Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Mucogye®-gel als vochtinbrengende crème (HYDRAGYNE)

Inclusiecriteria:

Vrouwen met de volgende aandoeningen:

• ≥ 18 jaar bij opname met vaginale droogheid, ongeacht de oorzaak (al dan niet gepaard gaand met irritatie van de vulva, ongemak of jeuk).
• Een Vaginal Health Index Score (VHIS) <15 hebben die geassocieerd is met pijn en/of dyspareunie.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen glijmiddel, lokale oestrogenen of ander vaginaal product te gebruiken.
• Onderwerp stemt ermee in hun producten voor intieme hygiëne niet te wijzigen.
• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor studie-inschrijving te begrijpen en te ondertekenen.
• Onderwerp in staat om te voldoen aan de studievereisten, zoals gedefinieerd in het protocol.
• Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met de volgende aandoeningen:

• Algemeen:

  • Zwangerschap (de proefpersoon die zwanger kan worden mag niet zwanger zijn en moet ermee instemmen om zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden door een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste één maand vóór D0 (V0) en gedurende de hele duur van het onderzoek).
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere interventiestudie binnen de vier voorgaande weken en tijdens de studieperiode, in een uitsluitingsperiode voor een eerdere studie.
  • Van vrijheid beroofd door administratieve of gerechtelijke beslissing of onder voogdij.
  • Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
  • Proefpersoon waarvan vermoed wordt dat hij niet-compliant is volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Onderwerp in een noodsituatie.

• Gekoppeld aan de status van het onderwerp:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de MUCOGYNE® Gel-componenten.
  • Proefpersoon met een bekende vaginale pathologie (alleen klinische diagnose) anders dan vaginale droogheid/atrofie.

• Gekoppeld aan eerdere of lopende behandelingen:

  • Proefpersoon met een aandoening of medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico opleverde.
  • Proefpersoon die lijdt aan systemische ziekten en/of gelijktijdige therapie gebruikt die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
  • Proefpersoon die een topische behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat: corticosteroïden gedurende de 2 voorgaande weken en tijdens het onderzoek; retinoïden en/of immunosuppressoren gedurende de 1,5 maand ervoor en tijdens het onderzoek; proefpersoon die in de voorgaande maand met haar orale anticonceptie of een andere hormonale behandeling is begonnen of is veranderd.