Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nipocalimab i graviditeter med risiko for svær hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte (HDFN) (AZALEA)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nipocalimab i graviditeter med risiko for svær hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte (HDFN)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​nipocalimab sammenlignet med placebo til at reducere risikoen for føtal anæmi (en tilstand, hvor en babys røde blodlegemer falder til under normale niveauer, mens barnet udvikler sig i livmoderen) med levende nyfødte hos gravide deltagere med risiko for alvorlig hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74605-050
        • Rekruttering
        • Empresa Brasileira de Servicos Hospitalares - EBSERH - Hospital das Clinicas da UFG
      • Recife, Brasilien, 50070902
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Rekruttering
        • Birmingham Women's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • St.Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7516
        • Rekruttering
        • University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og en estimeret gestationsalder (GA) (baseret på ultralydsdatering) fra uge 13^0/7 til uge 16^6/7 ved randomisering

  • Anamnese med svær hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte (HDFN) i en tidligere graviditet defineret som:

    1. dokumenteret føtal anæmi, eller modtaget større end eller lig med (>=)1 IUT som følge af HDFN eller
    2. føtalt tab eller neonatal død som følge af HDFN, med maternelle alloantistoftitre for Rhesus antigen D protein (RhD), Kell, Kell Rhesus antigen C protein (Rhc), Rhesus antigen E protein (RhE) eller RhC antigen over de kritiske niveauer (anti-Kell >=4; andet >=16) og tegn på et antigen-positivt foster
  • Under den aktuelle graviditet, tilstedeværelse af maternelt alloantistof mod RhD, Rhc, RhE eller RhC antigen med titere over det kritiske niveau (anti-Kell >= 4; andet >=16) baseret på de udpegede centrale laboratorieresultater ved screening
  • Bevis på antigen-positivitet svarende til det aktuelle maternelle alloantistof (RhD, Kell, Rhc, RhE eller RhC) bekræftet af ikke-invasiv antigen cellefrit føtalt DNA (cffDNA) udført på centrallaboratoriet.
  • Har screeninglaboratorieværdier inden for undersøgelsesprotokol-specificerede parametre: a) albumin, >=2,6 gram (g) pr. deciliter (g/dL), internationalt system (SI): >=26 gram pr. liter (g/L); b) alanintransaminase (AST) mindre end eller lig med (<=) 2 × øvre normalgrænse (ULN); c) alanintransaminase (ALT) <=2 × ULN d) kreatinin <=0,8 milligram pr. deciliter (mg/dL), SI: <=70,7 mikromol pr. liter (μmol/L) og totalt serumimmunoglobuliner G (IgG) ≥ 600 mg/dL SI: >=6 g/L
  • Ellers rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid med flere graviditeter (tvillinger eller flere)
  • Bevis på føtal anæmi før randomisering i den aktuelle graviditet
  • Aktuel ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde
  • Har et bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektsyndrom eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre det er bekræftet fraværende hos deltageren
  • Har inflammatoriske eller autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressive terapier, der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for 3 år før screening (med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom og/eller pladecellekræft hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder
  • Får i øjeblikket systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva for lidelser, der ikke er relateret til graviditeten
  • Har modtaget eller planlægger at modtage plasmaferese, immunadsorptionsterapi, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller et hvilket som helst immunglobulin (Ig)G-fragment krystalliserbart (Fc)-relateret proteinterapi under den aktuelle graviditet
  • Har en alvorlig infektion inklusive opportunistiske infektioner
  • Tilstedeværelse af unormale (protokolspecificerede) hæmatologiske laboratorieværdier under screening
  • Anamnese med svær præeklampsi før GA uge 34 eller alvorlig føtal vækstrestriktion (estimeret føtal vægt <3. percentil, baseret på lokale normative føtale vækstnormer) i en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage nipocalimab intravenøst ​​(IV) en gang om ugen (qw) fra randomisering til gestationsalder (GA) uge 35.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab vil blive administreret som en intravenøs infusion.
