Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mucogye® Gel als Feuchtigkeitscreme (HYDRAGYNE)

Einschlusskriterien:

Frauen mit folgenden Erkrankungen:

• ≥ 18 Jahre bei Aufnahme mit vaginaler Trockenheit, unabhängig von der Ursache (die mit einer Reizung der Vulva, Unwohlsein oder Juckreiz einhergehen kann oder nicht).
• Mit einem Vaginal Health Index Score (VHIS) <15 im Zusammenhang mit Schmerzen und/oder Dyspareuniegefühl.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie kein Gleitmittel, lokale Östrogene oder andere Vaginalprodukte zu verwenden.
• Der Proband verpflichtet sich, seine Intimhygieneprodukte nicht zu verändern.
• Kann die Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung verstehen und unterschreiben.
• Proband, der in der Lage ist, die im Protokoll definierten Studienanforderungen zu erfüllen.
• Person, die einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

Frauen mit folgenden Erkrankungen:

• Allgemein:

  • Schwangerschaft (die Person im gebärfähigen Alter darf nicht schwanger sein und muss zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, indem sie mindestens einen Monat vor D0 (V0) und während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwendet).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der vier vorangegangenen Wochen und während des Studienzeitraums, wobei eine Ausschlussfrist für eine frühere Studie gilt.
  • Durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung oder unter Vormundschaft der Freiheit entzogen.
  • Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
  • Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält.
  • Subjekt in einer Notsituation.

• Mit dem Status des Betreffs verknüpft:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MUCOGYNE® Gel.
  • Person mit einer bekannten vaginalen Pathologie (nur klinische Diagnose), außer vaginaler Trockenheit/Atrophie.

• Im Zusammenhang mit früheren oder laufenden Behandlungen:

  • Subjekt, das an einer Erkrankung leidet oder ein Medikament erhält, das nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
  • Proband, der an systemischen Erkrankungen leidet und/oder gleichzeitig eine Therapie erhält, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht: Kortikosteroide während der 2 vorangegangenen Wochen und während der Studie; Retinoide und/oder Immunsuppressiva während der 1,5 vorangegangenen Monate und während der Studie; Proband, der im vorangegangenen Monat mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums oder einer anderen hormonellen Behandlung begonnen oder diese geändert hat.