보습제로서 Mucogye® Gel의 효능 및 안전성 평가 (HYDRAGYNE)
2026년 2월 17일 업데이트: Biocodex
HYDRAGYNE (MUCG234) - 보습제로서 Mucogye® Gel의 효능 및 안전성 평가
클래스 IIb 의료 기기에 대한 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구의 목적은 원인에 관계없이 질 건조증이 있는 여성의 보습제로서 Mucogyne Gel의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 승인된 라벨에 따라 사용될 때.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Dr Paul Lefevre's medical office
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Colmar, 프랑스, 68000
- Dr Thierry KELLER's medical office
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Paris, 프랑스, 75018
- Sihame MOKHBAT's office
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Écully, 프랑스, 69130
- Dr Christiane ARMAND's medical office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 조건을 가진 여성:
- 원인에 관계없이 질 건조증이 포함된 ≥ 18세(외음부 자극, 불편함 또는 가려움증을 동반하거나 동반하지 않을 수 있음).
- 통증 및/또는 성교통과 관련된 VHIS(Vaginal Health Index Score) 점수가 15 미만입니다.
- 피험자는 연구 중에 윤활제, 국소 에스트로겐 또는 기타 질 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 친밀한 위생 용품을 개조하지 않는 데 동의했습니다.
- 연구 등록을 위한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
- 건강사회보장제도에 소속된 대상.
제외 기준:
다음 조건을 가진 여성:
일반적인:
- 임신(임신 가능성이 있는 피험자는 임신하지 않아야 하며 D0(V0) 최소 1개월 전부터 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하여 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다).
- 이전 4주 내 및 연구 기간 동안 다른 중재적 시험에 동시에 참여하여 이전 연구에 대한 배제 기간에 있음.
- 행정적 또는 법적 결정 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당했습니다.
- 사회 또는 위생 시설의 대상.
- 조사관의 판단에 따라 불순종한 것으로 의심되는 피험자.
- 비상 상황에 처한 대상.
피험자의 상태와 연결됨:
- MUCOGYNE® 젤 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성.
- 질 건조/위축 이외의 알려진 질 병리(임상 진단만 해당)가 있는 피험자.
이전 또는 진행 중인 치료와 연결:
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 상태에 있거나 투약을 받고 있는 피험자.
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 및/또는 동시 요법을 사용하는 피험자.
- 테스트 영역에서 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 피험자: 이전 2주 동안 및 연구 동안 코르티코스테로이드; 이전 1.5개월 동안 및 연구 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제; 지난 1개월 동안 경구 피임약 또는 기타 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무코진 치료
각 적격 환자에 대한 3회의 계획된 방문:
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포함 방문(V0)에서 조사자는 사용 지침에 설명된 대로 피험자에게 MUCOGYNE® 겔을 적용하도록 요청할 것입니다. 즉, 내부적으로 5주 동안 증상이 호전될 때까지(D35 +/- 3 )
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35일 사용 기간 동안 원인에 관계없이 피험자의 질 건조에 대한 MUCOGYNE® Gel 질내 적용의 효능 평가.
기간: 0일 ~ 35일 +/- 3
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1차 효능 기준: 조사관에 의한 질 건강 지수 점수(VHIS)의 임상 점수(탄력성, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분 평가 포함).
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0일 ~ 35일 +/- 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외음부 자극 감소에 대한 MUCOGYNE® 젤의 국소 성능 평가
기간: 0일 ~ 35일 +/- 3
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2차 효능 기준 - VAS(Visual Analogical Scales) 0에서 10까지 대상자가 통증 및/또는 성교통을 자동 평가 |
0일 ~ 35일 +/- 3
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외음부-질 건조 감소에 대한 MUCOGYNE® 젤의 국소 성능 평가
기간: 0일 ~ 35일 +/- 3
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2차 효능 기준 - 0에서 10까지의 Visual Analogical Scale에서 조사관에 의한 외음부-질 건조증의 임상 점수 |
0일 ~ 35일 +/- 3
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환자의 임상 상태 변화에 대한 연구자의 평가
기간: 0일 ~ 35일 +/- 3
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2차 효능 기준 - 연구자에 의한 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 완성. |
0일 ~ 35일 +/- 3
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환자의 임상 상태 변화 평가
기간: 0일 ~ 35일 +/- 3
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2차 효능 기준 - 치료를 받은 후 환자가 인지하는 변화를 평가하기 위해 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도를 완성합니다. |
0일 ~ 35일 +/- 3
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환자 만족도 평가
기간: 0일 ~ 35일 +/- 3
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2차 효능 기준 - 질내 증상에 대한 치료 만족도를 평가하기 위한 질 내 치료 만족도 설문지(Likert 설문지) 작성 |
0일 ~ 35일 +/- 3
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환자의 성기능 평가
기간: 0일 ~ 35일 +/- 3
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2차 효능 기준 - 성기능 조사를 위한 자체 보고 FSFI(여성 성기능 지수) 완성(성관계를 가진 여성 대상). |
0일 ~ 35일 +/- 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUCG234
- 2022-A02088-35 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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