Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu Mucogye® jako środka nawilżającego (HYDRAGYNE)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Biocodex

HYDRAGYNE (MUCG234) - Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu Mucogye® jako środka nawilżającego

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) dla wyrobu medycznego klasy IIb jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa żelu Mucogyne jako środka nawilżającego u kobiet z suchością pochwy niezależnie od przyczyny; przy stosowaniu zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Dr Paul Lefevre's medical office
        • Kontakt:
          • Paul LEFEVRE, md
        • Główny śledczy:
          • Paul LEFEVRE, MD
      • Colmar, Francja, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Dr Thierry KELLER's medical office
        • Kontakt:
          • Thierry KELLER, MD
        • Główny śledczy:
          • Thierry KELLER, MD
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Sihame MOKHBAT's office
        • Kontakt:
          • Sihame MOKHBAT, midwife
        • Główny śledczy:
          • Sihame MOKHBAT, Midwife
      • Écully, Francja, 69130
        • Rekrutacyjny
        • Dr Christiane ARMAND's medical office
        • Kontakt:
          • Christiane ARMAND, MD
        • Główny śledczy:
          • Christiane ARMAND, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z następującymi warunkami:

  • ≥ 18 lat w chwili włączenia z suchością pochwy, niezależnie od przyczyny (której może, ale nie musi towarzyszyć podrażnienie sromu, dyskomfort lub swędzenie).
  • Posiadanie wskaźnika stanu pochwy (VHIS) <15 związanego z bólem i/lub uczuciem dyspareunii.
  • Uczestnik zgadza się nie używać żadnych lubrykantów, miejscowych estrogenów ani innych produktów dopochwowych podczas badania.
  • Podmiot zgadza się nie modyfikować swoich produktów do higieny intymnej.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na włączenie do badania.
  • Podmiot zdolny do przestrzegania wymagań badania określonych w protokole.
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z następującymi warunkami:

  • Ogólny:

    • Ciąża (osoba mogąca zajść w ciążę nie może być w ciąży i musi wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania poprzez stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od co najmniej jednego miesiąca przed D0 (V0) i przez cały czas trwania badania).
    • Uczestnictwo w tym samym czasie w innym badaniu interwencyjnym w ciągu czterech poprzednich tygodni iw okresie badania, będąc w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
    • Pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną albo na podstawie kurateli.
    • Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
    • Podmiot podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń zgodnie z oceną badacza.
    • Podmiot w sytuacji awaryjnej.

  • Powiązane ze statusem podmiotu:

    • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników MUCOGYNE® Gel.
    • Pacjentka ze znaną patologią pochwy (tylko diagnoza kliniczna) inną niż suchość/atrofia pochwy.

  • Związane z poprzednimi lub trwającymi zabiegami:

    • Podmiot ze stanem lub przyjmujący lek, który w ocenie badacza naraża podmiot na nadmierne ryzyko.
    • Podmiot cierpiący na choroby ogólnoustrojowe i/lub stosujący równolegle terapię mogącą zakłócić ocenę wyników badania.
    • Osoba poddawana leczeniu miejscowemu na badanym obszarze lub leczeniu ogólnoustrojowemu: kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni i podczas badania; retinoidy i/lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 1,5 miesiąca oraz w trakcie badania; pacjentka rozpoczęła lub zmieniła doustny środek antykoncepcyjny lub jakiekolwiek inne leczenie hormonalne w ciągu jednego poprzedniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Mucogyne

3 zaplanowane wizyty dla każdego kwalifikującego się pacjenta:

  • Badanie przesiewowe/wizyta wyjściowa: V0 w dniu 0. Pacjent otrzymuje opakowanie żelu Mucogyne.
  • Rozmowa telefoniczna: rozmowa telefoniczna V1 w dniu 10 ± 3
  • Wizyta na zakończenie badania: V2 w dniu 35 ± 3
Urządzenie: Żel Mucogyne
Podczas wizyty włączenia (V0) Badacz poprosi pacjenta o zastosowanie żelu MUCOGYNE® zgodnie z opisem w Instrukcji użycia, tj. wewnętrznie, jedną aplikację 2 do 3 razy w tygodniu, aż objawy ustąpią w ciągu 5 tygodni (D35 +/- 3 )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności aplikacji dopochwowych MUCOGYNE® Gel na suchość pochwy pacjentek, niezależnie od przyczyny, w okresie 35 dni stosowania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 +/- 3
Pierwszorzędowe kryterium skuteczności: Ocena kliniczna dokonana przez badacza na podstawie wskaźnika stanu pochwy (VHIS), w tym ocena elastyczności, objętości płynu, pH, integralności nabłonka i wilgotności.
Dzień 0 do dnia 35 +/- 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miejscowego działania MUCOGYNE® Gel w zmniejszaniu podrażnień sromu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 +/- 3

Drugorzędowe kryteria skuteczności

- Autoocena przez badanych bólu i/lub dyspareunii w Wizualnych Skalach Analogicznych (VAS) od 0 do 10
Dzień 0 do dnia 35 +/- 3
Ocena miejscowego działania MUCOGYNE® Gel w zmniejszaniu suchości sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 +/- 3

Drugorzędowe kryteria skuteczności

- Kliniczna ocena suchości sromu i pochwy przez Badacza w Wizualnej Skali Analogicznej od 0 do 10
Dzień 0 do dnia 35 +/- 3
Ocena przez badacza zmian stanu klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 +/- 3

Drugorzędowe kryteria skuteczności

- Wypełnienie kwestionariusza CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) przez Badacza.
Dzień 0 do dnia 35 +/- 3
Ocena zmian stanu klinicznego pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 +/- 3

Drugorzędowe kryteria skuteczności

- Wypełnienie Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC) w celu oceny zmian odczuwanych przez pacjenta po zastosowanym leczeniu.
Dzień 0 do dnia 35 +/- 3
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 +/- 3

Drugorzędowe kryteria skuteczności

- Wypełnienie kwestionariusza satysfakcji z leczenia dopochwowego (kwestionariusz Likerta) w celu oceny stopnia zadowolenia z leczenia w zakresie objawów pochwowych.
Dzień 0 do dnia 35 +/- 3
Ocena funkcji seksualnych pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35 +/- 3

Drugorzędowe kryteria skuteczności

- Wypełnienie kwestionariusza FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) w celu zbadania funkcji seksualnych (dla kobiet mających stosunki seksualne).
Dzień 0 do dnia 35 +/- 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocodex

Współpracownicy

Voisin Consulting Life Science (VCLS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUCG234
  • 2022-A02088-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suchość pochwy

Badania kliniczne na Żel Mucogyne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj