Tutkimus nipokalimabista raskauksissa, joilla on sikiön ja vastasyntyneen vaikean hemolyyttisen taudin (HDFN) riski (AZALEA)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus nipokalimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi raskauksissa, joissa on sikiön ja vastasyntyneen vaikean hemolyyttisen taudin (HDFN) riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna sikiön anemian (tila, jossa vauvan punasolujen määrä putoaa normaalin tason alapuolelle vauvan kehittyessä kohdussa) riskiä elävillä vastasyntyneillä. raskaana olevilla potilailla, joilla on riski saada sikiön ja vastasyntyneen vakava hemolyyttinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Rekrytointi
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Hospital Brisbane
-
Sydney, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- C.H.U. Brugmann
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130 100
- Rekrytointi
- Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas Gerais
-
Goiânia, Brasilia, 74605 020
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Recife, Brasilia, 50070902
- Rekrytointi
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281 100
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. La Paz
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D01 P5W9
- Rekrytointi
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Rekrytointi
- Hadassah mount scopus
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812 8582
- Valmis
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8717
- Rekrytointi
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Izumi-shi, Japani, 594-1101
- Rekrytointi
- Osaka Womens and Childrens Hospital
-
Sendai, Japani, 989-3126
- Valmis
- Miyagi Childrens Hospital
-
Ōta-ku, Japani, 143-8541
- Rekrytointi
- Toho University Medical Center Omori Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- BC Women's Hospital University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Sainte Justine
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Rekrytointi
- Birmingham Women's Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St Georges Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- St.Mary's Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California at San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Rekrytointi
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Keskeytetty
- Riley Children s Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Childrens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Midwest Fetal Care Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7516
- Rekrytointi
- University of North Carolina (UNC) - School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103-6218
- Rekrytointi
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- University of Texas Dell Medical School Department of Women's Health
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva ja arvioitu raskausikä (GA) (perustuu ultraääniajanjaksoon) viikosta 13^0/7 viikoksi 16^6/7 satunnaistuksen yhteydessä
Aiemmassa raskaudessa esiintynyt vaikea sikiön ja vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus (HDFN), joka määritellään seuraavasti:
- dokumentoitu sikiön anemia tai saanut suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1 IUT HDFN:n tai
- sikiön menetys tai vastasyntyneen kuolema HDFN:n seurauksena, kun äidin Rhesus-antigeeni D -proteiinin (RhD), Kellin, Kellin Rhesus-antigeeni C -proteiinin (Rhc), Rhesus-antigeeni E -proteiinin (RhE) tai RhC-antigeenin allovasta-ainetiitterit ylittävät kriittiset tasot (anti-Kell >=4; muu >=16) ja todisteita antigeenipositiivisesta sikiöstä
- Nykyisen raskauden aikana äidin RhD-, Rhc-, RhE- tai RhC-antigeenin allovasta-aine, jonka tiitterit ylittävät kriittisen tason (anti-Kell >= 4; muu >=16) seulonnassa määritettyjen keskuslaboratoriotulosten perusteella.
- Todisteet antigeenipositiivisuudesta, joka vastaa nykyistä äidin allovasta-ainetta (RhD, Kell, Rhc, RhE tai RhC), joka on vahvistettu keskuslaboratoriossa tehdyllä ei-invasiivisella antigeenisoluttomalla sikiön DNA:lla (cffDNA).
