Nopeutettu ajoittainen Theta-purkausstimulaatio parantaa vakavaa masennusta säätelemällä CAMKII-reittiä
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
kiihdytetyn ajoittaisen thetapurske-stimulaation mekanismi vakavan masennushäiriön nopeaan hoitoon, joka perustuu CAMKII-polun säätelemään prefrontaaliseen viritys-inhibition tasapainoon
Masennushäiriö (MDD) on monimutkainen ja heterogeeninen mielenterveyshäiriö.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ei-invasiivisena hermosäätelytekniikana on osoittanut lupaavan toiminnon masennuksen hoidossa.
Theta-burst transkraniaalinen magneettistimulaatio (TBS) -malli lyhensi merkittävästi fysioterapiahoidon kestoa, ja iTBS kiihdytetyssä mallissa (jälkimmäistä kutsutaan aiTBS:ksi) osoitti lupaavia terapeuttisia vaikutuksia.
Kuitenkin, onko aiTBS:llä parempi ja nopeampi parantava vaikutus ensimmäisillä hoitamattomilla tai toistuvilla lääkittämättömillä MDD-potilailla ja sen mekanismi masennusoireiden lievittämisessä, on edelleen epäselvä.
Tämän projektin tarkoituksena on varmistaa muutokset CAMKII-tasoissa, CAMKII-molekyylissä ja GABA-reseptoreissa aivoperäisissä eksosomeissa normaaleissa kontrolleissa ja potilailla, jotka saivat vale-, aiTBS- ja korkeataajuista (10Hz) stimulaatiota.
Neurokuvausta ja TMS-EEG:tä käytettiin stimulaation kohteen määrittämiseen ja aivoaaltojen muutosten tallentamiseen ennen ja jälkeen hoitoa reaaliajassa.
Selvittää nopeasti masennusta parantavan aiTBS:n neurobiologista mekanismia ja tarjota uutta vahvaa näyttöä kliinisestä transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta MDD-potilaiden tarkkaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Manli Huang, Dr
- Puhelinnumero: +86 13957162975
- Sähköposti: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja saada hoitoa;
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi;
- Hamiltonin masennusasteikko (HAMD - 24) 24 kokonaispistemäärä 20 pistettä tai enemmän;
- masennuksen ensimmäinen episodi tai uusiutuminen, jotka eivät käytä psykiatrisia lääkkeitä;
- Han kansallisuus, oikeakätinen;
- yläaste tai sitä korkeampi;
Poissulkemiskriteerit:
- Muut orgaaniset mielenterveyden häiriöt ja kehitysvammaisuus ja muut vakavat mielenterveyden häiriöt;
- Infektio-, trauma- ja autoimmuunisairaudet tai muut mahdolliset taudin häiriötestit;
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus tai hormonilääkehoidossa oleva potilas;
- Kranioaivovaurio;
- Kouristuskohtaus tai suvussa esiintynyt epilepsia;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Kaikilla maanomistajilla oli metalli- ja MRI-vasta-aiheet tai magneettikuvaus paljasti epänormaalin aivorakenteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebostimulaatio
MDD:n valeryhmä saa vale-rTMS-stimulaatiota.
|
Valekäsivarren parametrit ovat kuten edellä, ja laitteen sisäinen satunnaistaminen siirtyy sisäisesti valekäyttöön sokeutetulla tavalla.
|
|
Active Comparator: kiihtynyt ajoittainen thetapurske-stimulaatio
Stimulaatiopaikka: Neuraalisen orientaationavigointijärjestelmän lokalisoinnin mukaan magneettiresonanssitiedot luettiin Brainsight-ohjelmistolla ja suoritettiin kolmiulotteinen aivojen rekonstruktio.
Stimulaatiokohde sijaitsi Montreal Neurological Instituten (MNI) koordinaateissa, joka sijaitsi vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa BA46(-44, 40, 29). Hoidon intensiteetti oli 100 % rasituskynnys, ja TBS-ärsykesarja oli stimuloitu 2 sekuntia, mukaan lukien 10 kertaa 3 intraplexusärsytystä 50 Hz ja 5 Hz intraplexus ärsykkeitä, 10 s intervalli, toistetaan 60 kertaa, eli yhteensä 1800 pulssia hoitoa kohden, 10 kertaa päivässä, 50 minuutin väli, yhteensä 18 000 pulssia päivässä, jatkuva 5 päivän ajan.
|
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat kiihdytetyn jaksottaisen TBS:n vasemmalle DLPFC:lle. L-DLPFC kohdistetaan neuronavigaatiojärjestelmän avulla. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä. Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen käyttämällä NTK-TMS-II100 TMS-laitetta, joka on yhteensopiva Brainsight TMS -navigointijärjestelmän kanssa. |
|
Active Comparator: korkeataajuinen stimulaatio
Stimulaatiopaikka: Neuraalisen orientaationavigointijärjestelmän lokalisoinnin mukaan magneettiresonanssitiedot luettiin Brainsight-ohjelmistolla ja suoritettiin kolmiulotteinen aivojen rekonstruktio.
Stimulaatiokohde sijaitsi Montreal Neurological Instituten (MNI) koordinaateissa, joka sijaitsi vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa BA46(-44, 40, 29). Hoidon intensiteetti oli 100 % harjoituskynnys, jatkuva 10 Hz stimulaatio, toistettu 75 kertaa eli 3000 pulssia hoitoa kohden, 6 kertaa päivässä, 50 minuutin välein, yhteensä 18000 pulssia päivässä, jatkuva stimulaatio 5 päivän ajan.
|
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat korkeataajuisen stimulaation vasemmalle DLPFC:lle. L-DLPFC kohdistetaan neuronavigaatiojärjestelmän avulla. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä. Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen käyttämällä NTK-TMS-II100 TMS-laitetta, joka on yhteensopiva Brainsight TMS -navigointijärjestelmän kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikko 24
Aikaikkuna: perusviiva
|
Masennustilan arviointi, yli 35 pistemäärä voi viitata vakavaan masennukseen; Yli 20 pistettä, voi olla lievä tai kohtalainen masennus; Alle 8 pistemäärä tarkoittaa, että masennuksen oireita ei ole
|
perusviiva
|
|
Hamiltonin masennusasteikko 24
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Masennustilan arviointi, yli 35 pistemäärä voi viitata vakavaan masennukseen; Yli 20 pistettä, voi olla lievä tai kohtalainen masennus; Alle 8 pistemäärä tarkoittaa, että masennuksen oireita ei ole
|
5 päivää
|
|
Hamiltonin masennusasteikko 24
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennustilan arviointi, yli 35 pistemäärä voi viitata vakavaan masennukseen; Yli 20 pistettä, voi olla lievä tai kohtalainen masennus; Alle 8 pistemäärä tarkoittaa, että masennuksen oireita ei ole
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos THINC-it -pistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
THINC-se on tietokoneistettu kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten kognitiivisia toimintoja.
THINC-it tarkoittaa "THINking Clearly" ja se sisältää sarjan lyhyitä testejä, jotka arvioivat useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminto ja käsittelynopeus.
Työkalua annetaan tabletilla tai tietokoneella, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
Perustaso
|
|
Muutos THINC-it -pistemäärässä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
THINC-se on tietokoneistettu kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten kognitiivisia toimintoja.
THINC-it tarkoittaa "THINking Clearly" ja se sisältää sarjan lyhyitä testejä, jotka arvioivat useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminto ja käsittelynopeus.
Työkalua annetaan tabletilla tai tietokoneella, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
5 päivää
|
|
Muutos THINC-it -pistemäärässä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
THINC-se on tietokoneistettu kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten kognitiivisia toimintoja.
THINC-it tarkoittaa "THINking Clearly" ja se sisältää sarjan lyhyitä testejä, jotka arvioivat useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, työmuisti, toimeenpanotoiminto ja käsittelynopeus.
Työkalua annetaan tabletilla tai tietokoneella, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos hermokuvauksessa funktionaalisella magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toiminnallisen magneettiresonanssin skannaus.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on hermokuvaustekniikka, jota käytetään aivojen toiminnan muutosten mittaamiseen havaitsemalla muutoksia verenkierrossa.
Vakavan masennuksen yhteydessä fMRI:tä on käytetty aivotoiminnan muutosten tutkimiseen, jotka voivat liittyä sairauteen.
Tutkimus fMRI:llä vakavassa masennuksessa on osoittanut, että sairaudesta kärsivien ihmisten tiettyjen aivoalueiden toiminnassa on muutoksia.
Erityisesti fMRI-tutkimukset ovat tunnistaneet muutoksia prefrontaalisen aivokuoren, amygdalan ja hippokampuksen aktiivisuudessa ihmisillä, joilla on vakava masennus.
Kaiken kaikkiaan fMRI on antanut arvokkaita näkemyksiä vakavan masennuksen taustalla olevista hermomekanismeista ja voi auttaa kehittämään uusia hoitomuotoja sairauteen.
|
Perustaso
|
|
Muutos hermokuvauksessa funktionaalisella magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Toiminnallisen magneettiresonanssin skannaus.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on hermokuvaustekniikka, jota käytetään aivojen toiminnan muutosten mittaamiseen havaitsemalla muutoksia verenkierrossa.
Vakavan masennuksen yhteydessä fMRI:tä on käytetty aivotoiminnan muutosten tutkimiseen, jotka voivat liittyä sairauteen.
Tutkimus fMRI:llä vakavassa masennuksessa on osoittanut, että sairaudesta kärsivien ihmisten tiettyjen aivoalueiden toiminnassa on muutoksia.
Erityisesti fMRI-tutkimukset ovat tunnistaneet muutoksia prefrontaalisen aivokuoren, amygdalan ja hippokampuksen aktiivisuudessa ihmisillä, joilla on vakava masennus.
Kaiken kaikkiaan fMRI on antanut arvokkaita näkemyksiä vakavan masennuksen taustalla olevista hermomekanismeista ja voi auttaa kehittämään uusia hoitomuotoja sairauteen.
|
5 päivää
|
|
Veritekijätasojen muutos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perifeerisen veren ja eksosomien kuljettamat tekijät (kalsium/kalmoduliiniriippuvainen kinaasi II, syklisestä AMP-riippuvainen proteiinikinaasi A, proteiinikinaasi C ja niin edelleen).
|
perusviiva
|
|
Veritekijätasojen muutos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Perifeerisen veren ja eksosomien kuljettamat tekijät (kalsium/kalmoduliiniriippuvainen kinaasi II, syklisestä AMP-riippuvainen proteiinikinaasi A, proteiinikinaasi C ja niin edelleen).
|
5 päivää
|
|
Veritekijätasojen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perifeerisen veren ja eksosomien kuljettamat tekijät (kalsium/kalmoduliiniriippuvainen kinaasi II, syklisestä AMP-riippuvainen proteiinikinaasi A, proteiinikinaasi C ja niin edelleen).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Elektroenkefalogrammi kerätään 64 elektrodista.
EEG:tä voidaan käyttää tunnistamaan sairauteen liittyviä aivojen toimintamalleja ja antamaan tietoa hoitopäätöksistä.
EEG voi olla hyödyllinen työkalu MDD:hen liittyvien aivojen toimintamallien tunnistamiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen.
Neurofeedback ja TMS ovat kaksi lähestymistapaa, jotka ovat osoittaneet lupaavia MDD: n hoidossa.
useita parametreja analysoidaan tunnistaakseen aivotoiminnan malleja, jotka voivat liittyä tilaan.
Näitä parametreja ovat: alfateho, beetateho, thetateho, deltateho, koherenssi ja paljon muuta.
|
perusviiva
|
|
Muutos elektroenkefalogrammissa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Elektroenkefalogrammi kerätään 64 elektrodista.
EEG:tä voidaan käyttää tunnistamaan sairauteen liittyviä aivojen toimintamalleja ja antamaan tietoa hoitopäätöksistä.
EEG voi olla hyödyllinen työkalu MDD:hen liittyvien aivojen toimintamallien tunnistamiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen.
Neurofeedback ja TMS ovat kaksi lähestymistapaa, jotka ovat osoittaneet lupaavia MDD: n hoidossa.
useita parametreja analysoidaan tunnistaakseen aivotoiminnan malleja, jotka voivat liittyä tilaan.
Näitä parametreja ovat: alfateho, beetateho, thetateho, deltateho, koherenssi ja paljon muuta.
|
5 päivää
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ahdistuksen tilan arviointi. Yli 29. kokonaispistemäärä voi tarkoittaa vakavaa ahdistusta; Yli 21 pistettä voi olla merkittävää ahdistusta; Yli 14 pistettä, saattaa olla kohtalaista ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla lievää ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuksen oireita
|
perusviiva
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ahdistuksen tilan arviointi. Yli 29. kokonaispistemäärä voi tarkoittaa vakavaa ahdistusta; Yli 21 pistettä voi olla merkittävää ahdistusta; Yli 14 pistettä, saattaa olla kohtalaista ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla lievää ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuksen oireita
|
5 päivää
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ahdistuksen tilan arviointi. Yli 29. kokonaispistemäärä voi tarkoittaa vakavaa ahdistusta; Yli 21 pistettä voi olla merkittävää ahdistusta; Yli 14 pistettä, saattaa olla kohtalaista ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla lievää ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ei ole ahdistuksen oireita
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IITA20230315
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .