Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Mucogye® Gel som fuktighetskrem (HYDRAGYNE)

Inklusjonskriterier:

Kvinner med følgende tilstander:

• ≥ 18 år ved inkludering med vaginal tørrhet, uavhengig av årsak (som kan eller ikke kan være ledsaget av irritasjon av vulva, ubehag eller kløe).
• Å ha en vaginal helseindeksscore (VHIS) <15 assosiert med smerte og/eller dyspareunifølelse.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke smøremiddel, lokale østrogener eller andre vaginale produkter under studien.
• Emnet samtykker i å ikke endre sine intimhygieneprodukter.
• Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke for studieregistrering.
• Emnet kan oppfylle studiekravene, som definert i protokollen.
• Fag tilknyttet et helsetrygdsystem.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med følgende tilstander:

• Generell:

  • Graviditet (subjektet i fertil alder må ikke være gravid og må samtykke i å unngå graviditet under studien ved å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst en måned før D0 (V0) og gjennom hele studiens varighet).
  • Deltar samtidig i en annen intervensjonsstudie innen de fire foregående ukene og i løpet av studieperioden, og er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
  • Frihetsberøvet ved administrativt eller rettslig vedtak eller under vergemål.
  • Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
  • Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Emne i en nødssituasjon.

• Koblet til emnets status:

  • Kjent overfølsomhet overfor en av MUCOGYNE® Gel-komponentene.
  • Person med en kjent vaginal patologi (kun klinisk diagnose) annet enn vaginal tørrhet/atrofi.

• Knyttet til tidligere eller pågående behandlinger:

  • Forsøksperson med en tilstand eller som mottar en medisin som, etter etterforskerens vurdering, utsetter forsøkspersonen for en unødig risiko.
  • Person som lider av systemiske sykdommer og/eller bruker samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
  • Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling: kortikosteroider i løpet av de 2 foregående ukene og under studien; retinoider og/eller immunsuppressorer i løpet av de 1,5 foregående månedene og under studien; forsøksperson som har startet eller endret p-piller eller annen hormonbehandling i løpet av den foregående måneden.