Mucogye®-geelin tehon ja turvallisuuden arviointi kosteusvoiteena (HYDRAGYNE)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biocodex
HYDRAGYNE (MUCG234) – Mucogye®-geelin tehon ja turvallisuuden arviointi kosteusvoiteena
Tämän luokan IIb lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa Mucogyne-geelin teho ja turvallisuus kosteusvoiteena naisilla, joilla on emättimen kuivuus, syystä riippumatta; kun sitä käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Dr Paul Lefevre's medical office
-
Colmar, Ranska, 68000
- Dr Thierry KELLER's medical office
-
Paris, Ranska, 75018
- Sihame MOKHBAT's office
-
Écully, Ranska, 69130
- Dr Christiane ARMAND's medical office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on seuraavat sairaudet:
- ≥ 18 vuoden ikä luettaessa emättimen kuivumiseen syystä riippumatta (johon voi liittyä ulkosynnyttimen ärsytystä, epämukavuutta tai kutinaa).
- Sinulla on emättimen terveysindeksi (VHIS) <15, joka liittyy kipuun ja/tai dyspareunian tunteeseen.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä mitään liukastusainetta, paikallisia estrogeenejä tai muita emätintuotteita tutkimuksen aikana.
- Kohde sitoutuu olemaan muokkaamatta intiimihygieniatuotteitaan.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen opintoihin ilmoittautumista varten.
- Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä tutkimusvaatimuksia.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on seuraavat sairaudet:
Yleistä:
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleva henkilö ei saa olla raskaana ja hänen on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukautta ennen päivää D0 (V0) ja koko tutkimuksen ajan).
- Osallistuminen samaan aikaan toiseen interventiotutkimukseen neljän edellisen viikon aikana ja tutkimusjakson aikana, ollessa edellisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Vapaus evätty hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alaisena.
- Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
- Kohteen epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan tuomion mukaan.
- Kohde hätätilanteessa.
Linkitetty aiheen tilaan:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin MUCOGYNE®-geelin aineosista.
- Potilaalla, jolla on tunnettu emättimen patologia (vain kliininen diagnoosi) muu kuin emättimen kuivuus/atrofia.
Liittyy aikaisempiin tai meneillään oleviin hoitoihin:
- Kohde, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheettoman riskin.
- Koehenkilö, joka kärsii systeemisistä sairauksista ja/tai käyttää samanaikaista hoitoa, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
- Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa: kortikosteroidit kahden edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana; retinoidit ja/tai immunosuppressorit 1,5 edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana; henkilö on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukogynen hoito
3 suunniteltua käyntiä jokaiselle kelpoiselle potilaalle:
|
Inkluusiokäynnillä (V0) tutkija pyytää koehenkilöä levittämään MUCOGYNE®-geeliä käyttöohjeessa kuvatulla tavalla, eli sisäisesti kerran 2–3 kertaa viikossa, kunnes oireet paranevat 5 viikon aikana (päivä 35 +/- 3). )
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio MUCOGYNE®-geelin tehosta emättimensisäisesti annosteltaessa koehenkilöiden emättimen kuivuuteen syystä riippumatta 35 päivän käyttöjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Ensisijainen tehokkuuden kriteeri: Tutkijan tekemä kliininen pisteytys emättimen terveysindeksistä (VHIS), mukaan lukien elastisuuden, nestetilavuuden, pH:n, epiteelin eheyden ja kosteuden arviointi.
|
Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio MUCOGYNE®-geelin paikallisesta tehokkuudesta vulvan ärsytyksen vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit - Koehenkilöiden suorittama kivun ja/tai dyspareunian automaattinen arviointi Visual Analogical Scales (VAS) -asteikolla 0-10 |
Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
|
Arvio MUCOGYNE®-geelin paikallisesta tehokkuudesta vulvoemättimen kuivuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit - Tutkijan suorittama vulvo-emättimen kuivuuden kliininen pisteytys visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 |
Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
|
Tutkijan arvio potilaan kliinisen tilan muutoksista
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit - Tutkijan suorittama CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) -testi. |
Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
|
Potilaan kliinisen tilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit - PGIC (Patients' Global Impression of Change) -asteikon täyttäminen potilaan havaitsemien muutosten arvioimiseksi hoidon jälkeen. |
Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit - Emättimen sisäisen hoitotyytyväisyyskyselyn (Likert-kyselyn) täyttäminen emättimen oireiden hoitoon tyytyväisyyden arvioimiseksi. |
Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
|
Potilaan seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Toissijaiset tehokkuuskriteerit - Itseraportoidun FSFI:n (Female Sexual Function Index) loppuun saattaminen seksuaalisen toiminnan tutkimiseksi (seksuaalisissa suhteissa oleville naisille). |
Päivä 0 - Päivä 35 +/- 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oana BERNARD, MD, Chief Scientific officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUCG234
- 2022-A02088-35 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .