Оценка эффективности и безопасности геля Mucogye® в качестве увлажняющего средства (HYDRAGYNE)

Критерии включения:

Женщины со следующими состояниями:

• Возраст ≥ 18 лет на момент включения с сухостью влагалища, независимо от причины (которая может сопровождаться или не сопровождаться раздражением вульвы, дискомфортом или зудом).
• Наличие индекса вагинального здоровья (VHIS) <15, связанного с ощущением боли и/или диспареунии.
• Субъект соглашается не использовать лубриканты, местные эстрогены или другие вагинальные продукты во время исследования.
• Субъект соглашается не модифицировать свои средства интимной гигиены.
• Способен понять и подписать форму информированного согласия на зачисление в исследование.
• Субъект в состоянии соблюдать требования исследования, как определено в протоколе.
• Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения.

Критерий исключения:

Женщины со следующими состояниями:

• Общий:

  • Беременность (субъект детородного возраста не должен быть беременным и должен согласиться избегать беременности во время исследования с использованием эффективного метода контроля над рождаемостью по крайней мере за один месяц до D0 (V0) и на протяжении всего исследования).
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании в течение четырех предыдущих недель и в течение периода исследования, нахождение в периоде исключения для предыдущего исследования.
  • Лишен свободы по административному или судебному решению или находящегося под опекой.
  • Тема в социальном или санитарном учреждении.
  • По мнению следователя, субъект подозревается в неподчинении.
  • Объект в чрезвычайной ситуации.

• Связано со статусом субъекта:

  • Известная гиперчувствительность к одному из компонентов геля MUCOGYNE®.
  • Субъект с известной вагинальной патологией (только клинический диагноз), отличной от сухости/атрофии влагалища.

• Связанные с предыдущим или текущим лечением:

  • Субъект с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску.
  • Субъект, страдающий системными заболеваниями и/или использующий сопутствующую терапию, что может помешать оценке результатов исследования.
  • Субъект, подвергающийся местному лечению на исследуемой области или системному лечению: кортикостероиды в течение 2 предыдущих недель и во время исследования; ретиноиды и/или иммуносупрессоры в течение 1,5 предшествующих месяцев и в течение исследования; субъект, начавший или сменивший оральные контрацептивы или любое другое гормональное лечение в течение одного предыдущего месяца.