Andre navne:
  • - JNJ-80202135
  • - M281
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo IV qw fra randomisering gennem GA uge 35.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af graviditeter, der ikke resulterede i føtalt tab, intrauterin transfusion (IUT), Hydrops Fetalis eller neonatal død
Tidsramme: Fra randomisering i undersøgelsen til 4 ugers alderen eller 41 ugers postmenstruel alder (PMA) under neonatal periode, alt efter hvad der er senere
Procentdel af graviditeter, der ikke resulterede i fostertab, IUT, hydrops fetalis eller neonatal død (i den neonatale periode) vil blive rapporteret. Hydrops fetalis er defineret som tilstedeværelsen af ​​større end eller lig med (>=)2 unormale væskeansamlinger i fosteret eller nyfødte, såsom ascites, pleural effusion, perikardiel effusion og generaliseret hudødem (hudtykkelse større (>)5 millimeter (mm). PMA er den tid, der er forløbet mellem den første dag i sidste menstruation og fødslen (gestationsalderen) plus den tid, der er forløbet efter fødslen (kronologisk alder).
Fra randomisering i undersøgelsen til 4 ugers alderen eller 41 ugers postmenstruel alder (PMA) under neonatal periode, alt efter hvad der er senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte (HDFN) efter sværhedsgrad
Tidsramme: For første databaselås: fra randomisering i undersøgelsen til 4 ugers alder eller 41 ugers PMA under neonatal periode, alt efter hvad der er senere for den første databaselås; for anden databaselås: indtil 12 uger efter fødslen
Antallet af deltagere med HDFN efter sværhedsgrad vil blive rapporteret. Sværhedsgraden af ​​HDFN er defineret som: 5 (dødelig): føtal eller neonatal død af en hvilken som helst årsag; 4 (alvorlig): hydrops fetalis (hos foster eller nyfødt) eller modtager IUT under graviditet som følge af HDFN, men ikke 5 (dødelig); 3 (moderat): neonatale udvekslingstransfusioner modtaget som følge af HDFN-relateret hæmolyse og gulsot, men ikke 4 (alvorlig) eller 5 (dødelig); 2 (mild): neonatale simple transfusioner modtaget på grund af HDFN efter fødslen, med eller uden fototerapi, men ikke 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (dødelig); og 1 (minimal eller ingen): ikke i 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (dødelig) som beskrevet ovenfor. Her indebærer databaselås, at den sidste deltager har født eller afsluttet deres graviditet, afsluttet uge 4 besøg efter fødslen, og hvis nyfødte også har gennemført uge 4 besøg (eller 41 uger PMA, alt efter hvad der er senere) eller døde før dette tidspunkt.
For første databaselås: fra randomisering i undersøgelsen til 4 ugers alder eller 41 ugers PMA under neonatal periode, alt efter hvad der er senere for den første databaselås; for anden databaselås: indtil 12 uger efter fødslen
Tid til første forekomst af IUT eller Hydrops Fetalis
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel af baby (op til 38 uger)
Tid til første forekomst af IUT eller hydrops fetalis vil blive rapporteret.
Fra randomisering til fødsel af baby (op til 38 uger)
Neonatal dødelighed og sygelighedsindeks (NMMI) hos levendefødte nyfødte
Tidsramme: Gennem 38 uger PMA eller ved udskrivelse, hvis tidligere end 38 uger PMA
NMMI vil blive vurderet med følgende kategorier: dødelig: føtal/neonatal død; større morbiditet: enhver af intraventrikulær blødning grad 3/4, krampeanfald, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, nekrotiserende enterocolitis stadium 2/3, respiratory distress syndrome, der kræver mekanisk ventilation, bronkopulmonal dysplasi, der kræver oxygenstøtte eller vedvarende pulmonal hypertension; Mindre morbiditet: anæmi, der kræver simpel transfusion, hyperbilirubinæmi, der kræver en udvekslingstransfusion, hypotension, der kræver behandling, intraventrikulær blødning grad 1/2, nekrotiserende enterocolitis stadium 1 eller respiratorisk distress-syndrom, der ikke kræver mekanisk ventilation; Ingen: ingen større eller mindre sygeligheder beskrevet ovenfor. Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi, vil blive klassificeret i denne kategori'
Gennem 38 uger PMA eller ved udskrivelse, hvis tidligere end 38 uger PMA
Antal IUT'er, der er modtaget under graviditeten
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel af baby (op til 38 uger)
Antallet af IUT'er modtaget under graviditeten vil blive rapporteret.
