Mucogye® ジェルの保湿剤としての有効性と安全性の評価 (HYDRAGYNE)
2026年2月17日 更新者：Biocodex
HYDRAGYNE (MUCG234) - 保湿剤としての Mucogye® ゲルの有効性と安全性の評価
クラス IIb 医療機器に関するこの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、原因に関係なく、膣の乾燥に悩む女性の保湿剤としてのムコジン ジェルの有効性と安全性を確認することです。承認されたラベルに従って使用された場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Dr Paul Lefevre's medical office
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Colmar、フランス、68000
- Dr Thierry KELLER's medical office
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Paris、フランス、75018
- Sihame MOKHBAT's office
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Écully、フランス、69130
- Dr Christiane ARMAND's medical office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の症状のある女性。
- 原因に関係なく、膣の乾燥を伴う年齢が18歳以上（外陰部の刺激、不快感、かゆみを伴う場合も伴わない場合もある）。
- 痛みおよび/または性交痛の感覚に関連する膣健康指数スコア (VHIS) が 15 未満である。
- 被験者は、研究中に潤滑剤、局所エストロゲン、またはその他の膣製品を使用しないことに同意します。
- 被験者は自分の親密な衛生用品を改造しないことに同意します。
- 研究登録のためのインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
- 治験実施計画書に定義されているように、被験者は研究要件に従うことができます。
- 医療社会保障制度に加入している被験者。
除外基準:
以下の症状のある女性。
全般的：
- 妊娠（妊娠の可能性のある被験者は妊娠してはならず、D0（V0）の少なくとも1か月前から研究期間中、効果的な避妊方法を使用して研究中に妊娠を回避することに同意する必要があります）。
- -前の4週間以内および研究期間中に別の介入試験に同時に参加し、以前の研究の除外期間中である。
- 行政または法的決定により、または後見の下で自由を剥奪された。
- 社会的または衛生的な施設内の被験者。
- 調査員の判断によれば、被験者は不服従の疑いがある。
- 緊急事態に陥った被験者。
被験者のステータスにリンク:
- MUCOGYNE® ゲル成分の 1 つに対する既知の過敏症。
- 膣の乾燥/萎縮以外の既知の膣病理（臨床診断のみ）を有する被験者。
以前の治療または進行中の治療に関連するもの:
- -治験責任医師の判断で対象を過度の危険にさらす疾患を患っている、または投薬を受けている対象。
- -全身性疾患に罹患している被験者、および/または研究結果の評価を妨げる可能性のある併用療法を使用している被験者。
- -試験領域の局所治療または全身治療を受けている被験者：前の2週間および研究中にコルチコステロイド。 1.5ヶ月前および研究期間中のレチノイドおよび/または免疫抑制剤; -先月の間に経口避妊薬またはその他のホルモン治療を開始または変更した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ムコギン治療
対象となる患者ごとに 3 回の計画された訪問:
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包含訪問（V0）の際、治験責任医師は対象者に、使用説明書に記載されているとおりに MUCOGYNE® ゲルを塗布するよう依頼します。つまり、5 週間（D35 +/- 3）症状が改善するまで、週に 2 ～ 3 回 1 回の塗布を内服します。 )
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原因に関係なく、35 日間の使用期間にわたる被験者の膣の乾燥に対する MUCOGYNE® ジェルの膣内塗布の有効性を評価します。
時間枠：0 日目から 35 日目 +/- 3
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主な有効性基準: 弾性、体液量、pH、上皮の完全性、水分の評価を含む、研究者による膣健康指数スコア (VHIS) の臨床スコアリング。
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0 日目から 35 日目 +/- 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外陰部の炎症を軽減する MUCOGYNE® ジェルの局所パフォーマンスの評価
時間枠：0 日目から 35 日目 +/- 3
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二次有効性基準 - 被験者による、視覚的類似スケール (VAS) による痛みおよび/または性交痛の 0 から 10 までの自動評価 |
0 日目から 35 日目 +/- 3
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外陰膣乾燥の軽減における MUCOGYNE® ジェルの局所パフォーマンスの評価
時間枠：0 日目から 35 日目 +/- 3
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二次有効性基準 - 医師による外陰膣の乾燥の臨床スコア (0 ～ 10 の視覚的類似スケール) |
0 日目から 35 日目 +/- 3
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研究者による患者の臨床状態の変化の評価
時間枠：0 日目から 35 日目 +/- 3
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二次有効性基準 - 調査員による CGI-I (臨床全体的な印象の改善) の完了。 |
0 日目から 35 日目 +/- 3
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患者の臨床状態の変化の評価
時間枠：0 日目から 35 日目 +/- 3
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二次有効性基準 - 治療後に患者が知覚した変化を評価するための患者全体の変化印象 (PGIC) スケールの完成。 |
0 日目から 35 日目 +/- 3
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患者の満足度の評価
時間枠：0 日目から 35 日目 +/- 3
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二次有効性基準 - 膣の症状に関する治療の満足度を評価するための膣内治療満足度質問票（リッケルト質問票）への記入。 |
0 日目から 35 日目 +/- 3
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患者の性機能の評価
時間枠：0 日目から 35 日目 +/- 3
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二次有効性基準 - 性機能（性的関係を持つ女性）を調査するための自己報告FSFI（女性性機能指数）の作成。 |
0 日目から 35 日目 +/- 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oana BERNARD, MD、Chief Scientific officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2026年1月2日
研究の完了 (実際)
2026年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUCG234
- 2022-A02088-35 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。