Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Mucogye® Gel come idratante (HYDRAGYNE)

Criterio di inclusione:

Donne con le seguenti condizioni:

• ≥ 18 anni di età all'inclusione con secchezza vaginale, indipendentemente dalla causa (che può o meno essere accompagnata da irritazione della vulva, disagio o prurito).
• Avere un punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS) <15 associato a sensazione di dolore e/o dispareunia.
• Il soggetto accetta di non utilizzare alcun lubrificante, estrogeni locali o altri prodotti vaginali durante lo studio.
• Il soggetto si impegna a non modificare i propri prodotti per l'igiene intima.
• In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato per l'iscrizione allo studio.
• Soggetto in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come definito nel protocollo.
• Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario.

Criteri di esclusione:

Donne con le seguenti condizioni:

• Generale:

  • Gravidanza (il soggetto in età fertile non deve essere incinta e deve accettare di evitare la gravidanza durante lo studio utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite da almeno un mese prima del D0 (V0) e per tutta la durata dello studio).
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio interventistico nelle quattro settimane precedenti e durante il periodo di studio, essere in un periodo di esclusione per uno studio precedente.
  • Privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela.
  • Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
  • Soggetto sospettato di essere non conforme secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Soggetto in situazione di emergenza.

• Collegato allo stato del soggetto:

  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti di MUCOGYNE® Gel.
  • Soggetto con una patologia vaginale nota (solo diagnosi clinica) diversa da secchezza/atrofia vaginale.

• Collegati a trattamenti precedenti o in corso:

  • Soggetto con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dell'investigatore, mette il soggetto a rischio eccessivo.
  • - Soggetti affetti da malattie sistemiche e/o che utilizzano una terapia concomitante che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
  • Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area del test o trattamento sistemico: corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio; retinoidi e/o immunosoppressori nei 1,5 mesi precedenti e durante lo studio; soggetto che ha iniziato o cambiato il suo contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale durante il mese precedente.