Fra randomisering til fødsel af baby (op til 38 uger)
Procentdel af graviditeter med fostertab
Tidsramme: Tid til levering af baby (op til 38 uger)
Procentdel af graviditeter med fostertab vil blive rapporteret.
Tid til levering af baby (op til 38 uger)
Procentdel af graviditeter med føtal eller neonatal død
Tidsramme: Gennem uge 4 eller 41 uger PMA
Procentdel af graviditeter med føtal eller neonatal død (gennem den neonatale periode) som følge af HDFN vil blive rapporteret.
Gennem uge 4 eller 41 uger PMA
Procentdel af graviditeter med Hydrops Fetalis
Tidsramme: Op til 41 uger PMA
Procentdel af graviditeter med hydrops fetalis vil blive rapporteret. Hydrops fetalis er defineret som tilstedeværelsen af ​​>=2 unormale væskeansamlinger i fosteret eller det nyfødte barn, såsom ascites, pleural effusion, perikardiel effusion og generaliseret hudødem (hudtykkelse >5 mm).
Op til 41 uger PMA
Procentdel af graviditeter, der modtager IUT under graviditet
Tidsramme: Op til 35 ugers GA-periode
Procentdel af graviditeter, der får IUT under graviditeten, vil blive rapporteret.
Op til 35 ugers GA-periode
Gestational Age (GA) ved første IUT
Tidsramme: Op til 35 ugers GA-periode
GA ved første IUT vil blive rapporteret.
Op til 35 ugers GA-periode
Procentdel af graviditeter, der modtager >1 IUT under graviditet
Tidsramme: Op til 35 ugers GA-periode
Procentdel af graviditeter, der modtager >1 IUT under graviditet, vil blive rapporteret.
Op til 35 ugers GA-periode
Procentdel af graviditeter, der modtager IUT eller HDFN, der resulterer i føtal død (mindre end) <GA uge 20
Tidsramme: Op til 20 uger
Procentdel af graviditeter, der modtager IUT eller HDFN, der resulterer i fosterdød <GA uge 20, vil blive rapporteret.
Op til 20 uger
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Op til 38 uger
Gestationsalder ved fødslen vil blive rapporteret.
Op til 38 uger
Procentdel af graviditeter med neonatal død gennem neonatalperioden
Tidsramme: Fra randomisering i undersøgelsen til 4 ugers alderen eller 41 ugers PMA under neonatal periode, alt efter hvad der er senere
Procentdel af graviditeter med neonatal død gennem neonatalperioden vil blive rapporteret.
Fra randomisering i undersøgelsen til 4 ugers alderen eller 41 ugers PMA under neonatal periode, alt efter hvad der er senere
Procentdel af levendefødte nyfødte med HDFN-relaterede sygdomme end anæmi og hyperbilirubinæmi eller gulsot
Tidsramme: Fra fødselsdag op til 4 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte med andre HDFN-relaterede sygdomme end anæmi og hyperbilirubinæmi eller gulsot vil blive rapporteret.
Fra fødselsdag op til 4 uger
Absolutte vægt af levendefødte nyfødte eller spædbørn
Tidsramme: Op til 104 uger
Absolut vægt af levendefødte nyfødte eller spædbørn vil blive rapporteret.
Op til 104 uger
Ændring fra baseline i vægt af levendefødte nyfødte eller spædbørn
Tidsramme: Baseline til op til 104 uger
Ændring fra baseline i vægt af levendefødte nyfødte eller spædbørn vil blive rapporteret.
Baseline til op til 104 uger
Levende fødte nyfødte Længde af ophold på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødselsdagen op til 27 dage
Levende fødte nyfødte varighed af ophold på neonatal intensivafdeling vil blive rapporteret.
Fra fødselsdagen op til 27 dage
Procentdel af levendefødte nyfødte, der modtager byttetransfusioner til HDFN
Tidsramme: Fra fødselsdagen op til 27 dage
Procentdel af levendefødte nyfødte, der modtager udvekslingstransfusioner for HDFN, vil blive rapporteret.
Fra fødselsdagen op til 27 dage
Antal neonatale udvekslingstransfusioner pr. levendefødt nyfødt
Tidsramme: Fra fødselsdagen op til 27 dage
Antallet af neonatale udvekslingstransfusioner pr. levendefødt nyfødt vil blive rapporteret.
