Avaliação da Eficácia e Segurança do Gel Mucogye® como Hidratante (HYDRAGYNE)

Critério de inclusão:

Mulheres com as seguintes condições:

• ≥ 18 anos de idade na inclusão com secura vaginal, independente da causa (que pode ou não ser acompanhada de irritação da vulva, desconforto ou coceira).
• Ter um Vaginal Health Index Score (VHIS) <15 associado a dor e/ou sensação de dispareunia.
• O sujeito concorda em não usar nenhum lubrificante, estrogênio local ou outro produto vaginal durante o estudo.
• O sujeito concorda em não modificar seus produtos de higiene íntima.
• Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado para inscrição no estudo.
• Indivíduo capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme definido no protocolo.
• Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.

Critério de exclusão:

Mulheres com as seguintes condições:

• Em geral:

  • Gravidez (a participante com potencial para engravidar não deve estar grávida e deve concordar em evitar a gravidez durante o estudo usando um método de controle de natalidade eficaz pelo menos um mês antes de D0 (V0) e durante toda a duração do estudo).
  • Participar ao mesmo tempo em outro ensaio intervencionista nas quatro semanas anteriores e durante o período do estudo, estando em período de exclusão para um estudo anterior.
  • Privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela.
  • Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
  • Indivíduo suspeito de não estar em conformidade de acordo com o julgamento do investigador.
  • Sujeito em situação de emergência.

• Vinculado ao status do assunto:

  • Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do MUCOGYNE® Gel.
  • Indivíduo com patologia vaginal conhecida (somente diagnóstico clínico) além de secura/atrofia vaginal.

• Vinculado a tratamentos anteriores ou em andamento:

  • Indivíduo com uma condição ou recebendo um medicamento que, na opinião do investigador, coloca o indivíduo em risco indevido.
  • Sujeito portador de doenças sistêmicas e/ou em uso de terapia concomitante que possam interferir na avaliação dos resultados do estudo.
  • Sujeito submetido a tratamento tópico na área de teste ou tratamento sistêmico: corticosteróides nas 2 semanas anteriores e durante o estudo; retinóides e/ou imunossupressores durante os 1,5 meses anteriores e durante o estudo; indivíduo que iniciou ou mudou seu anticoncepcional oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante o mês anterior.