Hodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu Mucogye® jako zvlhčovače (HYDRAGYNE)

Kritéria pro zařazení:

Ženy s těmito stavy:

• ≥ 18 let v době zařazení s vaginální suchostí, bez ohledu na příčinu (která může nebo nemusí být doprovázena podrážděním vulvy, nepohodlí nebo svěděním).
• Mít skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS) <15 spojené s bolestí a/nebo pocitem dyspareunie.
• Subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude používat žádný lubrikant, lokální estrogeny nebo jiný vaginální produkt.
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude upravovat své produkty intimní hygieny.
• Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas se zápisem do studia.
• Subjekt je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v protokolu.
• Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

Ženy s těmito stavy:

• Všeobecné:

  • Těhotenství (subjekt ve fertilním věku nesmí být těhotný a musí souhlasit s tím, že se vyvaruje těhotenství během studie použitím účinné metody kontroly porodnosti alespoň jeden měsíc před D0 (V0) a po celou dobu trvání studie).
  • Účast ve stejnou dobu v jiné intervenční studii během čtyř předchozích týdnů a během období studie, přičemž byla v období vyloučení z předchozí studie.
  • Zbavený svobody na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo pod opatrovnictvím.
  • Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
  • Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
  • Subjekt v nouzové situaci.

• Propojeno se stavem subjektu:

  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek MUCOGYNE® Gelu.
  • Subjekt se známou vaginální patologií (pouze klinická diagnóza) jinou než vaginální suchost/atrofie.

• Souvisí s předchozími nebo probíhajícími léčbami:

  • Subjekt se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Subjekt trpící systémovými onemocněními a/nebo užívající souběžnou terapii, která může interferovat s hodnocením výsledků studie.
  • Subjekt podstupující topickou léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu: kortikosteroidy během 2 předchozích týdnů a během studie; retinoidy a/nebo imunosupresory během 1,5 předchozího měsíce a během studie; subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během jednoho předchozího měsíce.