Evaluación de la eficacia y seguridad de Mucogye® Gel como humectante (HYDRAGYNE)

Criterios de inclusión:

Mujeres con las siguientes condiciones:

• ≥ 18 años de edad en el momento de la inclusión con sequedad vaginal, independientemente de la causa (que puede ir acompañada o no de irritación de la vulva, malestar o picor).
• Tener un índice de salud vaginal (VHIS) <15 asociado a dolor y/o sensación de dispareunia.
• El sujeto acepta no usar ningún lubricante, estrógenos locales u otro producto vaginal durante el estudio.
• El sujeto se compromete a no modificar sus productos de higiene íntima.
• Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado para la inscripción en el estudio.
• Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como se define en el protocolo.
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.

Criterio de exclusión:

Mujeres con las siguientes condiciones:

• General:

  • Embarazo (la mujer en edad fértil no debe estar embarazada y debe aceptar evitar el embarazo durante el estudio mediante el uso de un método anticonceptivo efectivo desde al menos un mes antes de D0 (V0) y durante la duración del estudio).
  • Participar al mismo tiempo en otro ensayo de intervención dentro de las cuatro semanas previas y durante el periodo de estudio, estando en periodo de exclusión de un estudio anterior.
  • Privado de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela.
  • Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
  • Sujeto sospechoso de incumplimiento según el juicio del investigador.
  • Sujeto en situación de emergencia.

• Vinculado al estado del sujeto:

  • Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de MUCOGYNE® Gel.
  • Sujeto con una patología vaginal conocida (solo diagnóstico clínico) que no sea sequedad/atrofia vaginal.

• Vinculado a tratamientos anteriores o en curso:

  • Sujeto con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido.
  • Sujeto que padezca enfermedades sistémicas y/o use terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
  • Sujeto en tratamiento tópico en el área de prueba o tratamiento sistémico: corticosteroides durante las 2 semanas previas y durante el estudio; retinoides y/o inmunosupresores durante los 1,5 meses previos y durante el estudio; sujeto que haya iniciado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante el mes anterior.