- Sillä on oltava seulontalaboratorioarvot tutkimusprotokollan määrittämien parametrien sisällä: a) albumiini, >=2,6 grammaa (g) desilitraa kohden (g/dL), kansainvälinen järjestelmä (SI): >=26 grammaa litrassa (g/l); b) alaniinitransaminaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 x normaalin yläraja (ULN); c) alaniinitransaminaasi (ALT) <=2 × ULN d) kreatiniini <=0,8 milligrammaa desilitrassa (mg/dl), SI: <=70,7 mikromoolia litrassa (μmol/L) ja seerumin kokonaisimmunoglobuliinit G (IgG) ≥ 600 mg/dl SI: >=6 g/l
- Muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana monisikiö (kaksoset tai enemmän)
- Todisteet sikiön anemiasta ennen satunnaistamista nykyisessä raskaudessa
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus
- hänellä on vahvistettu tai epäilty kliininen immuunikatooireyhtymä tai suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunipuutosoireyhtymää, ellei osallistujalla ole todettu olevan poissa
- hänellä on tulehduksellisia tai autoimmuunisairauksia, jotka vaativat immunosuppressiivisia hoitoja, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena paikallinen tyvisolusyöpä ja/tai levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukauteen
- Hän saa parhaillaan systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja raskauteen liittymättömiin sairauksiin
- on saanut tai suunnittelee saavansa plasmafereesiä, immunoadsorptiohoitoa, suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg) tai mitä tahansa immunoglobuliini (Ig)G-fragmenttikiteytyvää (Fc) proteiinihoitoa nykyisen raskauden aikana
- Hänellä on vakava infektio mukaan lukien opportunistiset infektiot
- Epänormaalit (protokollakohtaiset) hematologiset laboratorioarvot seulonnan aikana
- Vaikea preeklampsia ennen GA viikkoa 34 tai vakava sikiön kasvun rajoitus (arvioitu sikiön paino <3 persentiili, perustuu paikallisiin sikiön kasvun normatiivisiin standardeihin) edellisen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nipokalimabi
Osallistujat saavat nipokalimabia suonensisäisesti (IV) kerran viikossa (qw) satunnaistamisesta raskausikään (GA) viikkoon 35.
|
Nipokalimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä IV qw satunnaistamisesta GA-viikolle 35 asti.
|
Plasebo annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus raskauksista, jotka eivät johtaneet sikiön menetykseen, kohdunsisäiseen verensiirtoon (IUT), hydrops -sikiöön tai vastasyntyneeseen kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksessa 4 viikon ikäisenä tai 41 viikon jälkeisen ikän (PMA) välillä vastasyntyneiden ajanjakson aikana, kumman myöhemmin on
|
Raskauksista, jotka eivät johtaneet sikiön menetykseen, ilmoitetaan IUT: n, hydrops -sikiön tai vastasyntyneen kuoleman (vastasyntyneen ajanjakson aikana).
Hydrops sikiLis määritellään suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin (> =) 2 epänormaalit nesteen keräykset sikiössä tai vastasyntyneessä, kuten askiitissa, keuhkopussin effuusioissa, sydämen effuusiossa ja yleistyneessä iho turvotuksessa (ihon paksuus suurempi (>) 5 -millimetri [mm]).
PMA on kulunut aika viimeisen kuukautiskauden ja syntymän (raskausajan) ensimmäisen päivän välillä sekä syntymän jälkeen kuluneen ajan (kronologinen ikä).
|
Satunnaistamisesta tutkimuksessa 4 viikon ikäisenä tai 41 viikon jälkeisen ikän (PMA) välillä vastasyntyneiden ajanjakson aikana, kumman myöhemmin on
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön ja vastasyntyneen hemolyyttistä sairautta (HDFN) sairastavien osallistujien määrä vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietokannan lukitus: tutkimuksen satunnaistamisesta 4 viikon ikään tai 41 viikon PMA:han vastasyntyneen aikana sen mukaan, kumpi on myöhempi ensimmäisen tietokannan lukituksen osalta; toisen tietokannan lukituksen osalta: 12 viikkoa syntymän jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on HDFN vakavuuden mukaan, raportoidaan.