Fra fødselsdagen op til 27 dage
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn med simple transfusioner for HDFN
Tidsramme: For første databaselås: Fra fødslen op til 4 uger; for anden databaselås: Fra fødslen op til 12 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn med simple transfusioner for HDFN gennem neonatale perioden (for den første databaselås) eller 12 uger (for den anden databaselås) efter fødslen vil blive rapporteret.
For første databaselås: Fra fødslen op til 4 uger; for anden databaselås: Fra fødslen op til 12 uger
Antal simple transfusioner for HDFN pr. levendefødte nyfødte eller spædbarn
Tidsramme: For første databaselås: Fra fødslen op til 4 uger; for anden databaselås: Fra fødslen op til 12 uger
Antallet af simple transfusioner for HDFN pr. levendefødt nyfødt eller spædbarn gennem den neonatale periode (for den første databaselås) eller 12 uger (for den anden databaselås) efter fødslen vil blive rapporteret.
For første databaselås: Fra fødslen op til 4 uger; for anden databaselås: Fra fødslen op til 12 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte med hyperbilirubinæmi behandlet med fototerapi
Tidsramme: Fra fødselsdagen op til 27 dage
Procentdelen af ​​levendefødte nyfødte med hyperbilirubinæmi behandlet med fototerapi vil blive rapporteret.
Fra fødselsdagen op til 27 dage
Antal dages fototerapi modtaget for hyperbilirubinæmi pr. levendefødte nyfødte
Tidsramme: Fra fødselsdagen op til 27 dage
Antal dage med fototerapi modtaget for hyperbilirubinæmi pr. levendefødt nyfødt vil blive rapporteret.
Fra fødselsdagen op til 27 dage
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn, der modtager intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) til HDFN-behandling
Tidsramme: For første databaselås: Fra fødslen op til 4 uger; for anden databaselås: Fra fødslen op til 12 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn, der modtager IVIg til HDFN-behandling, vil blive rapporteret.
For første databaselås: Fra fødslen op til 4 uger; for anden databaselås: Fra fødslen op til 12 uger
Antal mødredødsfald
Tidsramme: Form randomisering op til 24 uger efter fødslen
Antallet af mødredødsfald vil blive rapporteret.
Form randomisering op til 24 uger efter fødslen
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 uger efter fødslen
Antallet af deltagere med AE'er, alvorlige bivirkninger og AE'er af særlig interesse (AESI'er), AE'er, der fører til seponeringer, infektioner, alvorlige infektioner, infusionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner vil blive rapporteret. Behandlingsudspringende bivirkninger forbundet med følgende situationer betragtes som AESI'er: hypoalbuminæmi, klinisk signifikant blødning med et tilsvarende placentafund på ultralyd, maternelle infektioner, der førte til klinisk signifikante morbiditet eller dødelighed hos foster eller nyfødte, Infektioner, der er alvorlige eller kræver intravenøs (IV) anti-infektiøs eller operativ eller invasiv intervention hos moderdeltagere eller nyfødte eller spædbørn og spædbørn med hypogammaglobulinemi.
Fra randomisering op til 24 uger efter fødslen
Antal graviditetskomplikationer hos mødre
Tidsramme: Op til 38 uger
Antallet af mødres graviditetskomplikationer vil blive rapporteret.
Op til 38 uger
Antal IUT-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 35 ugers GA-periode
Antallet af deltagere med IUT-relaterede komplikationer vil blive rapporteret.
Op til 35 ugers GA-periode
Procentdel af graviditeter med kejsersnit, præterm fødsel, fostervækst og præeklampsi
Tidsramme: Op til 38 ugers GA-periode
Procentdel af graviditeter med kejsersnit, kejsersnit på grund af IUT-komplikationer, for tidlig fødsel <GA uge 28, for tidlig fødsel <GA uge 32, for tidlig fødsel <GA uge 34, for tidlig fødsel <GA uge 37, fostervækstbegrænsning og præeklampsi vil være rapporteret.
Op til 38 ugers GA-periode
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn, der døde
Tidsramme: Op til 104 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn, der døde, vil blive rapporteret.
Op til 104 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn med AE'er
Tidsramme: Op til 104 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn med AE'er, SAE'er, AESI'er, infektioner, alvorlige infektioner vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Enhver hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse (eller forlængelse af hospitalsindlæggelse), som opstår under deltagelse i undersøgelsen, skal rapporteres som en SAE.
Op til 104 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn, der modtager IVIg for ikke-HDFN-indikationer
Tidsramme: Op til 104 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn, der modtager IVIg for ikke-HDFN-indikationer, vil blive rapporteret.
Op til 104 uger
Procentdel af levendefødte nyfødte eller spædbørn med unormal hørelse
Tidsramme: Op til 104 uger
Procentdelen af ​​levendefødte nyfødte eller spædbørn med unormal hørelse vil blive rapporteret.
Op til 104 uger
Bayley skalaer for spædbørns udvikling og småbørns udvikling
Tidsramme: Uge 52 og 104
Bayley-skalaerne for spædbørns udvikling betragtes som standardvurderingen af ​​tidlig børns udvikling og inkluderer kognition, sprog, motoriske færdigheder, social følelsesmæssig og adaptiv adfærd. Bayley Scales (3. udgave) er referencestandarder, der måler spædbørns og småbørns udvikling på fem områder: kognition, sprog, motoriske færdigheder, social-emotionel og adaptiv adfærd. Skalaerne for kognition, sprog og motoriske færdigheder administreres direkte til spædbarnet, mens social-emotionelle og adaptive adfærdsskalaer er omsorgspersoners spørgeskemaer. Scoringerne er standardiseret ved hjælp af normreferenceprøver med repræsentative demografi og alderskorrigeret for præmaturitet. Højere score i Bayley-skalaen indikerer bedre resultater.
Uge 52 og 104
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) over tid under graviditet og postpartum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30 under graviditet og uge 4 efter fødslen
Ændring fra baseline i GAD7 over tid under graviditet og postpartum vil blive rapporteret. GAD-7-skalaen er et selvadministreret spørgeskema designet til at måle angst. Tilbagekaldelsesperioden for alle varer er de seneste 2 uger. Svar på alle emner vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 3 "næsten hver dag". Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline (dag 1) og uge 30 under graviditet og uge 4 efter fødslen
Ændring fra baseline i Short Form 36 Version 2 (SF-36v2) Acute Form Domain Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30 under graviditet og uge 4 efter fødslen
Ændring fra baseline i SF-36v2 akut form domænescore vil blive rapporteret. SF-36 version 2 akut er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omfatter 8 domæner, der måler fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet social funktion. , rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. De 8 domæner kan aggregeres i 2 sammenfattende skalaer, der afspejler fysisk og mental sundhed: en fysisk komponent oversigt og en mental komponent oversigt. Svar på alle emner er vurderet på en 3, 5 eller 6-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Baseline (dag 1) og uge 30 under graviditet og uge 4 efter fødslen
Ændring fra baseline i EuroQol Fem-dimensionel spørgeskema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30 under graviditet og uge 4 efter fødslen
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L visuel analog score vil blive rapporteret. Det EQ-5D beskrivende system består af 5 elementer på tværs af følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. EQ-5D-5L bruger en 5-punkts Likert-svarskala, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ-VAS). EQ-VAS score spænder fra 0 til 100, hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand. Højere score indikerer god helbredstilstand.
Baseline (dag 1) og uge 30 under graviditet og uge 4 efter fødslen
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension Descriptive (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 30 under graviditet og uge 4 efter fødslen
Ændring fra baseline i EQ-5D-indeksscore vil blive rapporteret. Det EQ-5D beskrivende system består af 5 elementer på tværs af følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Det EQ-5D-5L beskrivende system bruger en 5-punkts Likert-svarskala, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1) og uge 30 under graviditet og uge 4 efter fødslen
Score for spædbørnssundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (IQI) for overarbejde hos nyfødte eller spædbørn
Tidsramme: Uge 4, 8 og 52
IQI-score for nyfødt eller spædbarn vil blive rapporteret. IQI består af 7 sundhedsegenskaber, herunder søvn, fodring, vejrtrækning, afføring eller afføring, humør, hud og interaktion. Svar på alle emner er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Uge 4, 8 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109199
  • 2021-002359-12 (EudraCT nummer)
  • 80202135EBF3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502629-16-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nipocalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner