Przyspieszona przerywana stymulacja Theta-Burst Łagodzi duże zaburzenie depresyjne poprzez regulację szlaku CAMKII
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Mechanizm przyspieszonej przerywanej stymulacji Theta Burst w celu szybkiego leczenia dużych zaburzeń depresyjnych w oparciu o równowagę między pobudzeniem a hamowaniem przedczołowym regulowanym przez ścieżkę CAMKII
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest złożonym i heterogennym zaburzeniem psychicznym.
Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), jako nieinwazyjna technika neuroregulacji, okazała się obiecującą funkcją w leczeniu depresji.
Model Theta-burst przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TBS) znacząco skrócił czas trwania leczenia fizjoterapeutycznego, a iTBS w modelu przyspieszonym (ten ostatni określany jako aiTBS) wykazał obiecujący efekt terapeutyczny.
Nie wyjaśniono jednak, czy aiTBS ma lepsze i szybsze działanie lecznicze u pierwszych nieleczonych lub nawracających nieleczonych pacjentów z MDD oraz mechanizm łagodzenia objawów depresyjnych.
Projekt ten ma na celu zweryfikowanie zmian w poziomach CAMKII, cząsteczkach CAMKII i receptorach GABA w egzosomach pochodzących z mózgu u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów, którzy otrzymali odpowiednio stymulację pozorowaną, aiTBS i wysoką częstotliwością (10 Hz).
Zastosowano neuroobrazowanie i TMS-EEG, aby wskazać cel stymulacji i zarejestrować zmiany fal mózgowych przed i po leczeniu w czasie rzeczywistym.
Wyjaśnienie neurobiologicznego mechanizmu szybkiej poprawy depresji aiTBS oraz dostarczenie nowych mocnych dowodów na kliniczną przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu dokładnego leczenia pacjentów z MDD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Manli Huang, Dr
- Numer telefonu: +86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i poddanie się leczeniu;
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego;
- Skala depresji Hamiltona (HAMD - 24) 24 łączny wynik 20 punktów lub więcej;
- Pierwszy epizod lub nawrót depresji u pacjentów nieprzyjmujących leków psychiatrycznych;
- Narodowość han, praworęczna;
- Gimnazjum lub wyżej;
Kryteria wyłączenia:
- Inne organiczne zaburzenia psychiczne i upośledzenie umysłowe oraz inne ciężkie zaburzenia psychiczne;
- Zakażenie, uraz i choroby autoimmunologiczne lub inne możliwe testy interferencyjne oceny choroby;
- Uzależnienie od alkoholu i narkotyków lub pacjent leczony z powodu leków hormonalnych;
- Uraz czaszkowo-mózgowy;
- Napad padaczkowy lub rodzinna historia padaczki;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Wszyscy właściciele ziemscy mieli metal i przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub badanie rezonansem magnetycznym wykazało nieprawidłową budowę mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Stymulacja placebo
Pozorowana grupa MDD otrzyma pozorowaną stymulację rTMS.
|
Parametry w ramieniu pozorowanym będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia wewnętrznie przełączającą się na pozorowaną w sposób zaślepiony.
|
|
Aktywny komparator: przyspieszona przerywana stymulacja impulsu theta
Miejsce stymulacji: Zgodnie z lokalizacją systemu nawigacji neuronowej, dane z rezonansu magnetycznego odczytano w oprogramowaniu Brainsight i przeprowadzono trójwymiarową rekonstrukcję mózgu.
Cel stymulacji znajdował się we współrzędnych Montreal Neurological Institute (MNI), który znajdował się w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej BA46(-44, 40, 29). Intensywność leczenia wynosiła 100% progu wysiłku, a seria bodźców TBS była stymulowane przez 2 sekundy, w tym 10 razy po 3 bodźce splotowe o częstotliwości 50 Hz i bodźce śródsplotowe 5 Hz, 10-sekundowy odstęp, powtarzane 60 razy, czyli łącznie 1800 impulsów na zabieg, 10 razy dziennie, odstęp 50 minut, łącznie 18000 impulsów dziennie, nieprzerwanie przez 5 dni.
|
Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji otrzymają przyspieszoną przerywaną TBS do lewego DLPFC. L-DLPFC zostanie namierzony za pomocą systemu neuronawigacji. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 90% RMT. Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą urządzenia TMS NTK-TMS-II100, które jest kompatybilne z systemem nawigacji Brainsight TMS. |
|
Aktywny komparator: stymulacja o wysokiej częstotliwości
Miejsce stymulacji: Zgodnie z lokalizacją systemu nawigacji neuronowej, dane z rezonansu magnetycznego odczytano w oprogramowaniu Brainsight i przeprowadzono trójwymiarową rekonstrukcję mózgu.
Cel stymulacji znajdował się we współrzędnych Montreal Neurological Institute (MNI), który znajdował się w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej BA46(-44, 40, 29). Intensywność leczenia wynosiła 100% progu wysiłku, ciągła stymulacja 10Hz, powtarzana 75 razy , czyli 3000 impulsów na zabieg, 6 razy dziennie, odstęp 50 minut, łącznie 18000 impulsów dziennie, ciągła stymulacja przez 5 dni.
|
Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji otrzymają stymulację o wysokiej częstotliwości do lewego DLPFC. L-DLPFC zostanie namierzony za pomocą systemu neuronawigacji. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 90% RMT. Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą urządzenia TMS NTK-TMS-II100, które jest kompatybilne z systemem nawigacji Brainsight TMS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena stanu depresyjnego, wynik powyżej 35 może wskazywać na ciężką depresję; Więcej niż 20 punktów, może to być łagodna lub umiarkowana depresja; Wynik poniżej 8 wskazuje na brak objawów depresji
|
linia bazowa
|
|
Skala depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena stanu depresyjnego, wynik powyżej 35 może wskazywać na ciężką depresję; Więcej niż 20 punktów, może to być łagodna lub umiarkowana depresja; Wynik poniżej 8 wskazuje na brak objawów depresji
|
5 dni
|
|
Skala depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stanu depresyjnego, wynik powyżej 35 może wskazywać na ciężką depresję; Więcej niż 20 punktów, może to być łagodna lub umiarkowana depresja; Wynik poniżej 8 wskazuje na brak objawów depresji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku THINC-it.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
THINC-it to skomputeryzowane narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych przeznaczone do oceny funkcji poznawczych u dorosłych.
THINC – to skrót od „THINking Clearly” i obejmuje serię krótkich testów, które oceniają kilka domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
Narzędzie jest administrowane na tablecie lub komputerze, a jego ukończenie zajmuje około 20 minut.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku THINC-it.
Ramy czasowe: 5 dni
|
THINC-it to skomputeryzowane narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych przeznaczone do oceny funkcji poznawczych u dorosłych.
THINC – to skrót od „THINking Clearly” i obejmuje serię krótkich testów, które oceniają kilka domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
Narzędzie jest administrowane na tablecie lub komputerze, a jego ukończenie zajmuje około 20 minut.
|
5 dni
|
|
Zmiana wyniku THINC-it.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
THINC-it to skomputeryzowane narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych przeznaczone do oceny funkcji poznawczych u dorosłych.
THINC – to skrót od „THINking Clearly” i obejmuje serię krótkich testów, które oceniają kilka domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć roboczą, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania.
Narzędzie jest administrowane na tablecie lub komputerze, a jego ukończenie zajmuje około 20 minut.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w neuroobrazowaniu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to technika neuroobrazowania stosowana do pomiaru zmian w aktywności mózgu poprzez wykrywanie zmian w przepływie krwi.
W kontekście dużej depresji fMRI wykorzystano do zbadania zmian w funkcjonowaniu mózgu, które mogą być związane z tą chorobą.
Badania z wykorzystaniem fMRI w przypadku dużej depresji wykazały, że u osób z tą chorobą występują zmiany w aktywności niektórych obszarów mózgu.
W szczególności badania fMRI zidentyfikowały zmiany w aktywności kory przedczołowej, ciała migdałowatego i hipokampa u osób z dużą depresją.
Ogólnie rzecz biorąc, fMRI dostarczyło cennych informacji na temat mechanizmów nerwowych leżących u podstaw dużej depresji i może pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w neuroobrazowaniu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to technika neuroobrazowania stosowana do pomiaru zmian w aktywności mózgu poprzez wykrywanie zmian w przepływie krwi.
W kontekście dużej depresji fMRI wykorzystano do zbadania zmian w funkcjonowaniu mózgu, które mogą być związane z tą chorobą.
Badania z wykorzystaniem fMRI w przypadku dużej depresji wykazały, że u osób z tą chorobą występują zmiany w aktywności niektórych obszarów mózgu.
W szczególności badania fMRI zidentyfikowały zmiany w aktywności kory przedczołowej, ciała migdałowatego i hipokampa u osób z dużą depresją.
Ogólnie rzecz biorąc, fMRI dostarczyło cennych informacji na temat mechanizmów nerwowych leżących u podstaw dużej depresji i może pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.
|
5 dni
|
|
Zmiana poziomów czynników krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki przenoszone przez krew obwodową i egzosomy (kinaza II zależna od wapnia/kalmoduliny, kinaza białkowa A zależna od cyklicznego AMP, kinaza białkowa C i tak dalej).
|
linia bazowa
|
|
Zmiana poziomów czynników krwi
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czynniki przenoszone przez krew obwodową i egzosomy (kinaza II zależna od wapnia/kalmoduliny, kinaza białkowa A zależna od cyklicznego AMP, kinaza białkowa C i tak dalej).
|
5 dni
|
|
Zmiana poziomów czynników krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czynniki przenoszone przez krew obwodową i egzosomy (kinaza II zależna od wapnia/kalmoduliny, kinaza białkowa A zależna od cyklicznego AMP, kinaza białkowa C i tak dalej).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Elektroencefalogram jest zbierany z 64 elektrod.
EEG można wykorzystać do identyfikacji wzorców aktywności mózgu związanych z chorobą i do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
EEG może być użytecznym narzędziem do identyfikacji wzorców aktywności mózgu, które są związane z MDD i do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia.
Neurofeedback i TMS to dwa podejścia, które okazały się obiecujące w leczeniu MDD.
analizuje się kilka parametrów w celu zidentyfikowania wzorców aktywności mózgu, które mogą być związane z chorobą.
Parametry te obejmują: moc alfa, moc beta, moc Theta, moc Delta, spójność i inne.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: 5 dni
|
Elektroencefalogram jest zbierany z 64 elektrod.
EEG można wykorzystać do identyfikacji wzorców aktywności mózgu związanych z chorobą i do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
EEG może być użytecznym narzędziem do identyfikacji wzorców aktywności mózgu, które są związane z MDD i do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia.
Neurofeedback i TMS to dwa podejścia, które okazały się obiecujące w leczeniu MDD.
analizuje się kilka parametrów w celu zidentyfikowania wzorców aktywności mózgu, które mogą być związane z chorobą.
Parametry te obejmują: moc alfa, moc beta, moc Theta, moc Delta, spójność i inne.
|
5 dni
|
|
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena stanu lękowego. Łączny wynik powyżej 29 może wskazywać na silny lęk; Powyżej 21 punktów może wystąpić znaczny niepokój; Więcej niż 14 punktów, może mieć umiarkowany niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć łagodny niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku
|
linia bazowa
|
|
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena stanu lękowego. Łączny wynik powyżej 29 może wskazywać na silny lęk; Powyżej 21 punktów może wystąpić znaczny niepokój; Więcej niż 14 punktów, może mieć umiarkowany niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć łagodny niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku
|
5 dni
|
|
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena stanu lękowego. Łączny wynik powyżej 29 może wskazywać na silny lęk; Powyżej 21 punktów może wystąpić znaczny niepokój; Więcej niż 14 punktów, może mieć umiarkowany niepokój; Więcej niż 7 punktów, może mieć łagodny niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, nie ma objawów lęku
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IITA20230315
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .