken GA-periode
|
|
Percentage zwangerschappen met keizersnede, vroeggeboorte, foetale groei en pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 38 weken GA-periode
|
Percentage zwangerschappen met keizersnede, keizersnede als gevolg van IUT-complicaties, vroeggeboorte <GA week 28, vroeggeboorte <GA week 32, vroeggeboorte <GA week 34, vroeggeboorte <GA week 37, foetale groeivertraging en pre-eclampsie zullen worden gemeld.
|
Tot 38 weken GA-periode
|
|
Percentage levendgeboren pasgeborenen of baby's dat is overleden
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Het percentage levendgeboren pasgeborenen of baby's dat is overleden, wordt gerapporteerd.
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage levendgeboren neonaten of baby's met AE's
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Percentage levendgeboren neonaten of baby's met bijwerkingen, SAE's, AESI's, infecties en ernstige infecties wordt gerapporteerd.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen.
Elke gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist (of verlenging van ziekenhuisopname) die optreedt tijdens deelname aan het onderzoek, moet worden gerapporteerd als een SAE.
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage levendgeboren pasgeborenen of baby's dat IVIg krijgt voor niet-HDFN-indicaties
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Het percentage levendgeboren neonaten of zuigelingen dat IVIg krijgt voor niet-HDFN-indicaties zal worden gerapporteerd.
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage levend geboren neonaten of baby's met abnormaal gehoor
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Het percentage levendgeboren pasgeborenen of baby's met abnormaal gehoor wordt gerapporteerd.
|
Tot 104 weken
|
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: Week 52 en 104
|
De Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's wordt beschouwd als de standaardbeoordeling van de vroege ontwikkeling van kinderen en omvat cognitie, taal, motorische vaardigheden, sociaal emotioneel en adaptief gedrag.
De Bayley-schalen (3e editie) zijn referentiestandaarden die de ontwikkeling van baby's en peuters meten op vijf gebieden: cognitie, taal, motorische vaardigheden, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
De schalen voor cognitie, taal en motorische vaardigheden worden rechtstreeks aan het kind toegediend, terwijl de sociaal-emotionele en adaptieve gedragsschalen vragenlijsten voor de verzorger zijn.
De scores zijn gestandaardiseerd met behulp van normreferentiemonsters met representatieve demografische gegevens en leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte.
Hogere scores op de Bayley-schalen duiden op betere resultaten.
|
Week 52 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD7) in de loop van de tijd tijdens zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30 tijdens de zwangerschap en week 4 postpartum
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in GAD7 in de loop van de tijd tijdens de zwangerschap en postpartum zullen worden gerapporteerd.
De GAD-7-schaal is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om angst te meten.
De terugroepperiode voor alle artikelen is de afgelopen 2 weken.
Antwoorden op alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 "helemaal niet" tot 3 "bijna elke dag".
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angstsymptomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 30 tijdens de zwangerschap en week 4 postpartum
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in verkort formulier 36 versie 2 (SF-36v2) Domeinscore acuut formulier
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30 tijdens de zwangerschap en week 4 postpartum
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 acute vorm-domeinscore zal worden gerapporteerd.
De SF-36 versie 2 acuut is een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en omvat 8 domeinen die fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit en sociaal functioneren meten , rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De 8 domeinen kunnen worden samengevoegd tot 2 samenvattende schalen die de lichamelijke en geestelijke gezondheid weergeven: een samenvatting van de fysieke componenten en een samenvatting van de mentale componenten.
Antwoorden op alle items worden beoordeeld op een 3-, 5- of 6-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 30 tijdens de zwangerschap en week 4 postpartum
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L) Visueel analoge schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30 tijdens de zwangerschap en week 4 postpartum
|
Verandering ten opzichte van baseline in de visuele analoge score van de EQ-5D-5L wordt gerapporteerd.
Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 items over de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en angst of depressie.
De EQ-5D-5L gebruikt een 5-punts Likert-schaal, variërend van "geen problemen" tot "extreme problemen", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS).
De EQ-VAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
Een hogere score duidt op een goede gezondheidstoestand.
|
Basislijn (dag 1) en week 30 tijdens de zwangerschap en week 4 postpartum
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Dimension Beschrijvende (EQ-5D) Index Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30 tijdens de zwangerschap en week 4 postpartum
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-indexscore worden gerapporteerd.
Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 items over de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak en angst of depressie.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van "geen problemen" tot "extreme problemen", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn (dag 1) en week 30 tijdens de zwangerschap en week 4 postpartum
|
|
Infant Health-Related Quality of Life Instrument (IQI) Score voor overuren bij pasgeborenen of baby's
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 52
|
De IQI-score voor pasgeborenen of zuigelingen wordt gerapporteerd.
De IQI bestaat uit 7 gezondheidsattributen, waaronder slapen, eten, ademen, ontlasting of poep, stemming, huid en interactie.
Antwoorden op alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Week 4, 8 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
8 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109199
- 2021-002359-12 (EudraCT-nummer)
- 80202135EBF3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502629-16-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .