Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert intermitterende Theta-Burst-stimulering Forbedrer alvorlig depressiv lidelse ved å regulere CAMKII-banen

12. juni 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mekanismen for akselerert intermitterende Theta Burst-stimulering for rask behandling av alvorlig depressiv lidelse basert på den prefrontale eksitasjonshemmingsbalansen regulert av CAMKII-banen

Major depressiv lidelse (MDD) er en kompleks og heterogen psykisk lidelse. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som en ikke-invasiv nevroregulatorisk teknikk, har vist en lovende funksjon i behandlingen av depresjon. Theta-burst transcranial magnetic stimulation (TBS)-modell forkortet varigheten av fysioterapibehandling betydelig, og iTBS under den akselererte modellen (sistnevnte er referert til som aiTBS) viste lovende terapeutisk effekt. Hvorvidt aiTBS har en bedre og raskere kurativ effekt hos de første ubehandlede eller tilbakevendende ubehandlede MDD-pasientene og mekanismen for lindring av depressive symptomer forblir uavklart. Dette prosjektet har til hensikt å verifisere endringer i CAMKII-nivåer, CAMKII-molekyler og GABA-reseptorer i hjerneavledede eksosomer hos normale kontroller og pasienter som mottok henholdsvis sham-, aiTBS- og høyfrekvent (10Hz) stimulering. Neuroimaging og TMS-EEG ble brukt for å finne målet for stimulering og for å registrere endringene i hjernebølger før og etter behandling i sanntid. For å klargjøre den nevrobiologiske mekanismen til aiTBS som raskt forbedrer depresjon, og for å gi et nytt sterkt bevis for klinisk transkraniell magnetisk stimulering for nøyaktig behandling av MDD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signere et skriftlig informert samtykke til å delta i utprøvingen og motta behandling;
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse;
  • Hamilton depresjonsskala (HAMD - 24) 24 totalscore 20 poeng eller mer;
  • Første episode eller tilbakefall av depresjonspasienter som ikke tar psykiatriske medisiner;
  • Han nasjonalitet, høyrehendt;
  • ungdomsskole eller høyere;

Ekskluderingskriterier:

  • Andre organiske psykiske lidelser og mental retardasjon og andre alvorlige psykiske lidelser;
  • Infeksjon, traumer og autoimmune sykdommer eller annen mulig interferenstest evaluering av sykdom;
  • Alkohol- og narkotikaavhengighet eller blir behandlet for et hormon medikamentpasienter;
  • Kraniocerebral skade;
  • anfall eller en familiehistorie med epilepsi;
  • Kvinner under graviditet og amming;
  • Alle grunneiere hadde metall og MR-kontraindikasjoner eller MR-undersøkelse avdekket unormal hjernestruktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo stimulering
Den falske gruppen til MDD vil motta falsk rTMS-stimulering.
Enhet: falsk stimulering
Parametrene i sham-armen vil være som ovenfor med den interne randomiseringen av enheten som internt bytter til sham på en blendet måte.
Aktiv komparator: akselerert intermitterende theta-burst-stimulering
Stimuleringssted: I henhold til lokaliseringen av nevralt orienteringsnavigasjonssystem ble magnetisk resonansdata lest i Brainsight-programvare, og tredimensjonal hjernerekonstruksjon ble utført. Stimuleringsmålet var lokalisert i koordinatene til Montreal Neurological Institute (MNI), som var lokalisert i venstre dorsolaterale prefrontale cortex BA46(-44, 40, 29). Behandlingsintensiteten var 100 % treningsterskel, og en TBS-stimulusserie var stimulert i 2 sekunder, inkludert 10 ganger med 3 intra plexus stimuli på 50Hz og 5Hz intraplexus stimuli, 10s med intervall, gjentatt 60 ganger, det vil si totalt 1800 pulser per behandling, 10 ganger om dagen, 50 minutters intervall, totalt på 18000 pulser per dag, kontinuerlig i 5 dager.
Enhet: akselerert intermitterende theta-burst-stimulering

Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta den akselererte intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av RMT.

Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av en NTK-TMS-II100 TMS-enhet, som er kompatibel med Brainsight TMS-navigasjonssystemet.
Aktiv komparator: høyfrekvent stimulering
Stimuleringssted: I henhold til lokaliseringen av nevralt orienteringsnavigasjonssystem ble magnetisk resonansdata lest i Brainsight-programvare, og tredimensjonal hjernerekonstruksjon ble utført. Stimuleringsmålet var lokalisert i koordinatene til Montreal Neurological Institute (MNI), som var lokalisert i venstre dorsolaterale prefrontale cortex BA46(-44, 40, 29). Behandlingsintensiteten var 100 % treningsterskel, kontinuerlig 10Hz stimulering, gjentatt 75 ganger det vil si 3000 pulser per behandling, 6 ganger om dagen, 50 minutters intervall, totalt 18000 pulser per dag, kontinuerlig stimulering i 5 dager.
Enhet: høyfrekvent stimulering

Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta høyfrekvent stimulering til venstre DLPFC. L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av RMT.

Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av en NTK-TMS-II100 TMS-enhet, som er kompatibel med Brainsight TMS-navigasjonssystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton depresjon skala-24
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av depressiv status, en score på mer enn 35 kan indikere alvorlig depresjon; Mer enn 20 poeng, kan være mild eller moderat depresjon; En score på mindre enn 8 indikerer ingen symptomer på depresjon
grunnlinje
Hamilton depresjon skala-24
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av depressiv status, en score på mer enn 35 kan indikere alvorlig depresjon; Mer enn 20 poeng, kan være mild eller moderat depresjon; En score på mindre enn 8 indikerer ingen symptomer på depresjon
5 dager
Hamilton depresjon skala-24
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av depressiv status, en score på mer enn 35 kan indikere alvorlig depresjon; Mer enn 20 poeng, kan være mild eller moderat depresjon; En score på mindre enn 8 indikerer ingen symptomer på depresjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til THINC-it.
Tidsramme: Grunnlinje
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne. THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en serie korte tester som evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet. Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Grunnlinje
Endring i poengsummen til THINC-it.
Tidsramme: 5 dager
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne. THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en serie korte tester som evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet. Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
5 dager
Endring i poengsummen til THINC-it.
Tidsramme: 4 uker
THINC-it er et datastyrt kognitivt screeningverktøy som er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos voksne. THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en serie korte tester som evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet. Verktøyet administreres på nettbrett eller datamaskin, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
4 uker
Endring i neuroimaging ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
Tidsramme: Grunnlinje
Skanne funksjonell magnetisk resonans. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en nevroavbildningsteknikk som brukes til å måle endringer i hjerneaktivitet ved å oppdage endringer i blodstrømmen. I sammenheng med alvorlig depresjon har fMRI blitt brukt til å studere endringer i hjernefunksjonen som kan være assosiert med tilstanden. Forskning ved bruk av fMRI ved alvorlig depresjon har vist at det er endringer i aktiviteten til visse hjerneregioner hos personer med tilstanden. Spesielt har fMRI-studier identifisert endringer i aktiviteten til prefrontal cortex, amygdala og hippocampus hos personer med alvorlig depresjon. Totalt sett har fMRI gitt verdifull innsikt i de nevrale mekanismene som ligger til grunn for alvorlig depresjon, og kan bidra til å informere utviklingen av nye behandlinger for tilstanden.
Grunnlinje
Endring i neuroimaging ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
Tidsramme: 5 dager
Skanne funksjonell magnetisk resonans. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en nevroavbildningsteknikk som brukes til å måle endringer i hjerneaktivitet ved å oppdage endringer i blodstrømmen. I sammenheng med alvorlig depresjon har fMRI blitt brukt til å studere endringer i hjernefunksjonen som kan være assosiert med tilstanden. Forskning ved bruk av fMRI ved alvorlig depresjon har vist at det er endringer i aktiviteten til visse hjerneregioner hos personer med tilstanden. Spesielt har fMRI-studier identifisert endringer i aktiviteten til prefrontal cortex, amygdala og hippocampus hos personer med alvorlig depresjon. Totalt sett har fMRI gitt verdifull innsikt i de nevrale mekanismene som ligger til grunn for alvorlig depresjon, og kan bidra til å informere utviklingen av nye behandlinger for tilstanden.
5 dager
Endring av blodfaktornivåer
Tidsramme: grunnlinje
Faktorer som bæres av perifert blod og eksosomer (kalsium/kalmodulinavhengig kinase II, syklisk-AMP-avhengig proteinkinase A, proteinkinase C og så videre).
grunnlinje
Endring av blodfaktornivåer
Tidsramme: 5 dager
Faktorer som bæres av perifert blod og eksosomer (kalsium/kalmodulinavhengig kinase II, syklisk-AMP-avhengig proteinkinase A, proteinkinase C og så videre).
5 dager
Endring av blodfaktornivåer
Tidsramme: 4 uker
Faktorer som bæres av perifert blod og eksosomer (kalsium/kalmodulinavhengig kinase II, syklisk-AMP-avhengig proteinkinase A, proteinkinase C og så videre).
4 uker
Endring i elektroencefalogram
Tidsramme: grunnlinje
Elektroencefalogram er samlet fra 64 elektroder. EEG kan brukes til å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med tilstanden og for å informere behandlingsbeslutninger. EEG kan være et nyttig verktøy for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med MDD og for å veilede behandlingsbeslutninger. Neurofeedback og TMS er to tilnærminger som har vist lovende i behandlingen av MDD. flere parametere analyseres for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som kan være assosiert med tilstanden. Disse parameterne inkluderer: Alfakraft, Betakraft, Thetakraft, Deltakraft, Koherens og mer.
grunnlinje
Endring i elektroencefalogram
Tidsramme: 5 dager
Elektroencefalogram er samlet fra 64 elektroder. EEG kan brukes til å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med tilstanden og for å informere behandlingsbeslutninger. EEG kan være et nyttig verktøy for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som er assosiert med MDD og for å veilede behandlingsbeslutninger. Neurofeedback og TMS er to tilnærminger som har vist lovende i behandlingen av MDD. flere parametere analyseres for å identifisere mønstre av hjerneaktivitet som kan være assosiert med tilstanden. Disse parameterne inkluderer: Alfakraft, Betakraft, Thetakraft, Deltakraft, Koherens og mer.
5 dager
Hamilton angstskala
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av angststatus. En totalscore på mer enn 29 kan indikere alvorlig angst; Over 21 poeng kan det være betydelig angst; Mer enn 14 poeng, kan ha moderat angst; Mer enn 7 poeng, kan ha mild angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomer på angst
grunnlinje
Hamilton angstskala
Tidsramme: 5 dager
Vurdering av angststatus. En totalscore på mer enn 29 kan indikere alvorlig angst; Over 21 poeng kan det være betydelig angst; Mer enn 14 poeng, kan ha moderat angst; Mer enn 7 poeng, kan ha mild angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomer på angst
5 dager
Hamilton angstskala
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av angststatus. En totalscore på mer enn 29 kan indikere alvorlig angst; Over 21 poeng kan det være betydelig angst; Mer enn 14 poeng, kan ha moderat angst; Mer enn 7 poeng, kan ha mild angst; Hvis poengsummen er mindre enn 7, er det ingen symptomer på angst
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IITA20230315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere