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加速された断続的シータバースト刺激はCAMKII経路を調節することで大うつ病性障害を改善します

2023年6月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

CAMKII経路によって調節される前頭前野の興奮と抑制のバランスに基づく、大うつ病性障害の迅速な治療のための加速間欠的シータバースト刺激のメカニズム

大うつ病性障害 (MDD) は、複雑かつ不均一な精神障害です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な神経調節技術として、うつ病の治療において有望な機能を示しています。 シータバースト経頭蓋磁気刺激（TBS）モデルは理学療法治療期間を大幅に短縮し、加速モデル（後者はaiTBSと呼ばれます）下のiTBSは有望な治療効果を示しました。 しかし、aiTBSが最初の未治療または薬物治療を受けていない再発のMDD患者において、より優れたより迅速な治療効果をもたらすかどうか、およびうつ病症状の軽減のメカニズムはまだ解明されていない。 このプロジェクトは、正常対照と偽刺激、aiTBS、高周波（10Hz）刺激を受けた患者の脳由来エキソソームにおけるCAMKIIレベル、CAMKII分子、GABA受容体の変化をそれぞれ検証することを目的としている。 神経画像診断と TMS-EEG を使用して、刺激のターゲットを特定し、治療前後の脳波の変化をリアルタイムで記録しました。 うつ病を急速に改善するaiTBSの神経生物学的メカニズムを解明し、MDD患者の正確な治療のための臨床経頭蓋磁気刺激についての新たな強力な証拠を提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験に参加して治療を受けるための書面によるインフォームドコンセントに署名します。
  • 大うつ病性障害の診断;
  • ハミルトンうつ病スケール（HAMD-24）24点合計20点以上。
  • 精神科薬を服用していないうつ病患者の最初の発症または再発。
  • 漢民族、右利き。
  • 中学生以上。

除外基準:

  • その他の器質的精神障害、精神遅滞、その他の重度の精神障害。
  • 感染症、外傷、自己免疫疾患、またはその他の考えられる疾患の干渉試験による評価。
  • アルコールおよび薬物依存症、またはホルモン剤の治療を受けている患者。
  • 頭蓋脳損傷;
  • 発作またはてんかんの家族歴;
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 地主全員が金属を所持しており、MRI禁忌、またはMRI検査で脳構造の異常が判明した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：プラセボ刺激
MDD の偽グループは偽の rTMS 刺激を受けます。
デバイス：偽の刺激
偽アームのパラメータは上記と同様であり、デバイスの内部ランダム化がブラインド方式で内部的に偽に切り替わります。
アクティブコンパレータ：加速された断続シータバースト刺激
刺激部位：神経方向ナビゲーションシステムの位置特定に従って、磁気共鳴データをBrainsightソフトウェアで読み取り、三次元脳再構成を実行しました。 刺激ターゲットは、左背外側前頭前野 BA46(-44、40、29) に位置するモントリオール神経研究所 (MNI) の座標にありました。治療強度は 100% 運動閾値で、一連の TBS 刺激は50Hz の 3 つの神経叢内刺激と 5Hz の神経叢内刺激を 10 回含む 2 秒間の刺激、10 秒の間隔、60 回繰り返す、つまり、治療あたり合計 1800 パルス、1 日 10 回、50 分間隔、合計1 日あたり 18,000 パルス、5 日間連続。
デバイス：加速された断続シータバースト刺激

積極的刺激グループの参加者は、左 DLPFC への加速間欠 TBS を受けます。 L-DLPFC はニューロナビゲーション システムを利用してターゲットとなります。 刺激強度は RMT の 90% で標準化されます。