HDFN:n vakavuus määritellään seuraavasti: 5 (kuolema): sikiön tai vastasyntyneen kuolema mistä tahansa syystä; 4 (vaikea): hydrops fetalis (sikiöllä tai vastasyntyneellä) tai IUT:n saaminen raskauden aikana HDFN:n seurauksena, mutta ei 5 (kuolema); 3 (kohtalainen): HDFN:ään liittyvän hemolyysin ja keltaisuuden seurauksena saadut vastasyntyneiden vaihtosiirrot, mutta ei 4 (vaikea) tai 5 (kuolema); 2 (lievä): vastasyntyneen yksinkertaiset verensiirrot, jotka on saatu HDFN:n vuoksi syntymän jälkeen, valohoidolla tai ilman, mutta ei 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (kuolemaan johtava); ja 1 (minimaalinen tai ei mitään): ei 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (kuolema), kuten edellä on kuvattu.
Tässä tietokannan lukitus tarkoittaa, että viimeinen osallistuja on synnyttänyt tai keskeyttänyt raskautensa, suorittanut viikon 4 käynnin synnytyksen jälkeen ja jonka vastasyntynyt on myös käynyt viikon 4 käynnin (tai 41 viikkoa PMA, kumpi on myöhempi) tai kuollut ennen tätä ajankohtaa.
|
Ensimmäinen tietokannan lukitus: tutkimuksen satunnaistamisesta 4 viikon ikään tai 41 viikon PMA:han vastasyntyneen aikana sen mukaan, kumpi on myöhempi ensimmäisen tietokannan lukituksen osalta; toisen tietokannan lukituksen osalta: 12 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Aika IUT:n tai Hydrops Fetalin ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vauvan synnytykseen (38 viikkoon asti)
|
Aika IUT:n tai hydrops fetaliksen ensimmäiseen esiintymiseen raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta vauvan synnytykseen (38 viikkoon asti)
|
|
Neonatal Mortality and Morbidity Index (NMMI) elävänä syntyneissä vastasyntyneissä
Aikaikkuna: 38 viikon PMA asti tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisin kuin 38 viikkoa PMA
|
NMMI arvioidaan seuraavilla luokilla: kuolemaan johtava: sikiön/vastasyntyneen kuolema; merkittävä sairastuvuus: mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto, aste 3/4, kohtaukset, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2/3, hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, happitukea vaativa bronkopulmonaalinen dysplasia tai jatkuva keuhkoverenpainetauti; Vähäinen sairastuvuus: yksinkertaista verensiirtoa vaativa anemia, vaihtosiirtoa vaativa hyperbilirubinemia, hoitoa vaativa hypotensio, suonensisäinen verenvuoto, aste 1/2, nekrotisoiva enterokoliitti, vaihe 1 tai hengitysvaikeusoireyhtymä, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota; Ei mitään: ei yllä mainittuja suuria tai vähäisiä sairastumisia.
Valohoitoa vaativa hyperbilirubinemia luokitellaan tähän luokkaan.
|
38 viikon PMA asti tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisin kuin 38 viikkoa PMA
|
|
Raskauden aikana saatujen IUT:n määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vauvan synnytykseen (38 viikkoon asti)
|
Raskauden aikana saatujen IUT:iden lukumäärä raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta vauvan synnytykseen (38 viikkoon asti)
|
|
Sikiön menettäneiden raskauksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vauvan synnytysaika (jopa 38 viikkoa)
|
Niiden raskauksien prosenttiosuus, joissa sikiö on menetetty, raportoidaan.
|
Vauvan synnytysaika (jopa 38 viikkoa)
|
|
Sikiön tai vastasyntyneen kuoleman aiheuttaneiden raskauksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikon 4 tai 41 viikon PMA
|
Niiden raskauksien prosenttiosuus, joissa sikiö- tai vastasyntynyt kuolee (vastasyntyneen ajanjakson aikana) HDFN:n seurauksena, raportoidaan.
|
Viikon 4 tai 41 viikon PMA
|
|
Raskauksien prosenttiosuus Hydrops Fetaliksen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 41 viikkoa PMA
|
Niiden raskauksien prosenttiosuus, joilla on hydrops fetalis, raportoidaan.
Hydrops fetalis määritellään yli 2 epänormaaliksi nestekertymäksi sikiössä tai vastasyntyneessä, kuten askites, keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio ja yleinen ihoturvotus (ihon paksuus > 5 mm).
|
Jopa 41 viikkoa PMA
|
|
IUT:n saaneiden raskauksien prosenttiosuus raskauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa GA-jaksoa
|
Niiden raskauksien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet IUT:ta raskauden aikana, raportoidaan.
|
Jopa 35 viikkoa GA-jaksoa
|
|
Raskausikä (GA) ensimmäisessä IUT:ssa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa GA-jaksoa
|
GA aluksi IUT raportoidaan.
|
Jopa 35 viikkoa GA-jaksoa
|
|
Niiden raskauksien prosenttiosuus, jotka saavat yli 1 IUT:n raskauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa GA-jaksoa
|
Raportoidaan niiden raskauksien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet >1 IUT:n raskauden aikana.
|
Jopa 35 viikkoa GA-jaksoa
|
|
Niiden raskauksien prosenttiosuus, joissa IUT tai HDFN on johtanut sikiön kuolemaan (vähemmän kuin) <GA viikko 20
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Raportoidaan niiden raskauksien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet IUT:ta tai HDFN:ää ja jotka johtavat sikiön kuolemaan <GA viikolla 20.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
|
Raskausikä synnytyksen yhteydessä ilmoitetaan.
|
Jopa 38 viikkoa
|
|
Niiden raskauksien prosenttiosuus, joissa vastasyntynyt on kuollut vastasyntyneen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksessa 4 viikon ikään tai 41 viikon PMA:han vastasyntyneen aikana sen mukaan kumpi on myöhemmin
|
Raportoidaan niiden raskauksien prosenttiosuus, joissa vastasyntynyt kuoli vastasyntyneen ajanjakson aikana.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksessa 4 viikon ikään tai 41 viikon PMA:han vastasyntyneen aikana sen mukaan kumpi on myöhemmin
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on muita HDFN:ään liittyviä sairauksia kuin anemiaa ja hyperbilirubinemiaa tai keltaisuutta
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 4 viikkoon
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on muita HDFN-sairauksia kuin anemiaa ja hyperbilirubinemiaa tai keltaisuutta, raportoidaan.
|
Syntymäpäivästä 4 viikkoon
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten absoluuttinen paino
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten absoluuttinen paino ilmoitetaan.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoon
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten painon muutos lähtötilanteesta raportoidaan.
|
Perustaso jopa 104 viikkoon
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden oleskelun kesto vastasyntyneiden teho-osastolla
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 27 päivään
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun kesto ilmoitetaan.
|
Syntymäpäivästä 27 päivään
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vaihtosiirtoja HDFN:n vuoksi
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 27 päivään
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka saavat HDFN:n vaihtosiirron, raportoidaan.
|
Syntymäpäivästä 27 päivään
|
|
Vastasyntyneiden vaihtosiirtojen määrä elävänä syntynyttä vastasyntynyttä kohti
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 27 päivään
|
Vastasyntyneiden vaihtosiirtojen määrä elävänä syntynyttä vastasyntynyttä kohti raportoidaan.
|
Syntymäpäivästä 27 päivään
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten prosenttiosuus, joille on tehty yksinkertainen verensiirto HDFN:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietokannan lukitus: syntymästä 4 viikkoon asti; toiselle tietokannan lukitukselle: syntymästä 12 viikkoon asti
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai pikkulasten prosenttiosuus, joille on tehty yksinkertaiset verensiirrot HDFN:n vuoksi, vastasyntyneen ajanjakson (ensimmäisen tietokannan lukituksen) tai 12 viikon (toisen tietokannan lukituksen) aikana syntymän jälkeen raportoidaan.
|
Ensimmäinen tietokannan lukitus: syntymästä 4 viikkoon asti; toiselle tietokannan lukitukselle: syntymästä 12 viikkoon asti
|
|
HDFN:n yksinkertaisten verensiirtojen määrä elävänä syntynyttä vastasyntynyttä tai vauvaa kohden
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietokannan lukitus: syntymästä 4 viikkoon asti; toiselle tietokannan lukitukselle: syntymästä 12 viikkoon asti
|
HDFN:n yksinkertaisten verensiirtojen määrä elävänä syntynyttä vastasyntynyttä tai vastasyntynyttä kohti vastasyntyneen (ensimmäisen tietokannan lukituksen) tai 12 viikon (toisen tietokannan lukituksen) aikana syntymän jälkeen.
|
Ensimmäinen tietokannan lukitus: syntymästä 4 viikkoon asti; toiselle tietokannan lukitukselle: syntymästä 12 viikkoon asti
|
|
Valohoidolla hoidetun hyperbilirubinemiaa sairastavien elävänä syntyneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 27 päivään
|
Valohoidolla hoidetun hyperbilirubinemiaa sairastavien elävänä syntyneiden vastasyntyneiden prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Syntymäpäivästä 27 päivään
|
|
Hyperbilirubinemiaan saatujen valohoitopäivien määrä elävänä syntynyttä vastasyntynyttä kohti
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 27 päivään
|
Hyperbilirubinemiaan saatujen valohoitopäivien lukumäärä elävänä syntynyttä vastasyntynyttä kohti raportoidaan.
|
Syntymäpäivästä 27 päivään
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten prosenttiosuus, jotka saavat suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg) HDFN-hoitoa varten
Aikaikkuna: Ensimmäinen tietokannan lukitus: syntymästä 4 viikkoon asti; toiselle tietokannan lukitukselle: syntymästä 12 viikkoon asti
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten prosenttiosuus, jotka saavat IVIg:tä HDFN-hoitoa varten, raportoidaan.
|
Ensimmäinen tietokannan lukitus: syntymästä 4 viikkoon asti; toiselle tietokannan lukitukselle: syntymästä 12 viikkoon asti
|
|
Äitiyskuolemien määrä
Aikaikkuna: Lomakkeiden satunnaistaminen jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äitiyskuolemien määrä ilmoitetaan.
|
Lomakkeiden satunnaistaminen jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat hoidon lopettamiseen, infektiot, vakavat infektiot, infuusioreaktiot ja yliherkkyysreaktiot.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka liittyvät seuraaviin tilanteisiin, katsotaan AESI:iksi: hypoalbuminemia, kliinisesti merkittävä verenvuoto ja vastaava istukkalöydös ultraäänitutkimuksessa, äidin infektiot, jotka johtivat kliinisesti merkittäviin sikiön tai vastasyntyneiden sairastumiseen tai kuolleisuuteen, infektiot, jotka ovat vakavia tai vaativat suonensisäistä käyttöä (IV) infektioiden vastainen tai leikkaus tai invasiivinen interventio äidin osallistujille tai vastasyntyneille tai imeväisille ja vauvoille, joilla on hypogammaglobulinemia.
|
Satunnaistamisesta 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin raskauden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
|
Äidin raskauskomplikaatioiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 38 viikkoa
|
|
IUT:iin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa GA-jaksoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on IUT:iin liittyviä komplikaatioita, ilmoitetaan.
|
Jopa 35 viikkoa GA-jaksoa
|
|
Raskauksien prosenttiosuus keisarileikkauksella, ennenaikainen synnytys, sikiön kasvu ja preeklampsia
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa GA-jaksoa
|
Prosenttiosuus raskauksista, joissa on keisarileikkaus, keisarileikkaus IUT-komplikaatioiden takia, ennenaikainen synnytys <GA viikko 28, ennenaikainen synnytys <GA viikko 32, ennenaikainen synnytys <GA viikko 34, ennenaikainen synnytys <GA viikko 37, sikiön kasvurajoitus ja preeklampsia raportoitu.
|
Jopa 38 viikkoa GA-jaksoa
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai vauvojen kuolleiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai kuolleiden imeväisten prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten prosenttiosuus, joilla on AE, SAE, AESI, infektiot tai vakavat infektiot.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Kaikki sairaalahoitoa (tai sairaalahoidon pidentämistä) vaativat tapahtumat, jotka tapahtuvat tutkimukseen osallistumisen aikana, on raportoitava SAE-tapauksina.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten prosenttiosuus, jotka saavat IVIg:tä ei-HDFN-indikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai imeväisten prosenttiosuus, jotka saavat IVIg:tä muihin kuin HDFN-indikaatioihin, ilmoitetaan.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on epänormaali kuulo
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden tai pikkulasten prosenttiosuus, joilla on epänormaali kuulo, raportoidaan.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Bayleyn asteikot pikkulasten ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
|
Vauvan kehityksen Bayley-asteikkoa pidetään lapsen varhaisen kehityksen vakioarviointina, ja se sisältää kognition, kielen, motoriset taidot, sosiaalisen emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen.
Bayley Scales (3. painos) ovat viitestandardeja, jotka mittaavat vauvan ja taaperon kehitystä viidellä alueella: kognitio, kieli, motoriset taidot, sosiaalis-emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen.
Kognition, kielen ja motoristen taitojen asteikot annetaan suoraan lapselle, kun taas sosiaalis-emotionaalinen ja mukautuva käyttäytyminen asteikot ovat hoitajan kyselylomakkeita.
Pisteet on standardisoitu käyttämällä normaaleja vertailunäytteitä, joissa on edustavia demografisia tietoja ja ikää, jotka on mukautettu keskosuuteen.
Korkeammat pisteet Bayley-asteikoissa osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikot 52 ja 104
|
|
Muutos perustasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdassa (GAD7) ajan mittaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30 raskauden aikana ja viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
GAD7:n muutos lähtötasosta ajan kuluessa raskauden ja synnytyksen jälkeen raportoidaan.
GAD-7-asteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta.
Kaikkien tuotteiden palautusaika on viimeiset 2 viikkoa.
Vastaukset kaikkiin kohtiin on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "melkein joka päivä".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30 raskauden aikana ja viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 (SF-36v2) akuutin muodon verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30 raskauden aikana ja viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n akuutin muotoalueen pistemäärässä raportoidaan.
SF-36 versio 2 akuutti on itsetehtävä, 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sisältää 8 aluetta, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, fyysisistä terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa. , emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Nämä 8 aluetta voidaan koota kahteen yhteenvetoasteikkoon, jotka kuvastavat fyysistä ja henkistä terveyttä: fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto.
Kaikkiin kohtiin saadut vastaukset on arvioitu 3-, 5- tai 6-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30 raskauden aikana ja viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin viisiulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30 raskauden aikana ja viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
EQ-5D-5L:n visuaalisen analogisen pistemäärän muutos lähtötasosta raportoidaan.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä osasta, jotka jakautuvat seuraaviin viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
EQ-5D-5L käyttää 5-pisteistä Likert-vasteasteikkoa "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS).
EQ-VAS-pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää terveydentilaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30 raskauden aikana ja viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen kuvaavan (EQ-5D) indeksin pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30 raskauden aikana ja viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-indeksipisteissä raportoidaan.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä osasta, jotka jakautuvat seuraaviin viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä käyttää 5-pisteistä Likert-vastausasteikkoa "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia", ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30 raskauden aikana ja viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
|
Imeväisten terveyteen liittyvä elämänlaatumittari (IQI) vastasyntyneen tai lapsen ylityön pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 52
|
Vastasyntyneen tai vauvan IQI-pisteet ilmoitetaan.
IQI koostuu seitsemästä terveysominaisuudesta, mukaan lukien nukkuminen, ruokinta, hengitys, ulostaminen tai kakka, mieliala, iho ja vuorovaikutus.
Kaikkien kohtien vastaukset on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikot 4, 8 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109199
- 2021-002359-12 (EudraCT-numero)
- 80202135EBF3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502629-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .