Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mucogye® Gel som fugtighedscreme (HYDRAGYNE)

Inklusionskriterier:

Kvinder med følgende tilstande:

• ≥ 18 år ved inklusion med vaginal tørhed, uanset årsagen (som kan eller ikke kan være ledsaget af irritation af vulva, ubehag eller kløe).
• At have en Vaginal Health Index Score (VHIS) <15 forbundet med smerte og/eller dyspareuni-følelse.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge noget smøremiddel, lokale østrogener eller andre vaginale produkter under undersøgelsen.
• Emnet accepterer ikke at ændre deres intimhygiejneprodukter.
• Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular for studietilmelding.
• Emnet er i stand til at overholde undersøgelseskrav, som defineret i protokollen.
• Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med følgende tilstande:

• Generel:

  • Graviditet (subjekt i den fødedygtige alder må ikke være gravid og skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen ved at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst en måned før D0 (V0) og i hele undersøgelsens varighed).
  • Deltagelse på samme tid i et andet interventionsforsøg inden for de fire foregående uger og i løbet af undersøgelsesperioden, idet de er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse.
  • Frihedsberøvet ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål.
  • Emne i en social eller sanitær institution.
  • Forsøgsperson mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
  • Emne i en nødsituation.

• Linket til emnets status:

  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​MUCOGYNE® Gel-komponenterne.
  • Person med en kendt vaginal patologi (kun klinisk diagnose) bortset fra vaginal tørhed/atrofi.

• Linket til tidligere eller igangværende behandlinger:

  • Forsøgsperson med en tilstand eller modtager medicin, som efter efterforskerens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Forsøgsperson, der lider af systemiske sygdomme og/eller bruger samtidig behandling, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Person, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling: kortikosteroider i løbet af de 2 foregående uger og under undersøgelsen; retinoider og/eller immunsuppressorer i løbet af de 1,5 foregående måneder og under undersøgelsen; forsøgsperson, der har påbegyndt eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af den foregående måned.