刺激は、Brainsight TMS ナビゲーション システムと互換性のある NTK-TMS-II100 TMS デバイスを使用して L-DLPFC に配信されます。
アクティブコンパレータ：高周波刺激
刺激部位：神経方向ナビゲーションシステムの位置特定に従って、磁気共鳴データをBrainsightソフトウェアで読み取り、三次元脳再構成を実行しました。 刺激ターゲットは、モントリオール神経研究所 (MNI) の座標に位置し、左背外側前頭前野 BA46(-44、40、29) にありました。治療強度は、運動閾値 100%、連続 10Hz 刺激、75 回繰り返しました。 、つまり、1 回の治療あたり 3000 パルス、1 日 6 回、50 分間隔、1 日あたり合計 18000 パルス、5 日間の連続刺激です。
デバイス：高周波刺激

能動的刺激グループの参加者は、左 DLPFC に高周波刺激を受けます。 L-DLPFC はニューロナビゲーション システムを利用してターゲットとなります。 刺激強度は RMT の 90% で標準化されます。

刺激は、Brainsight TMS ナビゲーション システムと互換性のある NTK-TMS-II100 TMS デバイスを使用して L-DLPFC に配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール-24
時間枠：ベースライン
うつ病状態の評価、スコアが 35 を超える場合は、重度のうつ病を示す可能性があります。 20 点を超える場合は、軽度または中度のうつ病の可能性があります。スコアが 8 未満の場合は、うつ病の症状がないことを示します。
ベースライン
ハミルトンうつ病スケール-24
時間枠：5日間
うつ病状態の評価、スコアが 35 を超える場合は、重度のうつ病を示す可能性があります。 20 点を超える場合は、軽度または中度のうつ病の可能性があります。スコアが 8 未満の場合は、うつ病の症状がないことを示します。
5日間
ハミルトンうつ病スケール-24
時間枠：4週間
うつ病状態の評価、スコアが 35 を超える場合は、重度のうつ病を示す可能性があります。 20 点を超える場合は、軽度または中度のうつ病の可能性があります。スコアが 8 未満の場合は、うつ病の症状がないことを示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THINC-itのスコア推移。
時間枠：ベースライン
THINC-it は、成人の認知機能を評価するために設計されたコンピューター化された認知スクリーニング ツールです。 THINC-it は「THINking Clearly」の略で、注意力、作業記憶、実行機能、処理速度など、いくつかの認知領域を評価する一連の簡単なテストが含まれています。 このツールはタブレットまたはコンピューターで管理され、完了までに約 20 分かかります。
ベースライン
THINC-itのスコア推移。
時間枠：5日間
THINC-it は、成人の認知機能を評価するために設計されたコンピューター化された認知スクリーニング ツールです。 THINC-it は「THINking Clearly」の略で、注意力、作業記憶、実行機能、処理速度など、いくつかの認知領域を評価する一連の簡単なテストが含まれています。 このツールはタブレットまたはコンピューターで管理され、完了までに約 20 分かかります。
5日間
THINC-itのスコア推移。
時間枠：4週間
THINC-it は、成人の認知機能を評価するために設計されたコンピューター化された認知スクリーニング ツールです。 THINC-it は「THINking Clearly」の略で、注意力、作業記憶、実行機能、処理速度など、いくつかの認知領域を評価する一連の簡単なテストが含まれています。 このツールはタブレットまたはコンピューターで管理され、完了までに約 20 分かかります。
4週間
機能的磁気共鳴を用いた神経画像の変化
時間枠：ベースライン
機能的磁気共鳴をスキャンします。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、血流の変化を検出することによって脳活動の変化を測定するために使用される神経画像技術です。 大うつ病の状況では、fMRI はその状態に関連する可能性のある脳機能の変化を研究するために使用されてきました。 大うつ病患者に fMRI を使用した研究では、この状態の人々の特定の脳領域の活動に変化があることが示されています。 具体的には、fMRI研究により、大うつ病患者の前頭前野、扁桃体、海馬の活動の変化が確認されています。 全体として、fMRI は大うつ病の根底にある神経機構について貴重な洞察を提供しており、この状態の新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。
ベースライン
機能的磁気共鳴を用いた神経画像の変化
時間枠：5日間
機能的磁気共鳴をスキャンします。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、血流の変化を検出することによって脳活動の変化を測定するために使用される神経画像技術です。 大うつ病の状況では、fMRI はその状態に関連する可能性のある脳機能の変化を研究するために使用されてきました。 大うつ病患者に fMRI を使用した研究では、この状態の人々の特定の脳領域の活動に変化があることが示されています。 具体的には、fMRI研究により、大うつ病患者の前頭前野、扁桃体、海馬の活動の変化が確認されています。 全体として、fMRI は大うつ病の根底にある神経機構について貴重な洞察を提供しており、この状態の新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。
5日間
血中因子濃度の変化
時間枠：ベースライン
末梢血やエキソソームに含まれる因子（カルシウム/カルモジュリン依存性キナーゼII、サイクリックAMP依存性プロテインキナーゼA、プロテインキナーゼCなど）。
ベースライン
血中因子濃度の変化
時間枠：5日間
末梢血やエキソソームに含まれる因子（カルシウム/カルモジュリン依存性キナーゼII、サイクリックAMP依存性プロテインキナーゼA、プロテインキナーゼCなど）。
5日間
血中因子濃度の変化
時間枠：4週間
末梢血やエキソソームに含まれる因子（カルシウム/カルモジュリン依存性キナーゼII、サイクリックAMP依存性プロテインキナーゼA、プロテインキナーゼCなど）。
4週間
脳波の変化
時間枠：ベースライン
脳波は64個の電極から収集されます。 EEG は、症状に関連する脳活動のパターンを特定し、治療の決定に情報を提供するために使用できます。 EEG は、MDD に関連する脳活動のパターンを特定し、治療の決定を導くための有用なツールとなり得ます。 ニューロフィードバックと TMS は、MDD の治療に有望な 2 つのアプローチです。 いくつかのパラメータを分析して、症状に関連する可能性のある脳活動のパターンを特定します。 これらのパラメータには、アルファ パワー、ベータ パワー、シータ パワー、デルタ パワー、コヒーレンスなどが含まれます。
ベースライン
脳波の変化
時間枠：5日間
脳波は64個の電極から収集されます。 EEG は、症状に関連する脳活動のパターンを特定し、治療の決定に情報を提供するために使用できます。 EEG は、MDD に関連する脳活動のパターンを特定し、治療の決定を導くための有用なツールとなり得ます。 ニューロフィードバックと TMS は、MDD の治療に有望な 2 つのアプローチです。 いくつかのパラメータを分析して、症状に関連する可能性のある脳活動のパターンを特定します。 これらのパラメータには、アルファ パワー、ベータ パワー、シータ パワー、デルタ パワー、コヒーレンスなどが含まれます。
5日間
ハミルトン不安スケール
時間枠：ベースライン
不安状態の評価。合計スコアが 29 を超える場合は、重度の不安を示している可能性があります。 21 ポイントを超えると、重大な不安がある可能性があります。 14 点を超えると、中程度の不安がある可能性があります。 7 点を超える場合は、軽度の不安がある可能性があります。スコアが 7 未満の場合、不安の症状はありません。
ベースライン
ハミルトン不安スケール
時間枠：5日間
不安状態の評価。合計スコアが 29 を超える場合は、重度の不安を示している可能性があります。 21 ポイントを超えると、重大な不安がある可能性があります。 14 点を超えると、中程度の不安がある可能性があります。 7 点を超える場合は、軽度の不安がある可能性があります。スコアが 7 未満の場合、不安の症状はありません。
5日間
ハミルトン不安スケール
時間枠：4週間
不安状態の評価。合計スコアが 29 を超える場合は、重度の不安を示している可能性があります。 21 ポイントを超えると、重大な不安がある可能性があります。 14 点を超えると、中程度の不安がある可能性があります。 7 点を超える場合は、軽度の不安がある可能性があります。スコアが 7 未満の場合、不安の症状はありません。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (推定)

2024年3月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IITA20230315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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